- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04571294
Paraaorta nyirokcsomók eltávolítása elülső pancreaticoduodenectomia során (PALN)
2020. szeptember 25. frissítette: Alessandro Zerbi, Humanitas Hospital, Italy
Paraaorta nyirokcsomók eltávolítása a hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoa előtti pancreaticoduodenectomiája során: el kell végezni? Többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba.
A lymphadenectomiával összefüggő pancreaticoduodenectomia (PD) az egyetlen gyógymód a pancreas ductal adenocarcinoma (PDAC) által érintett betegek számára.
2014-ben a Nemzetközi Hasnyálmirigy-sebészeti Tanulmányi Csoport (ISGPS) meghatározta a "standard lymphadenectomiát", amely a PDAC során kötelező.
A limfadenectomiának magában kell foglalnia a hepatoduodenális ínszalag csomópontok (5, 6, 12b1, 12b2, 12c állomások a Japanese Pancreas Society osztályozása szerint), a májartéria (8a állomás), a hasnyálmirigy fej hátsó felszínének (13a állomás) eltávolítását. és 13b), a felső mesenterialis artéria (14a jobb oldali oldal, 14b jobb oldali oldal) és a hasnyálmirigyfej elülső felületének csomópontjai (17a és 17b állomások).
A paraaorta nyirokcsomók (PALN) (16-os állomás) standard lymphadenectomiába történő felvétele még mindig vita tárgya.
Ezenkívül egyes retrospektív vagy prospektív tanulmányok arról számoltak be, hogy a PALN metasztázisok jelenléte jelentős negatív prognosztikai hatással bír.
Eddig nem publikáltak olyan randomizált tanulmányokat, amelyek összehasonlították volna a standard lymphadenectomiával összefüggő PD-t PALN eltávolításával vagy anélkül.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a 16-os állomás eltávolítását rendszeresen bele kell-e vonni a standard lymphadenectomiába a PDAC során végzett PD során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pancreaticoduodenectomia (PD) limfadenektómiával a pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) jelenlegi kezelése.
A PD alatti optimális lymphadenectomiáról (standard versus kiterjesztett) nagy vita folyt az elmúlt két évtizedben.
Négy ezt követően közzétett randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) nem számolt be a túlélési előnyökről, és e vizsgálatok bizonyítékai alapján nem lehetett érveket felhozni a kiterjesztett lymphadenectomia szerepének alátámasztására a PD során.
Hasonló következtetést hangsúlyoztak két metaanalízis is, az első Michalski és munkatársai, amelyekben 3 RCT-t elemeztek, a második pedig Iqbal és munkatársai, amelyek mind az RCT-ket, mind a kohorsz vizsgálatokat tartalmazták, és mindkettő azt mutatta, hogy nincs előnye a kiterjesztett lymphadenectomiának.
A lymphadenectomia meghatározása azonban jelentősen eltér az RCT-k között.
Emiatt 2014-ben a Nemzetközi Hasnyálmirigy-sebészeti Tanulmányi Csoport (ISGPS) meghatározta a "standard lymphadenectomiát" a PD során a PDAC-re.
A limfadenectomiának magában kell foglalnia a hepatoduodenális ínszalag csomópontok (5, 6, 12b1, 12b2, 12c állomások a Japanese Pancreas Society osztályozása szerint), a májartéria (8a állomás), a hasnyálmirigy fej hátsó felszínének (13a állomás) eltávolítását. és 13b), a felső mesenterialis artéria (14a jobb oldali oldal, 14b bal oldali oldal) és a hasnyálmirigyfej elülső felületének csomópontjai (17a és 17b állomások).
A paraaorta nyirokcsomók (PALN; 16. állomás) „régión kívüli” nyirokcsomóknak minősülnek.
A PALN-nel kapcsolatos néhány kérdés továbbra is nyitva marad: a) A 16-os állomás eltávolítását rendszeresen bele kell foglalni a standard lymphadenectomiába a PDAC PD során? b) a 16-os állomás eltávolítása és a PALN metasztázisok intraoperatív kimutatása esetén a fagyott szakaszon kerülni kell a PD-t?
Több retrospektív jelentés is leírta, hogy a metasztatikus PALN-ben szenvedő betegek prognózisa szignifikánsan rosszabb, mint a negatív PALN-ben szenvedő betegeknél.
A közelmúltban két metaanalízist tettek közzé ebben a témában, amelyek megerősítik, hogy a PALN-metasztázisok a PDAC-ban szenvedő betegek rossz prognózisával korrelálnak.
Ezek a metaanalízisek azonban arra a következtetésre jutottak, hogy néhány hosszú túlélő jelenléte miatt még PALN-metasztázisok esetén is, a PD végleges elkerülése ezekben az esetekben további vizsgálatot igényel.
Eddig nem sikerült konszenzusra jutni az intraoperatív metasztatikus PALN esetében.
Ezenkívül még mindig nem világos, hogy a PALN eltávolítását a PD során rutinszerűen végre kell hajtani.
Eddig nem publikáltak olyan randomizált tanulmányokat, amelyek összehasonlították volna a PD-t a PALN eltávolításával vagy anélkül.
2014-ben az ISGPS konszenzusos ülésén széleskörű vita folyt a PALN eltávolításáról: nem fogalmaztak meg határozott ajánlást a 16-os állomás rutinszerű boncolására, és nem szerepelt a standard lymphadenectomiában.
Emiatt úgy döntöttünk, hogy megtervezzük ezt a multicentrikus RCT-t, amely összehasonlítja az előzetes PD-t a PALN eltávolításával és anélkül, annak értékelése érdekében, hogy az eltávolításukat rutinszerűen be kell-e vonni a standard lymphadenectomiába a PDAC PD során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gennaro Nappo, MD
- Telefonszám: +39(0)282247701
- E-mail: gennaro.nappo@humanitas.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italy/Milan
-
Rozzano, Italy/Milan, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Humanitas Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gennaro Nappo, MD
- Telefonszám: +39(0)282247701
- E-mail: gennaro.nappo@humanitas.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hasnyálmirigy-fej PDAC műtét előtti radiológiai vagy szövettani diagnózisa, beleértve az IPMN-ből (invazív-IPMN) származó PDAC-t (amennyiben a PDAC a végső patológiai vizsgálat során nem igazolódik, az esetet "kiesésnek" kell tekinteni, és kizárják a vizsgálatból. tanulmány);
- standard lymphadenectomiával összefüggő előzetes PD.
Kizárási kritériumok:
- neoadjuváns kezelés után végzett PD;
- A műtét előtti PET-FDG-vel diagnosztizált PALN metasztázisok (ha elvégezték);
- intraoperatív távoli metasztázisok;
- R2 reszekció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
PALN eltávolítás
|
A hasnyálmirigy-duodenectomia során a paraaorta nyirokcsomókat (PALN) eltávolítják a sebész számára
|
Nincs beavatkozás: B csoport
Nincs PALN eltávolítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 48 hónap
|
Az elsődleges végpont az általános túlélés (OS) összehasonlítása azoknál a betegeknél, akiknél (A csoport) és nem (B csoport) eltávolították a PALN-t.
|
48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PALN metasztázisok
Időkeret: 12 hónap
|
a PALN metasztázisok arányának értékelésére (csak az A csoport esetében)
|
12 hónap
|
DFS PALN metasztázisok esetén
Időkeret: 48 hónap
|
a PALN metasztázisok prognosztikai hatásának értékelése a betegségmentes túlélés (DFS) szempontjából (csak az A csoport esetében)
|
48 hónap
|
OS PALN metasztázisok esetén
Időkeret: 48 hónap
|
a PALN-metasztázisok prognosztikai hatásának értékelése az OS szempontjából (csak az A csoport esetében)
|
48 hónap
|
A PALN metasztázisok prediktív tényezői
Időkeret: 12 hónap
|
a PALN metasztázisok lehetséges pre- és intraoperatív prediktív tényezőinek értékelése (csak az A csoport esetében): PALN átmérője, sárgaság, preoperatív epestent, műtétig eltelt idő a diagnózistól
|
12 hónap
|
posztoperatív eredmények
Időkeret: 12 hónap
|
a posztoperatív eredmények összehasonlítása mindkét vizsgálati csoportban (összesített morbiditás, Clavien-Dindoo osztályozás, posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly, vérzés, epeúti fisztula, egyéb műtéti és orvosi komplikációk, 30 napos és 90 napos mortalitás)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. május 26.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 451/20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy adenokarcinóma
-
CHU de ReimsToborzásKarcinóma | Pancreas DuctalFranciaország
-
Chinese University of Hong KongToborzásHasnyálmirigy ciszta | Pancreas SteatosisHong Kong
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalToborzásPancreas neuroendokrin daganatok, WHO I-II. fokozatNorvégia
-
AdventHealthBefejezveHasnyálmirigy gyűjtemény | Fertőzött hasnyálmirigy-nekrózis | Akut hasnyálmirigy folyadékgyűjtés | Pancreas és peripancreas nekrózis | Tünetekkel járó hasnyálmirigy-nekrózisEgyesült Államok
-
Antonio SecchiBefejezveVeseátültetés | Pancreas Transplat | Langerhans hasnyálmirigy-szigetekOlaszország
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity Hospital Schleswig-Holstein; University of Medicine and Pharmacy Craiova és más munkatársakBefejezveHasnyálmirigy tömegek | Májtömegek | Mediastinalis daganatok és nyirokcsomók | Cöliákia, perigasztrikus és peri-pancreas nyirokcsomók | Mellékvese tömegekDánia, Németország, Románia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásHasnyálmirigy-gyulladás | Pancreatitis, akut | Pancreas Divisum | Idiopátiás hasnyálmirigy-gyulladás | Hasnyálmirigy gyulladtEgyesült Államok, Kanada, Hollandia
-
IpsenBefejezveNem működő entero-pancreas endokrin daganatEgyesült Királyság, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Belgium, Csehország, Olaszország, Szlovákia, Lengyelország
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzásGastroentero-pancreas neuroendokrin daganat
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...IsmeretlenGastroentero-pancreas neuroendokrin daganatokOlaszország