차세대 X-ray 이미징 시스템
2023년 11월 15일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Philips Healthcare는 차세대 Allura 조사용 장치를 개발했습니다.
연구용 장치의 의도된 목적은 인간 환자에 대한 진단, 중재 및 최소 침습적 절차를 포함하여 신경혈관 영상화 응용을 수행하는 것입니다.
이 연구의 목표는 뇌 조직의 허혈성 뇌졸중 변화의 정도와 국소화를 결정하기 위해 차세대 Allura 조사 장치의 정확성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
남녀 모두 50세 이상 환자.
환자는 사전 동의서에 서명한 후 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 연령 ≥ 50세
- 급성 뇌졸중 I과 일치하는 임상 및 방사선학적 징후. 전방 순환의 허혈성 뇌졸중으로 진단되었으며 혈전 절제술에 적합하지 않은 환자. II. 전방 순환의 허혈성 뇌졸중으로 진단되어 혈전 제거술을 받은 환자입니다. III. 출혈성 뇌졸중 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 이전의 뇌졸중 또는 전방 순환 영역의 실질 손상/결함(기준 3.I 또는 3.II에 포함된 대상에만 적용 가능).
- 피험자는 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란을 야기할 수 있는 약물 또는 장치 시험에 참여합니다.
- 연구 참여는 치료 의사의 재량에 따라 평가된 바와 같이 피험자를 위험에 노출시킵니다.
- 국내법에 따른 제외기준을 충족하는 모든 대상자.
- 피험자 또는 피험자의 가족은 필립스 직원으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중 진단 정확도
기간: 시술 후 2일 이내
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세 명의 독립적인 신경방사선 전문의가 평가한 뇌 조직의 허혈성 뇌졸중 변화의 범위와 위치를 결정하기 위한 ASPECTS 점수의 정확성.
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시술 후 2일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 트리 가시성
기간: 시술 후 2일 이내
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CTA(참조 표준)와 비교하여 혈관 가시성이 비열등하다고 평가된 새로운 조사 장치로 생성된 이미지의 비율
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시술 후 2일 이내
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두개내 출혈 감지 정확도
기간: 시술 후 2일 이내
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NeCT를 기준 표준으로 사용하여 두개내 출혈의 존재를 확인하기 위한 새로운 조사 장치로 만든 이미지의 정확도
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시술 후 2일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Söderman, MD, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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