Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neste generasjons røntgenbildesystem

10. juni 2024 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Philips Healthcare har utviklet en neste generasjons Allura-undersøkelsesenhet. Formålet med undersøkelsesutstyret er å utføre nevrovaskulære avbildningsapplikasjoner, inkludert diagnostiske, intervensjonelle og minimalt invasive prosedyrer på menneskelige pasienter. Målet med denne studien er å undersøke nøyaktigheten til neste generasjons Allura-undersøkelsesapparat for å bestemme omfanget og lokaliseringen av iskemiske slagforandringer i hjernevev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alderen 50 eller eldre, av begge kjønn. Pasienter anses å være registrert i studien etter at de har signert skjemaet for informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har signert og datert skjemaet for informert samtykke (ICF)
  2. Alder ≥ 50 år gammel
  3. Kliniske og radiologiske tegn forenlig med akutt hjerneslag I. Pasient diagnostisert med iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon og ikke kvalifisert for trombektomi. II. Pasient diagnostisert med iskemisk slag i den fremre sirkulasjonen og utsatt for trombektomi. III. Pasient diagnostisert med hemorragisk hjerneslag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Tidligere slag eller parenkymskade/defekter i fremre sirkulasjonsterritorier (kun aktuelt for forsøkspersoner inkludert av kriterium 3.I eller 3.II).
  3. Forsøkspersonen deltar i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av studien.
  4. Deltakelse i studien utsetter forsøkspersonen for risiko, vurdert etter den behandlende legens skjønn.
  5. Alle fag som oppfyller eksklusjonskriterier i henhold til nasjonal lovgivning.
  6. Subjektet eller et familiemedlem er en kjent Philips-ansatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk slagdiagnostisk nøyaktighet (CBCT versus CT)
Tidsramme: Innen 2 dager etter prosedyren

Nøyaktighet av dobbel energi CBCT ASPECTS-poengsum for å bestemme omfanget og lokaliseringen av iskemiske slagforandringer i hjernevev, evaluert av tre uavhengige nevroradiologer, ved bruk av ikke-forbedrede CT-ASPEKTER som referansestandard.

Alberta-slagprogrammet tidlig CT-score (ASPECTS) er en 10-punkts kvantitativ topografisk CT-skanningsscore brukt for hjerneslagpasienter i midtre cerebral arterie (MCA). Segmentelt estimering av den midtre cerebrale arterien (MCA) vaskulært territorium gjøres, og 1 poeng trekkes fra den første poengsummen på 10 for hver involvert region.
Innen 2 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tolags CBCT-bilder med ikke-inferiør fartøytresynlighet sammenlignet med CTA (referansestandard)
Tidsramme: Innen 2 dager etter prosedyren

Prosentandelen av bilder laget med ny undersøkelsesenhet (dual layer CBCT) vurderte ikke-inferiør fartøysynlighet sammenlignet med CTA (referansestandard).

Fartøyets synlighet ble evaluert separat som indikatorer for diagnostisk kvalitet på 5-punkts Likert-skalaer, adoptert med små modifikasjoner fra tidligere studier (5: utmerket synlighet av kar eller ingen artefakter, 1: fartøy ikke synlig eller omfattende artefakter). Seksten intrakranielle arterielle segmenter ble prospektivt definert for leserstudien. Poengforskjellen mellom DL-CBCTA og CTA for hvert segment i hver pasient avgjorde om et segment ble ansett som mindreverdig, likt eller overlegent.
Innen 2 dager etter prosedyren
Nøyaktighet for deteksjon av intrakraniell blødning (CBCT med CT som referansestandard)
Tidsramme: Innen 2 dager etter prosedyren
Nøyaktighet av bilder laget med ny undersøkelsesenhet (dobbeltlags CBCT) for å bestemme tilstedeværelsen av intrakraniell blødning (Ja/Nei) ved bruk av ikke-forsterket CT som referansestandard som bedømt av den enkelte leser (nevrradiolog) gjennom blindet leservurdering.
Innen 2 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Söderman, MD, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XCY612-130814

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere