Sistema de imagem de raios X de última geração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Idade ≥ 50 anos
- Sinais clínicos e radiológicos compatíveis com acidente vascular cerebral agudo I. Paciente com diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico de circulação anterior e não elegível para trombectomia. II. Paciente com diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico de circulação anterior e submetido à trombectomia. III. Paciente com diagnóstico de acidente vascular cerebral hemorrágico.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- AVC anterior ou danos/defeitos parenquimatosos em territórios de circulação anterior (aplicável apenas para indivíduos incluídos no critério 3.I ou 3.II).
- O sujeito participa de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso do estudo.
- A participação no estudo expõe o sujeito ao risco, avaliado a critério do médico assistente.
- Todos os sujeitos que atendem a critérios de exclusão de acordo com a legislação nacional.
- O sujeito ou membro da família do sujeito é um funcionário conhecido da Philips.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do diagnóstico de AVC isquêmico (TCFC versus TC)
Prazo: Dentro de 2 dias após o procedimento
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Precisão da pontuação CBCT ASPECTS de dupla energia para determinar a extensão e localização das alterações do AVC isquêmico no tecido cerebral, avaliadas por três neurorradiologistas independentes, usando CT ASPECTS não aprimorados como padrão de referência. O escore de TC precoce do programa de AVC de Alberta (ASPECTS) é um escore de tomografia computadorizada topográfica quantitativa de 10 pontos usado para pacientes com AVC da artéria cerebral média (ACM). É feita uma estimativa segmentar do território vascular da artéria cerebral média (ACM), e 1 ponto é deduzido da pontuação inicial de 10 para cada região envolvida. |
Dentro de 2 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de imagens de tomografia computadorizada de camada dupla com visibilidade de árvore vascular não inferior em comparação com CTA (padrão de referência)
Prazo: Dentro de 2 dias após o procedimento
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Porcentagem de imagens feitas com o novo dispositivo investigacional (CBCT de camada dupla) classificada como visibilidade do vaso não inferior em comparação com CTA (padrão de referência). A visibilidade dos vasos foi avaliada separadamente como indicadores de qualidade diagnóstica em escalas Likert de 5 pontos, adotadas com pequenas modificações de estudos anteriores (5: excelente visibilidade do vaso ou sem artefatos, 1: vaso não visível ou artefatos extensos). Dezesseis segmentos arteriais intracranianos foram definidos prospectivamente para o estudo do leitor. A diferença de pontuação entre DL-CBCTA e CTA para cada segmento em cada paciente determinou se um segmento foi considerado inferior, igual ou superior. |
Dentro de 2 dias após o procedimento
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Precisão na detecção de hemorragia intracraniana (TCFC com TC como padrão de referência)
Prazo: Dentro de 2 dias após o procedimento
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Precisão das imagens feitas com o novo dispositivo investigacional (TCFC de camada dupla) para determinar a presença de hemorragia intracraniana (Sim/Não) usando TC não aprimorada como padrão de referência, conforme julgado pelo leitor individual (neurorradiologista) por meio de avaliação cega do leitor.
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Dentro de 2 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Söderman, MD, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XCY612-130814
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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