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Extirpación de ganglios linfáticos paraaórticos durante la duodenopancreatectomía inicial (PALN)

25 de septiembre de 2020 actualizado por: Alessandro Zerbi, Humanitas Hospital, Italy

Extirpación de ganglios linfáticos paraaórticos durante la duodenopancreatectomía inicial por adenocarcinoa ductal pancreática: ¿debería realizarse? Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

La duodenopancreatectomía (PD) asociada a linfadenectomía es la única opción curativa para los pacientes afectados de adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC). En 2014, el International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) definió la "linfadenectomía estándar", que es obligatoria durante la DP para PDAC. La linfadenectomía debe incluir la extirpación de los ganglios del ligamento hepatoduodenal (estaciones 5, 6, 12b1, 12b2, 12c según la clasificación de la Sociedad Japonesa del Páncreas), los ganglios a lo largo de la arteria hepática (estación 8a), la superficie posterior de la cabeza pancreática (estación 13a y 13b), la arteria mesentérica superior (14a lado lateral derecho, 14b lado derecho lateral) y ganglios de la superficie anterior de la cabeza pancreática (estaciones 17a y 17b). La inclusión de los ganglios linfáticos paraaórticos (PALN) (estación 16) en la linfadenectomía estándar sigue siendo un tema de debate. Además, algunos estudios retrospectivos o prospectivos reportaron que la presencia de metástasis de PALN tiene un impacto pronóstico negativo significativo. Hasta el momento no se han publicado estudios aleatorizados que comparen la DP asociada a la linfadenectomía estándar con o sin retirada de PALN. El objetivo de este estudio es evaluar si la extracción de la estación 16 debe incluirse de forma rutinaria en la linfadenectomía estándar durante la DP por PDAC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La duodenopancreatectomía (PD) con linfadenectomía es el tratamiento actual del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). La linfadenectomía óptima durante la DP (estándar versus extendida) ha sido ampliamente debatida durante las últimas dos décadas. Cuatro ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados posteriormente no informaron beneficios de supervivencia, y no se pudieron presentar argumentos basados ​​en la evidencia de estos estudios para respaldar el papel de la linfadenectomía extendida durante la DP. También se subrayó una conclusión similar en dos metanálisis, el primero de Michalski et al., en el que se analizaron 3 ECA, y el segundo de Iqbal et al., en el que se incluyeron tanto ECA como estudios de cohortes, los cuales mostraron ningún beneficio de la linfadenectomía extendida. Sin embargo, la definición de linfadenectomía varió considerablemente entre los ECA. Por ello, en 2014, el International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) definió la «linfadenectomía estándar» durante la DP para PDAC. La linfadenectomía debe incluir la extirpación de los ganglios del ligamento hepatoduodenal (estaciones 5, 6, 12b1, 12b2, 12c según la clasificación de la Sociedad Japonesa del Páncreas), los ganglios a lo largo de la arteria hepática (estación 8a), la superficie posterior de la cabeza pancreática (estación 13a y 13b), la arteria mesentérica superior (14a lado lateral derecho, 14b lado lateral izquierdo) y ganglios de la superficie anterior de la cabeza pancreática (estaciones 17a y 17b). Los ganglios linfáticos paraaórticos (PALN; estación 16) se consideran ganglios linfáticos "extrarregionales". Quedan abiertas algunas preguntas sobre PALN: a) ¿debería incluirse rutinariamente la remoción de la estación 16 en la linfadenectomía estándar durante la DP por PDAC? b) en caso de remoción de la estación 16 y demostración intraoperatoria de metástasis PALN en la sección congelada, ¿debería evitarse la DP? Varios informes retrospectivos describieron que el pronóstico de los pacientes con PALN metastásico es significativamente peor si se compara con pacientes con PALN negativa. Se han publicado dos metanálisis recientes sobre este tema, que confirman que las metástasis de PALN se correlacionan con un mal pronóstico en pacientes con PDAC. Sin embargo, estos metanálisis concluyeron que, debido a la presencia de algunos supervivientes prolongados incluso en casos de metástasis de PALN, la evitación definitiva de la EP en estos casos necesita más investigación. Hasta el momento no se ha llegado a un consenso en caso de PALN metastásico intraoperatorio. Además, aún no está claro si la eliminación de PALN durante la DP debe realizarse de forma rutinaria. Hasta el momento no se han publicado estudios aleatorizados que comparen la DP con o sin retirada de PALN. En 2014, durante la reunión de consenso de ISGPS, hubo una amplia discusión sobre la eliminación de PALN: no se formuló una recomendación fuerte sobre la estación de disección 16 de forma rutinaria y no se incluyó en la linfadenectomía estándar. Por este motivo, decidimos planificar este ECA multicéntrico que compara la DP inicial con y sin extracción de PALN, para evaluar si su extracción debe incluirse de forma rutinaria en la linfadenectomía estándar durante la DP por PDAC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Italy/Milan
      • Rozzano, Italy/Milan, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico radiológico o histológico preoperatorio de PDAC de cabeza de páncreas, incluido PDAC derivado de IPMN (IPMN invasivo) (en caso de no confirmación de PDAC en el examen patológico final, el caso se considerará como un "abandono" y se excluirá del estudiar);
  • DP inicial asociada a linfadenectomía estándar.

Criterio de exclusión:

  • DP realizada tras tratamiento neoadyuvante;
  • Metástasis PALN diagnosticadas por PET-FDG preoperatorio (si se realizó);
  • metástasis a distancia intraoperatorias;
  • Resección R2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Eliminación de PALN
Durante la duodenopancreatectomía, se extirparán los ganglios linfáticos paraaórticos (PALN) para que el cirujano
Sin intervención: grupo B
Sin eliminación de PALN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 48 meses
El criterio principal de valoración es comparar la supervivencia general (SG) en pacientes con (grupo A) y sin (grupo B) eliminación de PALN
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metástasis PALN
Periodo de tiempo: 12 meses
para evaluar la tasa de metástasis PALN (solo para el grupo A)
12 meses
DFS en caso de metástasis PALN
Periodo de tiempo: 48 meses
evaluar el impacto pronóstico, en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS), de las metástasis de PALN (solo para el grupo A)
48 meses
OS en caso de metástasis PALN
Periodo de tiempo: 48 meses
para evaluar el impacto pronóstico, en términos de SG, de las metástasis PALN (solo para el grupo A)
48 meses
factores predictivos de metástasis PALN
Periodo de tiempo: 12 meses
para evaluar posibles factores predictivos preoperatorios e intraoperatorios de metástasis PALN (solo para el grupo A): diámetro de PALN, ictericia, stent biliar preoperatorio, tiempo hasta la cirugía desde el diagnóstico)
12 meses
resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
comparar los resultados posoperatorios en ambos grupos de estudio (morbilidad general, clasificación de Clavien-Dindoo, fístula pancreática posoperatoria, hemorragia, fístula biliar, otras complicaciones quirúrgicas y médicas, mortalidad a los 30 y 90 días)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

26 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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