- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04571294
Extirpación de ganglios linfáticos paraaórticos durante la duodenopancreatectomía inicial (PALN)
25 de septiembre de 2020 actualizado por: Alessandro Zerbi, Humanitas Hospital, Italy
Extirpación de ganglios linfáticos paraaórticos durante la duodenopancreatectomía inicial por adenocarcinoa ductal pancreática: ¿debería realizarse? Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
La duodenopancreatectomía (PD) asociada a linfadenectomía es la única opción curativa para los pacientes afectados de adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC).
En 2014, el International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) definió la "linfadenectomía estándar", que es obligatoria durante la DP para PDAC.
La linfadenectomía debe incluir la extirpación de los ganglios del ligamento hepatoduodenal (estaciones 5, 6, 12b1, 12b2, 12c según la clasificación de la Sociedad Japonesa del Páncreas), los ganglios a lo largo de la arteria hepática (estación 8a), la superficie posterior de la cabeza pancreática (estación 13a y 13b), la arteria mesentérica superior (14a lado lateral derecho, 14b lado derecho lateral) y ganglios de la superficie anterior de la cabeza pancreática (estaciones 17a y 17b).
La inclusión de los ganglios linfáticos paraaórticos (PALN) (estación 16) en la linfadenectomía estándar sigue siendo un tema de debate.
Además, algunos estudios retrospectivos o prospectivos reportaron que la presencia de metástasis de PALN tiene un impacto pronóstico negativo significativo.
Hasta el momento no se han publicado estudios aleatorizados que comparen la DP asociada a la linfadenectomía estándar con o sin retirada de PALN.
El objetivo de este estudio es evaluar si la extracción de la estación 16 debe incluirse de forma rutinaria en la linfadenectomía estándar durante la DP por PDAC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duodenopancreatectomía (PD) con linfadenectomía es el tratamiento actual del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
La linfadenectomía óptima durante la DP (estándar versus extendida) ha sido ampliamente debatida durante las últimas dos décadas.
Cuatro ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados posteriormente no informaron beneficios de supervivencia, y no se pudieron presentar argumentos basados en la evidencia de estos estudios para respaldar el papel de la linfadenectomía extendida durante la DP.
También se subrayó una conclusión similar en dos metanálisis, el primero de Michalski et al., en el que se analizaron 3 ECA, y el segundo de Iqbal et al., en el que se incluyeron tanto ECA como estudios de cohortes, los cuales mostraron ningún beneficio de la linfadenectomía extendida.
Sin embargo, la definición de linfadenectomía varió considerablemente entre los ECA.
Por ello, en 2014, el International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) definió la «linfadenectomía estándar» durante la DP para PDAC.
La linfadenectomía debe incluir la extirpación de los ganglios del ligamento hepatoduodenal (estaciones 5, 6, 12b1, 12b2, 12c según la clasificación de la Sociedad Japonesa del Páncreas), los ganglios a lo largo de la arteria hepática (estación 8a), la superficie posterior de la cabeza pancreática (estación 13a y 13b), la arteria mesentérica superior (14a lado lateral derecho, 14b lado lateral izquierdo) y ganglios de la superficie anterior de la cabeza pancreática (estaciones 17a y 17b).
Los ganglios linfáticos paraaórticos (PALN; estación 16) se consideran ganglios linfáticos "extrarregionales".
Quedan abiertas algunas preguntas sobre PALN: a) ¿debería incluirse rutinariamente la remoción de la estación 16 en la linfadenectomía estándar durante la DP por PDAC? b) en caso de remoción de la estación 16 y demostración intraoperatoria de metástasis PALN en la sección congelada, ¿debería evitarse la DP?
Varios informes retrospectivos describieron que el pronóstico de los pacientes con PALN metastásico es significativamente peor si se compara con pacientes con PALN negativa.
Se han publicado dos metanálisis recientes sobre este tema, que confirman que las metástasis de PALN se correlacionan con un mal pronóstico en pacientes con PDAC.
Sin embargo, estos metanálisis concluyeron que, debido a la presencia de algunos supervivientes prolongados incluso en casos de metástasis de PALN, la evitación definitiva de la EP en estos casos necesita más investigación.
Hasta el momento no se ha llegado a un consenso en caso de PALN metastásico intraoperatorio.
Además, aún no está claro si la eliminación de PALN durante la DP debe realizarse de forma rutinaria.
Hasta el momento no se han publicado estudios aleatorizados que comparen la DP con o sin retirada de PALN.
En 2014, durante la reunión de consenso de ISGPS, hubo una amplia discusión sobre la eliminación de PALN: no se formuló una recomendación fuerte sobre la estación de disección 16 de forma rutinaria y no se incluyó en la linfadenectomía estándar.
Por este motivo, decidimos planificar este ECA multicéntrico que compara la DP inicial con y sin extracción de PALN, para evaluar si su extracción debe incluirse de forma rutinaria en la linfadenectomía estándar durante la DP por PDAC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gennaro Nappo, MD
- Número de teléfono: +39(0)282247701
- Correo electrónico: gennaro.nappo@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
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Italy/Milan
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Rozzano, Italy/Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Gennaro Nappo, MD
- Número de teléfono: +39(0)282247701
- Correo electrónico: gennaro.nappo@humanitas.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico radiológico o histológico preoperatorio de PDAC de cabeza de páncreas, incluido PDAC derivado de IPMN (IPMN invasivo) (en caso de no confirmación de PDAC en el examen patológico final, el caso se considerará como un "abandono" y se excluirá del estudiar);
- DP inicial asociada a linfadenectomía estándar.
Criterio de exclusión:
- DP realizada tras tratamiento neoadyuvante;
- Metástasis PALN diagnosticadas por PET-FDG preoperatorio (si se realizó);
- metástasis a distancia intraoperatorias;
- Resección R2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Eliminación de PALN
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Durante la duodenopancreatectomía, se extirparán los ganglios linfáticos paraaórticos (PALN) para que el cirujano
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Sin intervención: grupo B
Sin eliminación de PALN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 48 meses
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El criterio principal de valoración es comparar la supervivencia general (SG) en pacientes con (grupo A) y sin (grupo B) eliminación de PALN
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metástasis PALN
Periodo de tiempo: 12 meses
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para evaluar la tasa de metástasis PALN (solo para el grupo A)
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12 meses
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DFS en caso de metástasis PALN
Periodo de tiempo: 48 meses
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evaluar el impacto pronóstico, en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS), de las metástasis de PALN (solo para el grupo A)
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48 meses
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OS en caso de metástasis PALN
Periodo de tiempo: 48 meses
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para evaluar el impacto pronóstico, en términos de SG, de las metástasis PALN (solo para el grupo A)
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48 meses
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factores predictivos de metástasis PALN
Periodo de tiempo: 12 meses
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para evaluar posibles factores predictivos preoperatorios e intraoperatorios de metástasis PALN (solo para el grupo A): diámetro de PALN, ictericia, stent biliar preoperatorio, tiempo hasta la cirugía desde el diagnóstico)
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12 meses
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resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
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comparar los resultados posoperatorios en ambos grupos de estudio (morbilidad general, clasificación de Clavien-Dindoo, fístula pancreática posoperatoria, hemorragia, fístula biliar, otras complicaciones quirúrgicas y médicas, mortalidad a los 30 y 90 días)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
26 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 451/20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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