- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04571294
Odstranění paraaortálních lymfatických uzlin během přední pankreatoduodenektomie (PALN)
2. října 2024 aktualizováno: Alessandro Zerbi, Humanitas Hospital, Italy
Odstranění paraaortálních lymfatických uzlin během frontální pankreatoduodenektomie pro pankreatickou duktální adenokarcinou: Mělo by být provedeno? Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Pankreatikoduodenektomie (PD) spojená s lymfadenektomií je jedinou kurativní možností pro pacienty postižené pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC).
V roce 2014 International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) definovala „standardní lymfadenektomii“, která je povinná při PD pro PDAC.
Lymfadenektomie by měla zahrnovat odstranění hepatoduodenálních vazivových uzlin (stanice 5, 6, 12b1, 12b2, 12c podle klasifikace Japonské společnosti pankreatu), uzlin podél hepatické tepny (stanice 8a), zadní plochy hlavy pankreatu (stanice 13a a 13b), arteria mesenterica superior (14a pravá laterální strana, 14b pravá laterální strana) a uzliny přední plochy hlavy pankreatu (stanice 17a a 17b).
Zařazení paraaortálních lymfatických uzlin (PALN) (stanice 16) do standardní lymfadenektomie je stále předmětem diskuse.
Některé retrospektivní nebo prospektivní studie navíc uvedly, že přítomnost metastáz PALN má významný negativní prognostický dopad.
Dosud nebyly publikovány žádné randomizované studie srovnávající PD spojenou se standardní lymfadenektomií s odstraněním PALN nebo bez něj.
Cílem této studie je zhodnotit, zda by odstranění stanice 16 mělo být rutinně součástí standardní lymfadenektomie během PD pro PDAC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pankreatikoduodenektomie (PD) s lymfadenektomií je současná léčba pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC).
O optimální lymfadenektomii během PD (standardní versus prodloužená) se v posledních dvou desetiletích hodně diskutovalo.
Čtyři randomizované kontrolované studie (RCT) publikované později neuvedly žádný přínos pro přežití a na základě důkazů z těchto studií nebylo možné předložit žádné argumenty na podporu role rozšířené lymfadenektomie během PD.
Podobný závěr podtrhly také dvě metaanalýzy, první od Michalskiho et al., ve které byly analyzovány 3 RCT, a druhá od Iqbal et al., do které byly zahrnuty jak RCT, tak kohortové studie, z nichž obě ukázaly žádný přínos rozšířené lymfadenektomie.
Definice lymfadenektomie se však mezi RCT značně lišila.
Z tohoto důvodu definovala v roce 2014 International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) „standardní lymfadenektomii“ během PD pro PDAC.
Lymfadenektomie by měla zahrnovat odstranění hepatoduodenálních vazivových uzlin (stanice 5, 6, 12b1, 12b2, 12c podle klasifikace Japonské společnosti pankreatu), uzlin podél hepatické tepny (stanice 8a), zadní plochy hlavy pankreatu (stanice 13a a 13b), arteria mesenterica superior (14a pravá laterální strana, 14b levá laterální strana) a uzliny přední plochy hlavy pankreatu (stanice 17a a 17b).
Paraaortální lymfatické uzliny (PALN; stanice 16) jsou považovány za „extraregionální“ lymfatické uzliny.
Některé otázky ohledně PALN zůstávají stále otevřené: a) mělo by být odstranění stanice 16 rutinně součástí standardní lymfadenektomie během PD pro PDAC? b) v případě odstranění stanice 16 a peroperační průkazu metastáz PALN na zmrazeném řezu, je třeba se vyhnout PD?
Několik retrospektivních zpráv popsalo, že prognóza pacientů s metastatickým PALN je významně horší ve srovnání s pacienty s negativní PALN.
Na toto téma byly publikovány dvě nedávné metaanalýzy, které potvrzují, že metastázy PALN korelují se špatnou prognózou u pacientů s PDAC.
Tyto metaanalýzy však dospěly k závěru, že vzhledem k přítomnosti některých dlouho přežívajících i v případech metastáz PALN vyžaduje definitivní zamezení PD v těchto případech další zkoumání.
Doposud nebylo dosaženo konsenzu v případě intraoperační metastatické PALN.
Navíc stále není jasné, zda by mělo být odstranění PALN během PD rutinně prováděno.
Doposud nebyly publikovány žádné randomizované studie srovnávající PD s odstraněním PALN nebo bez něj.
V roce 2014 během konsenzuálního setkání ISGPS proběhla rozsáhlá diskuse o odstranění PALN: na pitevní stanici 16 nebylo rutinně formulováno žádné silné doporučení a nebylo zahrnuto do standardní lymfadenektomie.
Z tohoto důvodu jsme se rozhodli naplánovat tuto multicentrickou RCT, která srovnává PD s odstraněním PALN a bez něj, abychom vyhodnotili, zda by jejich odstranění mělo být rutinně zahrnuto do standardní lymfadenektomie během PD pro PDAC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gennaro Nappo, MD
- Telefonní číslo: 00393471926757
- E-mail: gennaro.nappo@humanitas.it
Studijní místa
-
-
Italy/Milan
-
Rozzano, Italy/Milan, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Gennaro Nappo, MD
- Telefonní číslo: +39(0)282247701
- E-mail: gennaro.nappo@humanitas.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předoperační radiologická nebo histologická diagnostika PDAC hlavy pankreatu, včetně PDAC vyplývající z IPMN (invazivní-IPMN) (v případě nepotvrzení PDAC při závěrečném patologickém vyšetření bude případ posouzen jako „odpad“ a vyloučen z studie);
- frontální PD spojená se standardní lymfadenektomií.
Kritéria vyloučení:
- PD provedená po neoadjuvantní léčbě;
- metastázy PALN diagnostikované předoperačním PET-FDG (pokud byl proveden);
- intraoperační vzdálené metastázy;
- R2 resekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
Odstranění PALN
|
Během pankreatoduodenektomie budou chirurgovi odstraněny paraaortální lymfatické uzliny (PALN).
|
|
Žádný zásah: skupina B
Žádné odstranění PALN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 měsíců
|
Primárním cílem je porovnat celkové přežití (OS) u pacientů s (skupina A) a bez (skupina B) odstranění PALN
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metastázy PALN
Časové okno: 12 měsíců
|
k vyhodnocení četnosti metastáz PALN (pouze pro skupinu A)
|
12 měsíců
|
|
DFS v případě metastáz PALN
Časové okno: 48 měsíců
|
vyhodnotit prognostický dopad, pokud jde o přežití bez onemocnění (DFS), metastáz PALN (pouze pro skupinu A)
|
48 měsíců
|
|
OS v případě metastáz PALN
Časové okno: 48 měsíců
|
vyhodnotit prognostický dopad, pokud jde o OS, metastáz PALN (pouze pro skupinu A)
|
48 měsíců
|
|
prediktivní faktory metastáz PALN
Časové okno: 12 měsíců
|
vyhodnotit možné předoperační a intraoperační predikční faktory metastáz PALN (pouze pro skupinu A)
|
12 měsíců
|
|
celková pooperační morbidita
Časové okno: 12 měsíců
|
porovnat celkovou míru pooperační morbidity v obou sledovaných skupinách
|
12 měsíců
|
|
pooperační pankreatická píštěl (POPF)
Časové okno: 12 měsíců
|
porovnat míru POPF v obou studijních skupinách
|
12 měsíců
|
|
pooperační pankreatické krvácení (PPH)
Časové okno: 12 měsíců
|
porovnat míru PPH v obou skupinách
|
12 měsíců
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
pro srovnání 90denní úmrtnosti v obou studijních skupinách
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 451/20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .