System obrazowania rentgenowskiego nowej generacji
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Firma Philips Healthcare opracowała eksperymentalne urządzenie Allura nowej generacji.
Zamierzonym przeznaczeniem badanego urządzenia jest wykonywanie zastosowań w obrazowaniu nerwowo-naczyniowym, w tym procedur diagnostycznych, interwencyjnych i małoinwazyjnych u ludzi.
Celem tego badania jest zbadanie dokładności badawczego urządzenia Allura nowej generacji w celu określenia zakresu i lokalizacji zmian w tkance mózgowej po udarze niedokrwiennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi, obu płci.
Pacjentów uważa się za włączonych do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody (ICF)
- Wiek ≥ 50 lat
- Objawy kliniczne i radiologiczne wskazujące na ostry udar I. Pacjent ze zdiagnozowanym udarem niedokrwiennym krążenia przedniego, niekwalifikujący się do trombektomii. II. Pacjent ze zdiagnozowanym udarem niedokrwiennym krążenia przedniego i poddany trombektomii. III. U pacjenta zdiagnozowano udar krwotoczny.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Przebyty udar lub uszkodzenie/wady miąższu w przednich obszarach krążenia (dotyczy wyłącznie osób objętych kryterium 3.I lub 3.II).
- Uczestnik bierze udział w potencjalnie zakłócającym badaniu leku lub urządzenia w trakcie badania.
- Udział w badaniu naraża uczestnika na ryzyko, którego ocenę ustala lekarz prowadzący.
- Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria wykluczenia zgodnie z prawem krajowym.
- Osoba lub członek jej rodziny jest znanym pracownikiem firmy Philips.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyki udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po zabiegu
|
Dokładność wyniku ASPECTS w celu określenia zasięgu i lokalizacji zmian w tkance mózgowej po udarze niedokrwiennym, oceniana przez trzech niezależnych neuroradiologów.
|
W ciągu 2 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczność drzewa statku
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po zabiegu
|
Odsetek obrazów wykonanych przy użyciu nowego urządzenia badawczego, które uzyskało ocenę nie gorszej widoczności naczyń w porównaniu z CTA (standard referencyjny)
|
W ciągu 2 dni po zabiegu
|
|
Dokładność wykrywania krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po zabiegu
|
Dokładność obrazów wykonanych nowym urządzeniem badawczym w celu określenia obecności krwotoku śródczaszkowego przy użyciu neCT jako standardu referencyjnego
|
W ciągu 2 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Söderman, MD, Karolinska University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XCY612-130814
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, ostry
-
University of ZurichNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone