- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04571294
Fjernelse af paraaorta-lymfnoder under forudgående pancreaticoduodenektomi (PALN)
25. september 2020 opdateret af: Alessandro Zerbi, Humanitas Hospital, Italy
Fjernelse af paraaorta-lymfnoder under forudgående pancreaticoduodenektomi for pancreas ductal adenocarcinoa: Skal det udføres? Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
Pancreaticoduodenektomi (PD) forbundet med lymfadenektomi er den eneste helbredende mulighed for patienter, der er ramt af pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).
I 2014 definerede International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) "standard lymfadenektomi", som er obligatorisk under PD for PDAC.
Lymfadenektomi bør omfatte fjernelse af de hepatoduodenale ligamentknuder (stationerne 5, 6, 12b1, 12b2, 12c ifølge klassifikationen af Japanese Pancreas Society), noder langs leverarterien (station 8a), den bagerste overflade af pancreashovedet (station 13a). og 13b), den øvre mesenteriske arterie (14a højre lateral side, 14b højre lateral side) og knuder på den forreste overflade af pancreashovedet (stationerne 17a og 17b).
Inklusionen af para-aorta lymfeknuder (PALN) (station 16) i standard lymfadenektomi er stadig et spørgsmål om debat.
Desuden rapporterede nogle retrospektive eller prospektive undersøgelser, at tilstedeværelsen af PALN-metastaser har en signifikant negativ prognostisk indvirkning.
Indtil nu er der ikke offentliggjort nogen randomiserede undersøgelser, der sammenligner PD forbundet med standard lymfadenektomi med eller uden fjernelse af PALN.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om fjernelse af station 16 rutinemæssigt bør inkluderes i standard lymfadenektomi under PD for PDAC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreaticoduodenektomi (PD) med lymfadenektomi er den nuværende behandling af pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).
Den optimale lymfadenektomi under PD (standard versus forlænget) har været stort set diskuteret i løbet af de sidste to årtier.
Fire randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) offentliggjort efterfølgende rapporterede ingen overlevelsesfordele, og der kunne ikke fremlægges nogen argumenter baseret på beviserne fra disse undersøgelser for at understøtte rollen af forlænget lymfadenektomi under PD.
En lignende konklusion blev også understreget i to metaanalyser, den første fra Michalski et al., hvor 3 RCT'er blev analyseret, og den anden fra Iqbal et al., hvor både RCT'er og kohorteundersøgelser var inkluderet, som begge viste ingen fordel ved forlænget lymfadenektomi.
Imidlertid varierede definitionen af lymfadenektomi betydeligt mellem RCT'erne.
Af denne grund definerede International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) i 2014 "standard lymfadenektomi" under PD for PDAC.
Lymfadenektomi bør omfatte fjernelse af de hepatoduodenale ligamentknuder (stationerne 5, 6, 12b1, 12b2, 12c i henhold til klassificeringen af Japanese Pancreas Society), noder langs leverarterien (station 8a), den bagerste overflade af pancreashovedet (station 13a) og 13b), den øvre mesenteriske arterie (14a højre laterale side, 14b venstre laterale side) og knuder på den forreste overflade af pancreashovedet (stationerne 17a og 17b).
Paraaorta-lymfeknuder (PALN; station 16) betragtes som "ekstra-regionale" lymfeknuder.
Nogle spørgsmål om PALN er stadig åbne: a) skal fjernelse af station 16 rutinemæssigt inkluderes i standard lymfadenektomi under PD for PDAC? b) i tilfælde af fjernelse af station 16 og intraoperativ påvisning af PALN-metastaser ved frosset snit, bør PD undgås?
Adskillige retrospektive rapporter beskrev, at prognosen for patienter med metastatisk PALN er signifikant dårligere sammenlignet med patienter med negativ PALN.
To nylige metaanalyser er blevet offentliggjort om dette emne, der bekræfter, at PALN-metastaser korrelerede med dårlig prognose hos patienter med PDAC.
Imidlertid konkluderede disse metaanalyser, at på grund af tilstedeværelsen af nogle lange overlevende selv i tilfælde af PALN-metastaser, kræver den endelige undgåelse af PD i disse tilfælde yderligere undersøgelse.
Indtil nu er der ikke opnået konsensus i tilfælde af intraoperativ metastatisk PALN.
Desuden er det stadig ikke klart, om fjernelse af PALN under PD skal udføres rutinemæssigt.
Indtil nu er der ikke publiceret nogen randomiserede studier, der sammenligner PD med eller uden fjernelse af PALN.
I 2014, under konsensusmødet i ISGPS, var der omfattende diskussion om PALN-fjernelse: Der blev ikke formuleret nogen stærk anbefaling om rutinemæssig at dissekere station 16, og den var ikke inkluderet i standard lymfadenektomi.
Af denne grund besluttede vi at planlægge denne multicentriske RCT, der sammenligner forudgående PD med og uden fjernelse af PALN, for at evaluere, om deres fjernelse rutinemæssigt skal inkluderes i standard lymfadenektomi under PD for PDAC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gennaro Nappo, MD
- Telefonnummer: +39(0)282247701
- E-mail: gennaro.nappo@humanitas.it
Studiesteder
-
-
Italy/Milan
-
Rozzano, Italy/Milan, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Gennaro Nappo, MD
- Telefonnummer: +39(0)282247701
- E-mail: gennaro.nappo@humanitas.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præoperativ radiologisk eller histologisk diagnose af pancreashoved-PDAC, herunder PDAC, der stammer fra IPMN (invasiv-IPMN) (i tilfælde af ikke bekræftelse af PDAC ved den endelige patologiske undersøgelse, vil tilfældet blive betragtet som et "drop-out" og udelukket fra undersøgelse);
- upfront PD forbundet med standard lymfadenektomi.
Ekskluderingskriterier:
- PD udført efter neoadjuverende behandling;
- PALN-metastaser diagnosticeret af en præoperativ PET-FDG (hvis udført);
- intraoperative fjernmetastaser;
- R2 resektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gruppe A
PALN fjernelse
|
Under pancreaticoduodenektomi vil para-aorta-lymfnoder (PALN) blive fjernet for kirurgen
|
Ingen indgriben: gruppe B
Ingen PALN fjernelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
|
Det primære endepunkt er at sammenligne den samlede overlevelse (OS) hos patienter med (gruppe A) og uden (gruppe B) fjernelse af PALN
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PALN-metastaser
Tidsramme: 12 måneder
|
for at evaluere hastigheden af PALN-metastaser (kun for gruppe A)
|
12 måneder
|
DFS i tilfælde af PALN-metastaser
Tidsramme: 48 måneder
|
at evaluere den prognostiske indvirkning, i form af sygdomsfri overlevelse (DFS), af PALN-metastaser (kun for gruppe A)
|
48 måneder
|
OS i tilfælde af PALN-metastaser
Tidsramme: 48 måneder
|
at evaluere den prognostiske indvirkning, i form af OS, af PALN-metastaser (kun for gruppe A)
|
48 måneder
|
prædiktive faktorer for PALN-metastaser
Tidsramme: 12 måneder
|
at evaluere mulige præ- og intraoperative prædiktive faktorer for PALN-metastaser (kun for gruppe A): diameter af PALN, gulsot, præoperativ galdestent, tid til operation fra diagnose)
|
12 måneder
|
postoperative resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
at sammenligne postoperative resultater i begge undersøgelsesgrupper (overordnet morbiditet, Clavien-Dindoo klassificering, postoperativ bugspytkirtelfistel, blødning, galdefistel, anden kirurgisk og medicinsk compliation, 30-dages og 90-dages mortalitet)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
26. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
26. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2020
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 451/20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtel Adenocarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Klinisk fase I gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IIB gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IVA gastrisk cancer AJCC v8 | Patologisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Patologisk... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk stadie IB Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karcinomatose | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forholdForenede Stater