下一代 X 射线成像系统
2023年11月15日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
飞利浦医疗保健公司开发了下一代 Allura 研究设备。
该研究设备的预期目的是执行神经血管成像应用，包括对人类患者进行诊断、介入和微创手术。
本研究的目的是调查下一代 Allura 研究设备的准确性，以确定脑组织中缺血性中风变化的程度和定位。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
年龄 50 岁或以上的患者，男女皆宜。
患者签署知情同意书后即被视为参加研究。
描述
纳入标准：
- 患者已签署知情同意书 (ICF) 并注明日期
- 年龄≥50岁
- 临床和放射学体征与急性中风 I 一致。患者被诊断为前循环缺血性中风，不适合血栓切除术。 二. 患者被诊断患有前循环缺血性中风并接受血栓切除术。 三． 患者被诊断患有出血性中风。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 既往中风或前循环区域实质损伤/缺陷（仅适用于标准 3.I 或 3.II 包含的受试者）。
- 受试者在研究过程中参与了可能令人困惑的药物或设备试验。
- 根据治疗医生的判断，参与研究会使受试者面临风险。
- 根据国家法律符合排除标准的所有受试者。
- 受试者或受试者家庭成员是已知的飞利浦员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺血性中风诊断准确性
大体时间：手术后2天内
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ASPECTS 评分确定脑组织缺血性中风变化的程度和定位的准确性，由三位独立的神经放射科医生评估。
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手术后2天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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船舶树可见性
大体时间：手术后2天内
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与 CTA（参考标准）相比，使用新研究设备拍摄的船舶能见度不较差的图像比例
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手术后2天内
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颅内出血检测准确率
大体时间：手术后2天内
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使用新研究设备拍摄的图像的准确性，以 neCT 作为参考标准确定是否存在颅内出血
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手术后2天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Söderman, MD、Karolinska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月8日
初级完成 (实际的)
2021年3月26日
研究完成 (实际的)
2021年3月26日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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