Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System obrazowania rentgenowskiego nowej generacji

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Firma Philips Healthcare opracowała eksperymentalne urządzenie Allura nowej generacji. Zamierzonym przeznaczeniem badanego urządzenia jest wykonywanie zastosowań w obrazowaniu nerwowo-naczyniowym, w tym procedur diagnostycznych, interwencyjnych i małoinwazyjnych u ludzi. Celem tego badania jest zbadanie dokładności badawczego urządzenia Allura nowej generacji w celu określenia zakresu i lokalizacji zmian w tkance mózgowej po udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi, obu płci. Pacjentów uważa się za włączonych do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Wiek ≥ 50 lat
  3. Objawy kliniczne i radiologiczne wskazujące na ostry udar I. Pacjent ze zdiagnozowanym udarem niedokrwiennym krążenia przedniego, niekwalifikujący się do trombektomii. II. Pacjent ze zdiagnozowanym udarem niedokrwiennym krążenia przedniego i poddany trombektomii. III. U pacjenta zdiagnozowano udar krwotoczny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Przebyty udar lub uszkodzenie/wady miąższu w przednich obszarach krążenia (dotyczy wyłącznie osób objętych kryterium 3.I lub 3.II).
  3. Uczestnik bierze udział w potencjalnie zakłócającym badaniu leku lub urządzenia w trakcie badania.
  4. Udział w badaniu naraża uczestnika na ryzyko, którego ocenę ustala lekarz prowadzący.
  5. Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria wykluczenia zgodnie z prawem krajowym.
  6. Osoba lub członek jej rodziny jest znanym pracownikiem firmy Philips.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyki udaru niedokrwiennego (CBCT w porównaniu z CT)
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po zabiegu

Dokładność dwuenergetycznej punktacji CBCT ASPECTS służącej do określenia zasięgu i lokalizacji zmian w tkance mózgowej po udarze niedokrwiennym, oceniana przez trzech niezależnych neuroradiologów, przy użyciu niewzmocnionego CT ASPECTS jako standardu odniesienia.

Wczesna ocena CT w programie Alberta Stroll (ASPECTS) to 10-punktowa ilościowa ocena topograficzna CT stosowana u pacjentów po udarze tętnicy środkowej mózgu (MCA). Dokonuje się segmentowej oceny obszaru naczyń krwionośnych tętnicy środkowej mózgu (MCA) i odejmuje się 1 punkt od początkowej punktacji wynoszącej 10 dla każdego zajętego obszaru.
W ciągu 2 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dwuwarstwowych obrazów CBCT z nie gorszą widocznością drzewa naczyń w porównaniu do CTA (standard referencyjny)
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po zabiegu

Odsetek obrazów wykonanych przy użyciu nowego urządzenia badawczego (dwuwarstwowego CBCT) oceniono jako nie gorszą widoczność naczyń w porównaniu z CTA (standard referencyjny).

Widoczność naczyń oceniano oddzielnie jako wskaźniki jakości diagnostycznej w 5-punktowej skali Likerta, przyjętej z niewielkimi modyfikacjami z poprzednich badań (5: doskonała widoczność naczynia lub brak artefaktów, 1: naczynie niewidoczne lub rozległe artefakty). W badaniu czytelnika prospektywnie zdefiniowano szesnaście segmentów tętnic wewnątrzczaszkowych. Różnica wyników pomiędzy DL-CBCTA i CTA dla każdego segmentu u każdego pacjenta określała, czy segment uznano za gorszy, równy czy lepszy.
W ciągu 2 dni po zabiegu
Dokładność wykrywania krwotoku wewnątrzczaszkowego (CBCT z tomografią komputerową jako standardem referencyjnym)
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po zabiegu
Dokładność obrazów wykonanych przy użyciu nowego urządzenia badawczego (dwuwarstwowego CBCT) w celu określenia obecności krwotoku wewnątrzczaszkowego (Tak/Nie) przy użyciu niewzmocnionej CT jako standardu odniesienia, ocenianej przez indywidualnego czytelnika (neuroradiologa) na podstawie oceny ślepego czytelnika.
W ciągu 2 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Söderman, MD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XCY612-130814

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj