Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система рентгеновской визуализации нового поколения

10 июня 2024 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Компания Philips Healthcare разработала исследовательское устройство Allura следующего поколения. Предполагаемая цель исследовательского устройства — проведение нейроваскулярной визуализации, включая диагностические, интервенционные и минимально инвазивные процедуры на пациентах. Целью данного исследования является изучение точности исследовательского устройства Allura следующего поколения для определения степени и локализации изменений ишемического инсульта в тканях головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 50 лет и старше обоего пола. Пациенты считаются включенными в исследование после подписания формы информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент подписал и поставил дату в форме информированного согласия (ICF).
  2. Возраст ≥ 50 лет
  3. Клинические и рентгенологические признаки соответствуют острому инсульту I. У больного диагностирован ишемический инсульт переднего кровообращения, тромбэктомия не показана. II. Больному поставлен диагноз ишемический инсульт переднего кровообращения и произведена тромбэктомия. III. У больного диагностирован геморрагический инсульт.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Перенесенный инсульт или повреждение/дефекты паренхимы в переднем отделе кровообращения (применимо только для субъектов, включенных в критерии 3.I или 3.II).
  3. В ходе исследования субъект участвует в потенциально запутанном испытании лекарства или устройства.
  4. Участие в исследовании подвергает субъекта риску, который оценивается по усмотрению лечащего врача.
  5. Все субъекты, соответствующие критериям исключения в соответствии с национальным законодательством.
  6. Субъект или член семьи субъекта является известным сотрудником Philips.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики ишемического инсульта (КЛКТ в сравнении с КТ)
Временное ограничение: В течение 2 дней после процедуры

Точность оценки двухэнергетической CBCT ASPECTS для определения степени и локализации изменений ишемического инсульта в ткани головного мозга, оцененная тремя независимыми нейрорадиологами с использованием неусиленных CT ASPECTS в качестве эталонного стандарта.

Оценка ранней КТ (ASPECTS) программы инсульта Альберты представляет собой 10-балльную количественную оценку топографической КТ, используемую для пациентов с инсультом средней мозговой артерии (MCA). Производят сегментарную оценку сосудистой территории средней мозговой артерии (СМА) и от первоначальной оценки в 10 баллов для каждой вовлеченной области вычитают 1 балл.
В течение 2 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент двухслойных изображений КЛКТ с не меньшей видимостью дерева сосудов по сравнению с КТА (эталонный стандарт)
Временное ограничение: В течение 2 дней после процедуры

Процент изображений, сделанных с помощью нового исследовательского устройства (двухслойная КЛКТ) с не меньшей видимостью сосудов по сравнению с КТА (эталонный стандарт).

Видимость сосудов оценивалась отдельно как индикатор диагностического качества по 5-балльной шкале Лайкерта, принятой с небольшими изменениями по сравнению с предыдущими исследованиями (5: отличная видимость сосудов или отсутствие артефактов, 1: сосуд не виден или обширные артефакты). Для читательского исследования было проспективно определено шестнадцать внутричерепных артериальных сегментов. Разница в баллах между DL-CBCTA и CTA для каждого сегмента у каждого пациента определяла, считался ли сегмент худшим, равным или лучшим.
В течение 2 дней после процедуры
Точность обнаружения внутричерепных кровоизлияний (КЛКТ с КТ в качестве эталонного стандарта)
Временное ограничение: В течение 2 дней после процедуры
Точность изображений, полученных с помощью нового исследовательского устройства (двухслойная КЛКТ) для определения наличия внутричерепного кровоизлияния (Да/Нет) с использованием неусиленной КТ в качестве эталонного стандарта, по оценке отдельного читателя (нейрорадиолога) посредством слепой оценки читателя.
В течение 2 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Следователи

  • Главный следователь: Michael Söderman, MD, Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XCY612-130814

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться