Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

X-ray beeldvormingssysteem van de volgende generatie

10 juni 2024 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Philips Healthcare heeft een Allura-onderzoeksapparaat van de volgende generatie ontwikkeld. Het beoogde doel van het onderzoeksapparaat is het uitvoeren van neurovasculaire beeldvormingstoepassingen, inclusief diagnostische, interventionele en minimaal invasieve procedures bij menselijke patiënten. Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van het Allura-onderzoeksapparaat van de volgende generatie te onderzoeken om de omvang en lokalisatie van ischemische beroerte-veranderingen in hersenweefsel te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 50 jaar of ouder, van beide geslachten. Patiënten worden geacht aan het onderzoek deel te nemen nadat zij het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd
  2. Leeftijd ≥ 50 jaar oud
  3. Klinische en radiologische symptomen die overeenkomen met een acute beroerte I. Patiënt met de diagnose ischemische beroerte van de voorste circulatie en komt niet in aanmerking voor trombectomie. II. Patiënt gediagnosticeerd met ischemische beroerte van de voorste circulatie en onderworpen aan trombectomie. III. Patiënt gediagnosticeerd met een hemorragische beroerte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Eerdere beroerte of parenchymale schade/defecten in de voorste circulatiegebieden (alleen van toepassing op personen die vallen onder criterium 3.I of 3.II).
  3. De proefpersoon neemt tijdens de loop van het onderzoek deel aan een potentieel verwarrende proef met medicijnen of hulpmiddelen.
  4. Deelname aan het onderzoek stelt de proefpersoon bloot aan risico's, zoals beoordeeld naar goeddunken van de behandelende arts.
  5. Alle proefpersonen die voldoen aan een uitsluitingscriterium volgens de nationale wetgeving.
  6. Betrokkene of betrokken familielid is een bekende Philips-medewerker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van ischemische beroertes (CBCT versus CT)
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na de procedure

Nauwkeurigheid van dual-energy CBCT ASPECTS-score om de omvang en lokalisatie van ischemische beroerte-veranderingen in hersenweefsel te bepalen, geëvalueerd door drie onafhankelijke neuroradiologen, met behulp van niet-verbeterde CT-ASPECTS als referentiestandaard.

De vroege CT-score (ASPECTS) van het Alberta Stroke Program is een kwantitatieve topografische CT-scanscore van 10 punten die wordt gebruikt voor patiënten met een beroerte in de middelste hersenslagader (MCA). Er wordt een segmentele schatting gemaakt van het vasculaire gebied van de middelste hersenslagader (MCA), en er wordt 1 punt afgetrokken van de initiële score van 10 voor elke betrokken regio.
Binnen 2 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dubbellaagse CBCT-afbeeldingen met niet-inferieure zichtbaarheid van de vatboom vergeleken met CTA (referentiestandaard)
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na de procedure

Percentage beelden gemaakt met een nieuw onderzoeksapparaat (dubbellaags CBCT) beoordeeld als niet-inferieur vaatzicht vergeleken met CTA (referentiestandaard).

De zichtbaarheid van het vat werd afzonderlijk geëvalueerd als indicatoren voor de diagnostische kwaliteit op 5-punts Likert-schalen, overgenomen met kleine aanpassingen ten opzichte van eerdere onderzoeken (5: uitstekend zicht op het vat of geen artefacten, 1: vat niet zichtbaar of uitgebreide artefacten). Voor het lezersonderzoek werden prospectief zestien intracraniale arteriële segmenten gedefinieerd. Het scoreverschil tussen DL-CBCTA en CTA voor elk segment bij elke patiënt bepaalde of een segment als inferieur, gelijk of superieur werd beschouwd.
Binnen 2 dagen na de procedure
Nauwkeurigheid van detectie van intracraniële bloedingen (CBCT met CT als referentiestandaard)
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na de procedure
Nauwkeurigheid van beelden gemaakt met een nieuw onderzoeksapparaat (dubbellaags CBCT) om de aanwezigheid van intracraniale bloeding vast te stellen (ja/nee) met behulp van niet-verbeterde CT als referentiestandaard, zoals beoordeeld door de individuele lezer (neuroradioloog) via geblindeerde beoordeling door de lezer.
Binnen 2 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Söderman, MD, Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XCY612-130814

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren