Sistema di imaging a raggi X di nuova generazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato e datato il Modulo di Consenso Informato (ICF)
- Età ≥ 50 anni
- Segni clinici e radiologici coerenti con ictus acuto I. Paziente con diagnosi di ictus ischemico della circolazione anteriore e non eleggibile per la trombectomia. II. Paziente con diagnosi di ictus ischemico del circolo anteriore e sottoposto a trombectomia. III. Paziente con diagnosi di ictus emorragico.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Pregresso ictus o danno/difetto parenchimale nei territori della circolazione anteriore (applicabile solo per i soggetti inclusi dal criterio 3.I o 3.II).
- Il soggetto partecipa a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti nel corso dello studio.
- La partecipazione allo studio espone il soggetto a rischi, valutati a discrezione del medico curante.
- Tutti i soggetti che soddisfano un criterio di esclusione secondo la legislazione nazionale.
- Il soggetto o il suo familiare è un noto dipendente Philips.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica dell’ictus ischemico (CBCT rispetto a CT)
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla procedura
|
Accuratezza del punteggio CBCT ASPECTS a doppia energia per determinare l'entità e la localizzazione dei cambiamenti dell'ictus ischemico nel tessuto cerebrale, valutata da tre neuroradiologi indipendenti, utilizzando CT ASPECTS non potenziati come standard di riferimento. Il punteggio ASPECTS (programma precoce dell'ictus dell'Alberta) è un punteggio quantitativo della scansione TC topografica a 10 punti utilizzato per i pazienti con ictus dell'arteria cerebrale media (MCA). Viene effettuata una stima segmentale del territorio vascolare dell'arteria cerebrale media (MCA) e viene detratto 1 punto dal punteggio iniziale di 10 per ogni regione coinvolta. |
Entro 2 giorni dalla procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di immagini CBCT a doppio strato con visibilità dell'albero dei vasi non inferiori rispetto alla CTA (standard di riferimento)
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla procedura
|
La percentuale di immagini realizzate con il nuovo dispositivo sperimentale (CBCT a doppio strato) ha valutato la visibilità dei vasi non inferiore rispetto alla CTA (standard di riferimento). La visibilità dei vasi è stata valutata separatamente come indicatori di qualità diagnostica su scale Likert a 5 punti, adottate con lievi modifiche rispetto a studi precedenti (5: ottima visibilità dei vasi o assenza di artefatti, 1: vaso non visibile o estesi artefatti). Sedici segmenti arteriosi intracranici sono stati definiti in modo prospettico per lo studio del lettore. La differenza di punteggio tra DL-CBCTA e CTA per ciascun segmento in ciascun paziente determinava se un segmento era considerato inferiore, uguale o superiore. |
Entro 2 giorni dalla procedura
|
|
Precisione di rilevamento dell'emorragia intracranica (CBCT con CT come standard di riferimento)
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla procedura
|
Accuratezza delle immagini realizzate con il nuovo dispositivo sperimentale (Dual Layer CBCT) per determinare la presenza di emorragia intracranica (Sì/No) utilizzando la TC non potenziata come standard di riferimento, secondo il giudizio del singolo lettore (neuroradiologo) attraverso la valutazione del lettore in cieco.
|
Entro 2 giorni dalla procedura
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Söderman, MD, Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XCY612-130814
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .