Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avlägsnande av paraaorta-lymfnoder under bukspottkörtelduodenektomi (PALN)

25 september 2020 uppdaterad av: Alessandro Zerbi, Humanitas Hospital, Italy

Avlägsnande av paraaorta-lymfnoder under bukspottkörtelduodenektomi för pankreatisk duktal adenocarcinoa: bör det utföras? En multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Pankreaticoduodenektomi (PD) associerad med lymfadenektomi är det enda botande alternativet för patienter som drabbats av pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC). 2014 definierade International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) "standardlymfadenektomi", som är obligatorisk under PD för PDAC. Lymfadenektomi bör innefatta avlägsnande av de hepatoduodenala ligamentnoderna (stationerna 5, 6, 12b1, 12b2, 12c enligt klassificeringen av Japanese Pancreas Society), noder längs leverartären (station 8a), den bakre ytan av pankreashuvudet (station 13a) och 13b), den övre mesenteriska artären (14a höger lateral sida, 14b höger lateral sida) och noder på den främre ytan av pankreashuvudet (stationerna 17a och 17b). Införandet av para-aorta lymfnoder (PALN) (station 16) i standardlymfadenektomi är fortfarande en fråga om debatt. Dessutom rapporterade vissa retrospektiva eller prospektiva studier att närvaron av PALN-metastaser har en signifikant negativ prognostisk effekt. Hittills har inga randomiserade studier som jämför PD associerad med standardlymfadenektomi med eller utan avlägsnande av PALN publicerats. Syftet med denna studie är att utvärdera om avlägsnandet av station 16 rutinmässigt bör inkluderas i standardlymfadenektomi under PD för PDAC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pankreaticoduodenektomi (PD) med lymfadenektomi är den nuvarande behandlingen av pankreas duktalt adenokarcinom (PDAC). Den optimala lymfadenektomi under PD (standard kontra förlängd) har diskuterats mycket under de senaste två decennierna. Fyra randomiserade kontrollerade studier (RCT) publicerade efteråt rapporterade ingen överlevnadsvinst, och inga argument kunde presenteras baserat på bevisen från dessa studier för att stödja rollen av förlängd lymfadenektomi under PD. En liknande slutsats underströks också i två metaanalyser, den första från Michalski et al., där 3 RCT analyserades, och den andra från Iqbal et al., där både RCT och kohortstudier inkluderades, som båda visade ingen fördel med förlängd lymfadenektomi. Definitionen av lymfadenektomi varierade dock avsevärt mellan RCT:erna. Av denna anledning, 2014, definierade International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) "standardlymfadenektomi" under PD för PDAC. Lymfadenektomi bör innefatta avlägsnande av de hepatoduodenala ligamentnoderna (stationerna 5, 6, 12b1, 12b2, 12c enligt klassificeringen av Japanese Pancreas Society), noder längs leverartären (station 8a), den bakre ytan av pankreashuvudet (station 13a) och 13b), den övre mesenteriska artären (14a höger laterala sida, 14b vänstra laterala sida) och noder av den främre ytan av pankreashuvudet (stationerna 17a och 17b). Paraaorta lymfkörtlar (PALN; station 16) betraktas som "extraregionala" lymfkörtlar. Några frågor om PALN är fortfarande öppna: a) bör avlägsnandet av station 16 rutinmässigt inkluderas i standardlymfadenektomi under PD för PDAC? b) i händelse av avlägsnande av station 16 och intraoperativ demonstration av PALN-metastaser vid fryst snitt, bör PD undvikas? Flera retrospektiva rapporter beskrev att prognosen för patienter med metastaserande PALN är betydligt sämre jämfört med patienter med negativ PALN. Två nyligen genomförda metaanalyser har publicerats om detta ämne, som bekräftar att PALN-metastaser korrelerade med dålig prognos hos patienter med PDAC. Dessa metaanalyser drog dock slutsatsen att på grund av förekomsten av några långa överlevande även i fall av PALN-metastaser, behöver det definitiva undvikandet av PD i dessa fall ytterligare utredning. Hittills har ingen konsensus uppnåtts vid intraoperativ metastatisk PALN. Dessutom är det fortfarande inte klart om avlägsnandet av PALN under PD bör utföras rutinmässigt. Hittills har inga randomiserade studier som jämför PD med eller utan avlägsnande av PALN publicerats. Under 2014, under konsensusmötet för ISGPS, diskuterades omfattande PALN-borttagning: ingen stark rekommendation formulerades om rutinmässigt dissekering av station 16 och den ingick inte i standardlymfadenektomi. Av denna anledning beslutade vi att planera denna multicentriska RCT som jämför PD med och utan avlägsnande av PALN, för att utvärdera om deras avlägsnande rutinmässigt bör inkluderas i standardlymfadenektomi under PD för PDAC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Italy/Milan
      • Rozzano, Italy/Milan, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • preoperativ radiologisk eller histologisk diagnos av pankreashuvud-PDAC, inklusive PDAC som härrör från IPMN (invasiv-IPMN) (i händelse av att PDAC inte bekräftas vid den slutliga patologiska undersökningen, kommer fallet att betraktas som ett "avhopp" och exkluderas från studie);
  • PD associerad med standardlymfadenektomi.

Exklusions kriterier:

  • PD utförd efter neoadjuvant behandling;
  • PALN-metastaser diagnostiserade av en preoperativ PET-FDG (om utförd);
  • intraoperativa fjärrmetastaser;
  • R2 resektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A
PALN-borttagning
Under pankreaticoduodenektomi kommer para-aorta lymfnoder (PALN) att tas bort för kirurgen
Inget ingripande: grupp B
Ingen PALN-borttagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 48 månader
Det primära effektmåttet är att jämföra total överlevnad (OS) hos patienter med (grupp A) och utan (grupp B) avlägsnande av PALN
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PALN-metastaser
Tidsram: 12 månader
för att utvärdera frekvensen av PALN-metastaser (endast för grupp A)
12 månader
DFS vid PALN-metastaser
Tidsram: 48 månader
för att utvärdera den prognostiska effekten, i termer av sjukdomsfri överlevnad (DFS), av PALN-metastaser (endast för grupp A)
48 månader
OS vid PALN-metastaser
Tidsram: 48 månader
för att utvärdera den prognostiska effekten, i termer av OS, av PALN-metastaser (endast för grupp A)
48 månader
prediktiva faktorer för PALN-metastaser
Tidsram: 12 månader
för att utvärdera möjliga pre- och intraoperativa prediktiva faktorer för PALN-metastaser (endast för grupp A): PALN-diameter, gulsot, preoperativ gallstent, tid till operation från diagnos)
12 månader
postoperativa resultat
Tidsram: 12 månader
att jämföra postoperativa resultat i båda studiegrupperna (övergripande sjuklighet, Clavien-Dindoo-klassificering, postoperativ bukspottkörtelfistel, blödning, gallfistel, annan kirurgisk och medicinsk komplikation, 30-dagars och 90-dagars mortalitet)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

26 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

26 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreas Adenocarcinom

3
Prenumerera