Sistema de imágenes de rayos X de próxima generación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado y fechado el Formulario de Consentimiento Informado (FCI)
- Edad ≥ 50 años
- Signos clínicos y radiológicos compatibles con ictus agudo I. Paciente diagnosticado de ictus isquémico de la circulación anterior y no apto para trombectomía. II. Paciente diagnosticado de ictus isquémico de la circulación anterior y sometido a trombectomía. III. Paciente diagnosticado de ictus hemorrágico.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Ictus previo o daño/defectos parenquimatosos en territorios de circulación anterior (solo aplicable para sujetos incluidos por el criterio 3.I o 3.II).
- El sujeto participa en un ensayo de dispositivo o medicamento potencialmente confuso durante el curso del estudio.
- La participación en el estudio expone al sujeto a riesgos, según lo evaluado a criterio del médico tratante.
- Todos los sujetos que cumplan con un criterio de exclusión según la legislación nacional.
- El sujeto o el familiar sujeto es un empleado conocido de Philips.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del accidente cerebrovascular isquémico (CBCT versus CT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días posteriores al procedimiento
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Precisión de la puntuación CBCT ASPECTS de energía dual para determinar el alcance y la localización de los cambios del accidente cerebrovascular isquémico en el tejido cerebral, evaluada por tres neurorradiólogos independientes, utilizando CT ASPECTS no mejorados como estándar de referencia. La puntuación de TC temprana del programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) es una puntuación de tomografía computarizada topográfica cuantitativa de 10 puntos que se utiliza para pacientes con accidente cerebrovascular de la arteria cerebral media (MCA). Se realiza una estimación segmentaria del territorio vascular de la arteria cerebral media (ACM) y se resta 1 punto de la puntuación inicial de 10 por cada región implicada. |
Dentro de los 2 días posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de imágenes CBCT de doble capa con visibilidad de árbol de vasos no inferior en comparación con CTA (estándar de referencia)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días posteriores al procedimiento
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El porcentaje de imágenes realizadas con un nuevo dispositivo de investigación (CBCT de doble capa) calificó la visibilidad del vaso como no inferior en comparación con la CTA (estándar de referencia). La visibilidad de los vasos se evaluó por separado como indicadores de calidad diagnóstica en escalas Likert de 5 puntos, adoptadas con ligeras modificaciones de estudios anteriores (5: excelente visibilidad de los vasos o sin artefactos, 1: vaso no visible o con muchos artefactos). Se definieron prospectivamente dieciséis segmentos arteriales intracraneales para el estudio del lector. La diferencia de puntuación entre DL-CBCTA y CTA para cada segmento en cada paciente determinó si un segmento se consideraba inferior, igual o superior. |
Dentro de los 2 días posteriores al procedimiento
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Precisión en la detección de hemorragia intracraneal (CBCT con TC como estándar de referencia)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días posteriores al procedimiento
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Precisión de las imágenes realizadas con un nuevo dispositivo de investigación (CBCT de doble capa) para determinar la presencia de hemorragia intracraneal (Sí/No) utilizando TC no mejorada como estándar de referencia según lo juzgue el lector individual (neuroradiólogo) mediante la evaluación del lector ciego.
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Dentro de los 2 días posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Söderman, MD, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XCY612-130814
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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