Neste generasjons røntgenbildesystem
15. november 2023 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Philips Healthcare har utviklet en neste generasjons Allura-undersøkelsesenhet.
Formålet med undersøkelsesutstyret er å utføre nevrovaskulære avbildningsapplikasjoner, inkludert diagnostiske, intervensjonelle og minimalt invasive prosedyrer på menneskelige pasienter.
Målet med denne studien er å undersøke nøyaktigheten til neste generasjons Allura-undersøkelsesapparat for å bestemme omfanget og lokaliseringen av iskemiske slagforandringer i hjernevev.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alderen 50 eller eldre, av begge kjønn.
Pasienter anses å være registrert i studien etter at de har signert skjemaet for informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har signert og datert skjemaet for informert samtykke (ICF)
- Alder ≥ 50 år gammel
- Kliniske og radiologiske tegn forenlig med akutt hjerneslag I. Pasient diagnostisert med iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon og ikke kvalifisert for trombektomi. II. Pasient diagnostisert med iskemisk slag i den fremre sirkulasjonen og utsatt for trombektomi. III. Pasient diagnostisert med hemorragisk hjerneslag.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tidligere slag eller parenkymskade/defekter i fremre sirkulasjonsterritorier (kun aktuelt for forsøkspersoner inkludert av kriterium 3.I eller 3.II).
- Forsøkspersonen deltar i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av studien.
- Deltakelse i studien utsetter forsøkspersonen for risiko, vurdert etter den behandlende legens skjønn.
- Alle fag som oppfyller eksklusjonskriterier i henhold til nasjonal lovgivning.
- Subjektet eller et familiemedlem er en kjent Philips-ansatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskemisk slagdiagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Innen 2 dager etter prosedyren
|
Nøyaktighet av ASPECTS-score for å bestemme omfanget og lokaliseringen av iskemiske slagforandringer i hjernevev, evaluert av tre uavhengige nevroradiologer.
|
Innen 2 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fartøyets synlighet
Tidsramme: Innen 2 dager etter prosedyren
|
Andel bilder laget med ny undersøkelsesenhet vurdert til ikke-underordnet fartøysynlighet sammenlignet med CTA (referansestandard)
|
Innen 2 dager etter prosedyren
|
|
Nøyaktighet for deteksjon av intrakraniell blødning
Tidsramme: Innen 2 dager etter prosedyren
|
Nøyaktighet av bilder laget med ny undersøkelsesenhet for å bestemme tilstedeværelsen av intrakraniell blødning ved å bruke neCT som referansestandard
|
Innen 2 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Söderman, MD, Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XCY612-130814
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .