Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af paraaorta-lymfnoder under forudgående pancreaticoduodenektomi (PALN)

25. september 2020 opdateret af: Alessandro Zerbi, Humanitas Hospital, Italy

Fjernelse af paraaorta-lymfnoder under forudgående pancreaticoduodenektomi for pancreas ductal adenocarcinoa: Skal det udføres? Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Pancreaticoduodenektomi (PD) forbundet med lymfadenektomi er den eneste helbredende mulighed for patienter, der er ramt af pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC). I 2014 definerede International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) "standard lymfadenektomi", som er obligatorisk under PD for PDAC. Lymfadenektomi bør omfatte fjernelse af de hepatoduodenale ligamentknuder (stationerne 5, 6, 12b1, 12b2, 12c ifølge klassifikationen af ​​Japanese Pancreas Society), noder langs leverarterien (station 8a), den bagerste overflade af pancreashovedet (station 13a). og 13b), den øvre mesenteriske arterie (14a højre lateral side, 14b højre lateral side) og knuder på den forreste overflade af pancreashovedet (stationerne 17a og 17b). Inklusionen af ​​para-aorta lymfeknuder (PALN) (station 16) i standard lymfadenektomi er stadig et spørgsmål om debat. Desuden rapporterede nogle retrospektive eller prospektive undersøgelser, at tilstedeværelsen af ​​PALN-metastaser har en signifikant negativ prognostisk indvirkning. Indtil nu er der ikke offentliggjort nogen randomiserede undersøgelser, der sammenligner PD forbundet med standard lymfadenektomi med eller uden fjernelse af PALN. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om fjernelse af station 16 rutinemæssigt bør inkluderes i standard lymfadenektomi under PD for PDAC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pancreaticoduodenektomi (PD) med lymfadenektomi er den nuværende behandling af pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC). Den optimale lymfadenektomi under PD (standard versus forlænget) har været stort set diskuteret i løbet af de sidste to årtier. Fire randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) offentliggjort efterfølgende rapporterede ingen overlevelsesfordele, og der kunne ikke fremlægges nogen argumenter baseret på beviserne fra disse undersøgelser for at understøtte rollen af ​​forlænget lymfadenektomi under PD. En lignende konklusion blev også understreget i to metaanalyser, den første fra Michalski et al., hvor 3 RCT'er blev analyseret, og den anden fra Iqbal et al., hvor både RCT'er og kohorteundersøgelser var inkluderet, som begge viste ingen fordel ved forlænget lymfadenektomi. Imidlertid varierede definitionen af ​​lymfadenektomi betydeligt mellem RCT'erne. Af denne grund definerede International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) i 2014 "standard lymfadenektomi" under PD for PDAC. Lymfadenektomi bør omfatte fjernelse af de hepatoduodenale ligamentknuder (stationerne 5, 6, 12b1, 12b2, 12c i henhold til klassificeringen af ​​Japanese Pancreas Society), noder langs leverarterien (station 8a), den bagerste overflade af pancreashovedet (station 13a) og 13b), den øvre mesenteriske arterie (14a højre laterale side, 14b venstre laterale side) og knuder på den forreste overflade af pancreashovedet (stationerne 17a og 17b). Paraaorta-lymfeknuder (PALN; station 16) betragtes som "ekstra-regionale" lymfeknuder. Nogle spørgsmål om PALN er stadig åbne: a) skal fjernelse af station 16 rutinemæssigt inkluderes i standard lymfadenektomi under PD for PDAC? b) i tilfælde af fjernelse af station 16 og intraoperativ påvisning af PALN-metastaser ved frosset snit, bør PD undgås? Adskillige retrospektive rapporter beskrev, at prognosen for patienter med metastatisk PALN er signifikant dårligere sammenlignet med patienter med negativ PALN. To nylige metaanalyser er blevet offentliggjort om dette emne, der bekræfter, at PALN-metastaser korrelerede med dårlig prognose hos patienter med PDAC. Imidlertid konkluderede disse metaanalyser, at på grund af tilstedeværelsen af ​​nogle lange overlevende selv i tilfælde af PALN-metastaser, kræver den endelige undgåelse af PD i disse tilfælde yderligere undersøgelse. Indtil nu er der ikke opnået konsensus i tilfælde af intraoperativ metastatisk PALN. Desuden er det stadig ikke klart, om fjernelse af PALN under PD skal udføres rutinemæssigt. Indtil nu er der ikke publiceret nogen randomiserede studier, der sammenligner PD med eller uden fjernelse af PALN. I 2014, under konsensusmødet i ISGPS, var der omfattende diskussion om PALN-fjernelse: Der blev ikke formuleret nogen stærk anbefaling om rutinemæssig at dissekere station 16, og den var ikke inkluderet i standard lymfadenektomi. Af denne grund besluttede vi at planlægge denne multicentriske RCT, der sammenligner forudgående PD med og uden fjernelse af PALN, for at evaluere, om deres fjernelse rutinemæssigt skal inkluderes i standard lymfadenektomi under PD for PDAC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Italy/Milan
      • Rozzano, Italy/Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præoperativ radiologisk eller histologisk diagnose af pancreashoved-PDAC, herunder PDAC, der stammer fra IPMN (invasiv-IPMN) (i tilfælde af ikke bekræftelse af PDAC ved den endelige patologiske undersøgelse, vil tilfældet blive betragtet som et "drop-out" og udelukket fra undersøgelse);
  • upfront PD forbundet med standard lymfadenektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • PD udført efter neoadjuverende behandling;
  • PALN-metastaser diagnosticeret af en præoperativ PET-FDG (hvis udført);
  • intraoperative fjernmetastaser;
  • R2 resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
PALN fjernelse
Under pancreaticoduodenektomi vil para-aorta-lymfnoder (PALN) blive fjernet for kirurgen
Ingen indgriben: gruppe B
Ingen PALN fjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
Det primære endepunkt er at sammenligne den samlede overlevelse (OS) hos patienter med (gruppe A) og uden (gruppe B) fjernelse af PALN
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PALN-metastaser
Tidsramme: 12 måneder
for at evaluere hastigheden af ​​PALN-metastaser (kun for gruppe A)
12 måneder
DFS i tilfælde af PALN-metastaser
Tidsramme: 48 måneder
at evaluere den prognostiske indvirkning, i form af sygdomsfri overlevelse (DFS), af PALN-metastaser (kun for gruppe A)
48 måneder
OS i tilfælde af PALN-metastaser
Tidsramme: 48 måneder
at evaluere den prognostiske indvirkning, i form af OS, af PALN-metastaser (kun for gruppe A)
48 måneder
prædiktive faktorer for PALN-metastaser
Tidsramme: 12 måneder
at evaluere mulige præ- og intraoperative prædiktive faktorer for PALN-metastaser (kun for gruppe A): diameter af PALN, gulsot, præoperativ galdestent, tid til operation fra diagnose)
12 måneder
postoperative resultater
Tidsramme: 12 måneder
at sammenligne postoperative resultater i begge undersøgelsesgrupper (overordnet morbiditet, Clavien-Dindoo klassificering, postoperativ bugspytkirtelfistel, blødning, galdefistel, anden kirurgisk og medicinsk compliation, 30-dages og 90-dages mortalitet)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

26. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel Adenocarcinom

3
Abonner