- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04571294
Entfernung paraaortaler Lymphknoten während der Upfront-Pankreatikoduodenektomie (PALN)
25. September 2020 aktualisiert von: Alessandro Zerbi, Humanitas Hospital, Italy
Entfernung paraaortaler Lymphknoten während der Upfront-Pankreatikoduodenektomie bei duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse: Sollte sie durchgeführt werden? Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Die Pankreatikoduodenektomie (PD) in Verbindung mit einer Lymphadenektomie ist die einzige kurative Option für Patienten, die von einem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) betroffen sind.
Im Jahr 2014 definierte die International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) die „Standard-Lymphadenektomie“, die bei PDAC für PDAC obligatorisch ist.
Die Lymphadenektomie sollte die Entfernung der hepatoduodenalen Ligamentknoten (Stationen 5, 6, 12b1, 12b2, 12c gemäß der Klassifikation der Japanese Pancreas Society), der Knoten entlang der Leberarterie (Station 8a), der hinteren Oberfläche des Pankreaskopfes (Station 13a und 13b), der A. mesenterica superior (14a rechte laterale Seite, 14b rechte laterale Seite) und Knoten der Vorderfläche des Pankreaskopfes (Stationen 17a und 17b).
Die Einbeziehung paraaortaler Lymphknoten (PALN) (Station 16) in die Standard-Lymphadenektomie wird noch diskutiert.
Darüber hinaus berichteten einige retrospektive oder prospektive Studien, dass das Vorhandensein von PALN-Metastasen einen signifikant negativen prognostischen Einfluss hat.
Bisher wurden keine randomisierten Studien veröffentlicht, die PD in Verbindung mit einer Standard-Lymphadenektomie mit oder ohne Entfernung von PALN vergleichen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Entfernung von Station 16 routinemäßig in die Standard-Lymphadenektomie während PD für PDAC aufgenommen werden sollte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pankreatikoduodenektomie (PD) mit Lymphadenektomie ist die derzeitige Behandlung des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC).
Die optimale Lymphadenektomie bei PD (Standard versus Extended) wurde in den letzten zwei Jahrzehnten stark diskutiert.
Vier danach veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) berichteten keinen Überlebensvorteil, und es konnten keine Argumente auf der Grundlage der Evidenz dieser Studien präsentiert werden, um die Rolle der erweiterten Lymphadenektomie während der Parkinson-Krankheit zu unterstützen.
Eine ähnliche Schlussfolgerung wurde auch in zwei Metaanalysen unterstrichen, die erste von Michalski et al., in der 3 RCTs analysiert wurden, und die zweite von Iqbal et al., in die sowohl RCTs als auch Kohortenstudien einbezogen wurden, was beides zeigte kein Nutzen einer erweiterten Lymphadenektomie.
Die Definition der Lymphadenektomie variierte jedoch erheblich zwischen den RCTs.
Aus diesem Grund hat die International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) 2014 die „Standard-Lymphadenektomie“ bei PD für PDAC definiert.
Die Lymphadenektomie sollte die Entfernung der hepatoduodenalen Ligamentknoten (Stationen 5, 6, 12b1, 12b2, 12c gemäß der Klassifikation der Japanese Pancreas Society), der Knoten entlang der Leberarterie (Station 8a), der hinteren Oberfläche des Pankreaskopfes (Station 13a und 13b), der A. mesenterica superior (14a rechte laterale Seite, 14b linke laterale Seite) und Knoten der Vorderfläche des Pankreaskopfes (Stationen 17a und 17b).
Paraaortale Lymphknoten (PALN; Station 16) gelten als „extraregionale“ Lymphknoten.
Einige Fragen zu PALN bleiben noch offen: a) Sollte die Entfernung der Station 16 routinemäßig in die Standard-Lymphadenektomie während der PD für PDAC aufgenommen werden? b) Sollte bei Entfernung von Station 16 und intraoperativem Nachweis von PALN-Metastasen im Schnellschnitt eine PD vermieden werden?
Mehrere retrospektive Berichte beschrieben, dass die Prognose von Patienten mit metastasiertem PALN im Vergleich zu Patienten mit negativem PALN signifikant schlechter ist.
Zu diesem Thema wurden kürzlich zwei Metaanalysen veröffentlicht, die bestätigen, dass PALN-Metastasen mit einer schlechten Prognose bei Patienten mit PDAC korrelieren.
Diese Metaanalysen kamen jedoch zu dem Schluss, dass aufgrund des Vorhandenseins einiger Langzeitüberlebender selbst in Fällen von PALN-Metastasen die endgültige Vermeidung von PD in diesen Fällen weiterer Untersuchungen bedarf.
Bisher wurde kein Konsens im Falle einer intraoperativen metastasierten PALN erreicht.
Darüber hinaus ist noch nicht klar, ob die Entfernung von PALN während der PD routinemäßig durchgeführt werden sollte.
Bisher wurden keine randomisierten Studien veröffentlicht, die PD mit oder ohne Entfernung von PALN vergleichen.
Im Jahr 2014 wurde während des Konsensustreffens der ISGPS ausführlich über die PALN-Entfernung diskutiert: Es wurde keine starke Empfehlung zur routinemäßigen Präparierung von Station 16 formuliert und sie wurde nicht in die Standard-Lymphadenektomie aufgenommen.
Aus diesem Grund haben wir uns entschieden, diese multizentrische RCT zu planen, die die Upfront-PD mit und ohne Entfernung von PALN vergleicht, um zu bewerten, ob ihre Entfernung routinemäßig in die Standard-Lymphadenektomie während der PD für PDAC aufgenommen werden sollte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gennaro Nappo, MD
- Telefonnummer: +39(0)282247701
- E-Mail: gennaro.nappo@humanitas.it
Studienorte
-
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Italy/Milan
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Rozzano, Italy/Milan, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Humanitas Research Hospital
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Kontakt:
- Gennaro Nappo, MD
- Telefonnummer: +39(0)282247701
- E-Mail: gennaro.nappo@humanitas.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperative radiologische oder histologische Diagnose von Pankreaskopf-PDAC, einschließlich PDAC, die durch IPMN (invasiv-IPMN) entstanden ist (im Falle einer nicht bestätigten PDAC bei der abschließenden pathologischen Untersuchung wird der Fall als „Drop-out“ betrachtet und von der Operation ausgeschlossen lernen);
- Upfront-PD in Verbindung mit Standard-Lymphadenektomie.
Ausschlusskriterien:
- PD nach neoadjuvanter Behandlung durchgeführt;
- PALN-Metastasen, diagnostiziert durch eine präoperative PET-FDG (falls durchgeführt);
- intraoperative Fernmetastasen;
- R2-Resektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
PALN-Entfernung
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Während der Pankreatikoduodenektomie werden paraaortale Lymphknoten (PALN) für den Chirurgen entfernt
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Kein Eingriff: Gruppe B
Keine PALN-Entfernung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 48 Monate
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Der primäre Endpunkt ist der Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit (Gruppe A) und ohne (Gruppe B) Entfernung von PALN
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48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PALN-Metastasen
Zeitfenster: 12 Monate
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zur Bewertung der Rate von PALN-Metastasen (nur für Gruppe A)
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12 Monate
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DFS bei PALN-Metastasen
Zeitfenster: 48 Monate
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Bewertung der prognostischen Auswirkung von PALN-Metastasen in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) (nur für Gruppe A)
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48 Monate
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OS bei PALN-Metastasen
Zeitfenster: 48 Monate
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um den prognostischen Einfluss von PALN-Metastasen in Bezug auf das OS zu bewerten (nur für Gruppe A)
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48 Monate
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prädiktive Faktoren von PALN-Metastasen
Zeitfenster: 12 Monate
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zur Bewertung möglicher prä- und intraoperativer prädiktiver Faktoren für PALN-Metastasen (nur für Gruppe A): Durchmesser der PALN, Gelbsucht, präoperativer Gallenstent, Zeit bis zur Operation ab Diagnose)
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12 Monate
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postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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um die postoperativen Ergebnisse in beiden Studiengruppen zu vergleichen (Gesamtmorbidität, Clavien-Dindoo-Klassifikation, postoperative Pankreasfistel, Blutung, Gallenfistel, andere chirurgische und medizinische Komplikationen, 30-Tage- und 90-Tage-Mortalität)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
26. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
26. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 451/20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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