Næste generations røntgenbilledsystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF)
- Alder ≥ 50 år
- Kliniske og radiologiske tegn i overensstemmelse med akut slagtilfælde I. Patient diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde i det forreste kredsløb og ikke berettiget til trombektomi. II. Patient diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde i det forreste kredsløb og udsat for trombektomi. III. Patient diagnosticeret med hæmoragisk slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tidligere slagtilfælde eller parenkymskade/defekter i forreste kredsløbsområder (kun gældende for forsøgspersoner omfattet af kriterium 3.I eller 3.II).
- Forsøgspersonen deltager i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af undersøgelsen.
- Deltagelse i undersøgelsen udsætter forsøgspersonen for risiko, som vurderet efter den behandlende læges skøn.
- Alle emner, der opfylder et udelukkelseskriterie i henhold til national lovgivning.
- Emnet eller emnets familiemedlem er en kendt Philips-medarbejder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskæmisk slagtilfælde diagnostisk nøjagtighed (CBCT versus CT)
Tidsramme: Inden for 2 dage efter proceduren
|
Nøjagtighed af dobbeltenergi CBCT ASPECTS-score til at bestemme omfanget og lokaliseringen af iskæmiske slagtilfældeændringer i hjernevæv, evalueret af tre uafhængige neuroradiologer, ved hjælp af ikke-forstærkede CT-ASPEKTER som referencestandard. Alberta-slagtilfældeprogrammet tidlig CT-score (ASPECTS) er en 10-punkts kvantitativ topografisk CT-scanningsscore, der bruges til patienter med slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie (MCA). Segmentel estimering af den midterste cerebrale arterie (MCA) vaskulært territorium foretages, og 1 point trækkes fra den indledende score på 10 for hver involveret region. |
Inden for 2 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af dobbeltlags CBCT-billeder med ikke-mindre synlighed af kartræer sammenlignet med CTA (referencestandard)
Tidsramme: Inden for 2 dage efter proceduren
|
Procentdel af billeder lavet med ny undersøgelsesenhed (dual layer CBCT) vurderet til ikke-mindre karsynlighed sammenlignet med CTA (referencestandard). Karsynlighed blev evalueret separat som indikatorer for diagnostisk kvalitet på 5-punkts Likert-skalaer, vedtaget med små modifikationer fra tidligere undersøgelser (5: fremragende karsynlighed eller ingen artefakter, 1:kar ikke synligt eller omfattende artefakter). Seksten intrakranielle arterielle segmenter blev prospektivt defineret for læserundersøgelsen. Scoreforskellen mellem DL-CBCTA og CTA for hvert segment i hver patient afgjorde, om et segment blev betragtet som ringere, ligeværdigt eller overlegent. |
Inden for 2 dage efter proceduren
|
|
Nøjagtighed påvisning af intrakraniel blødning (CBCT med CT som referencestandard)
Tidsramme: Inden for 2 dage efter proceduren
|
Nøjagtighed af billeder lavet med ny undersøgelsesanordning (dobbeltlags CBCT) for at bestemme tilstedeværelsen af intrakraniel blødning (Ja/Nej) ved brug af ikke-forstærket CT som referencestandarden, vurderet af den enkelte læser (neuroradiolog) gennem blindet læservurdering.
|
Inden for 2 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Söderman, MD, Karolinska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XCY612-130814
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .