- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04571294
Avlägsnande av paraaorta-lymfnoder under bukspottkörtelduodenektomi (PALN)
25 september 2020 uppdaterad av: Alessandro Zerbi, Humanitas Hospital, Italy
Avlägsnande av paraaorta-lymfnoder under bukspottkörtelduodenektomi för pankreatisk duktal adenocarcinoa: bör det utföras? En multicenter randomiserad kontrollerad studie.
Pankreaticoduodenektomi (PD) associerad med lymfadenektomi är det enda botande alternativet för patienter som drabbats av pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC).
2014 definierade International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) "standardlymfadenektomi", som är obligatorisk under PD för PDAC.
Lymfadenektomi bör innefatta avlägsnande av de hepatoduodenala ligamentnoderna (stationerna 5, 6, 12b1, 12b2, 12c enligt klassificeringen av Japanese Pancreas Society), noder längs leverartären (station 8a), den bakre ytan av pankreashuvudet (station 13a) och 13b), den övre mesenteriska artären (14a höger lateral sida, 14b höger lateral sida) och noder på den främre ytan av pankreashuvudet (stationerna 17a och 17b).
Införandet av para-aorta lymfnoder (PALN) (station 16) i standardlymfadenektomi är fortfarande en fråga om debatt.
Dessutom rapporterade vissa retrospektiva eller prospektiva studier att närvaron av PALN-metastaser har en signifikant negativ prognostisk effekt.
Hittills har inga randomiserade studier som jämför PD associerad med standardlymfadenektomi med eller utan avlägsnande av PALN publicerats.
Syftet med denna studie är att utvärdera om avlägsnandet av station 16 rutinmässigt bör inkluderas i standardlymfadenektomi under PD för PDAC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pankreaticoduodenektomi (PD) med lymfadenektomi är den nuvarande behandlingen av pankreas duktalt adenokarcinom (PDAC).
Den optimala lymfadenektomi under PD (standard kontra förlängd) har diskuterats mycket under de senaste två decennierna.
Fyra randomiserade kontrollerade studier (RCT) publicerade efteråt rapporterade ingen överlevnadsvinst, och inga argument kunde presenteras baserat på bevisen från dessa studier för att stödja rollen av förlängd lymfadenektomi under PD.
En liknande slutsats underströks också i två metaanalyser, den första från Michalski et al., där 3 RCT analyserades, och den andra från Iqbal et al., där både RCT och kohortstudier inkluderades, som båda visade ingen fördel med förlängd lymfadenektomi.
Definitionen av lymfadenektomi varierade dock avsevärt mellan RCT:erna.
Av denna anledning, 2014, definierade International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) "standardlymfadenektomi" under PD för PDAC.
Lymfadenektomi bör innefatta avlägsnande av de hepatoduodenala ligamentnoderna (stationerna 5, 6, 12b1, 12b2, 12c enligt klassificeringen av Japanese Pancreas Society), noder längs leverartären (station 8a), den bakre ytan av pankreashuvudet (station 13a) och 13b), den övre mesenteriska artären (14a höger laterala sida, 14b vänstra laterala sida) och noder av den främre ytan av pankreashuvudet (stationerna 17a och 17b).
Paraaorta lymfkörtlar (PALN; station 16) betraktas som "extraregionala" lymfkörtlar.
Några frågor om PALN är fortfarande öppna: a) bör avlägsnandet av station 16 rutinmässigt inkluderas i standardlymfadenektomi under PD för PDAC? b) i händelse av avlägsnande av station 16 och intraoperativ demonstration av PALN-metastaser vid fryst snitt, bör PD undvikas?
Flera retrospektiva rapporter beskrev att prognosen för patienter med metastaserande PALN är betydligt sämre jämfört med patienter med negativ PALN.
Två nyligen genomförda metaanalyser har publicerats om detta ämne, som bekräftar att PALN-metastaser korrelerade med dålig prognos hos patienter med PDAC.
Dessa metaanalyser drog dock slutsatsen att på grund av förekomsten av några långa överlevande även i fall av PALN-metastaser, behöver det definitiva undvikandet av PD i dessa fall ytterligare utredning.
Hittills har ingen konsensus uppnåtts vid intraoperativ metastatisk PALN.
Dessutom är det fortfarande inte klart om avlägsnandet av PALN under PD bör utföras rutinmässigt.
Hittills har inga randomiserade studier som jämför PD med eller utan avlägsnande av PALN publicerats.
Under 2014, under konsensusmötet för ISGPS, diskuterades omfattande PALN-borttagning: ingen stark rekommendation formulerades om rutinmässigt dissekering av station 16 och den ingick inte i standardlymfadenektomi.
Av denna anledning beslutade vi att planera denna multicentriska RCT som jämför PD med och utan avlägsnande av PALN, för att utvärdera om deras avlägsnande rutinmässigt bör inkluderas i standardlymfadenektomi under PD för PDAC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gennaro Nappo, MD
- Telefonnummer: +39(0)282247701
- E-post: gennaro.nappo@humanitas.it
Studieorter
-
-
Italy/Milan
-
Rozzano, Italy/Milan, Italien, 20089
- Rekrytering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Gennaro Nappo, MD
- Telefonnummer: +39(0)282247701
- E-post: gennaro.nappo@humanitas.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- preoperativ radiologisk eller histologisk diagnos av pankreashuvud-PDAC, inklusive PDAC som härrör från IPMN (invasiv-IPMN) (i händelse av att PDAC inte bekräftas vid den slutliga patologiska undersökningen, kommer fallet att betraktas som ett "avhopp" och exkluderas från studie);
- PD associerad med standardlymfadenektomi.
Exklusions kriterier:
- PD utförd efter neoadjuvant behandling;
- PALN-metastaser diagnostiserade av en preoperativ PET-FDG (om utförd);
- intraoperativa fjärrmetastaser;
- R2 resektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: grupp A
PALN-borttagning
|
Under pankreaticoduodenektomi kommer para-aorta lymfnoder (PALN) att tas bort för kirurgen
|
Inget ingripande: grupp B
Ingen PALN-borttagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 48 månader
|
Det primära effektmåttet är att jämföra total överlevnad (OS) hos patienter med (grupp A) och utan (grupp B) avlägsnande av PALN
|
48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PALN-metastaser
Tidsram: 12 månader
|
för att utvärdera frekvensen av PALN-metastaser (endast för grupp A)
|
12 månader
|
DFS vid PALN-metastaser
Tidsram: 48 månader
|
för att utvärdera den prognostiska effekten, i termer av sjukdomsfri överlevnad (DFS), av PALN-metastaser (endast för grupp A)
|
48 månader
|
OS vid PALN-metastaser
Tidsram: 48 månader
|
för att utvärdera den prognostiska effekten, i termer av OS, av PALN-metastaser (endast för grupp A)
|
48 månader
|
prediktiva faktorer för PALN-metastaser
Tidsram: 12 månader
|
för att utvärdera möjliga pre- och intraoperativa prediktiva faktorer för PALN-metastaser (endast för grupp A): PALN-diameter, gulsot, preoperativ gallstent, tid till operation från diagnos)
|
12 månader
|
postoperativa resultat
Tidsram: 12 månader
|
att jämföra postoperativa resultat i båda studiegrupperna (övergripande sjuklighet, Clavien-Dindoo-klassificering, postoperativ bukspottkörtelfistel, blödning, gallfistel, annan kirurgisk och medicinsk komplikation, 30-dagars och 90-dagars mortalitet)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
26 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
26 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 451/20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pankreas Adenocarcinom
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeRekryteringAdenocarcinom i magen | Adenocarcinom - GEJKina
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASAvslutadAdenocarcinom, mage | Adenocarcinom, Esophagogastric JunctionTyskland
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustEli Lilly and Company; AstraZeneca; Clovis Oncology, Inc.; MedImmune LLCRekryteringAdenocarcinom i magen | Adenocarcinom i matstrupen | Adenocarcinom i Gastro-esofageal JunctionStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySanofiIndragenAdenocarcinom i ändtarmen | Adenocarcinom i tjocktarmenFörenta staterna
-
Institut National d'Oncologie, MoroccoAvslutadRektal Adenocarcinom | Colon AdenocarcinomMarocko
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Steg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Accelerated Community Oncology Research NetworkAmgenAvslutadGastroesofagealt adenokarcinom | Adenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Adenocarcinom i distal matstrupe | Adenocarcinom i den proximala magenFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAventis PharmaceuticalsAvslutadEsophageal Adenocarcinom | Adenocarcinom i Gastro-oesofageal JunctionFörenta staterna
-
TheraOpAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom i ändtarmen | Adenocarcinom i tjocktarmenTyskland