Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paraaorta nyirokcsomók eltávolítása elülső pancreaticoduodenectomia során (PALN)

2020. szeptember 25. frissítette: Alessandro Zerbi, Humanitas Hospital, Italy

Paraaorta nyirokcsomók eltávolítása a hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoa előtti pancreaticoduodenectomiája során: el kell végezni? Többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba.

A lymphadenectomiával összefüggő pancreaticoduodenectomia (PD) az egyetlen gyógymód a pancreas ductal adenocarcinoma (PDAC) által érintett betegek számára. 2014-ben a Nemzetközi Hasnyálmirigy-sebészeti Tanulmányi Csoport (ISGPS) meghatározta a "standard lymphadenectomiát", amely a PDAC során kötelező. A limfadenectomiának magában kell foglalnia a hepatoduodenális ínszalag csomópontok (5, 6, 12b1, 12b2, 12c állomások a Japanese Pancreas Society osztályozása szerint), a májartéria (8a állomás), a hasnyálmirigy fej hátsó felszínének (13a állomás) eltávolítását. és 13b), a felső mesenterialis artéria (14a jobb oldali oldal, 14b jobb oldali oldal) és a hasnyálmirigyfej elülső felületének csomópontjai (17a és 17b állomások). A paraaorta nyirokcsomók (PALN) (16-os állomás) standard lymphadenectomiába történő felvétele még mindig vita tárgya. Ezenkívül egyes retrospektív vagy prospektív tanulmányok arról számoltak be, hogy a PALN metasztázisok jelenléte jelentős negatív prognosztikai hatással bír. Eddig nem publikáltak olyan randomizált tanulmányokat, amelyek összehasonlították volna a standard lymphadenectomiával összefüggő PD-t PALN eltávolításával vagy anélkül. Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a 16-os állomás eltávolítását rendszeresen bele kell-e vonni a standard lymphadenectomiába a PDAC során végzett PD során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pancreaticoduodenectomia (PD) limfadenektómiával a pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) jelenlegi kezelése. A PD alatti optimális lymphadenectomiáról (standard versus kiterjesztett) nagy vita folyt az elmúlt két évtizedben. Négy ezt követően közzétett randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) nem számolt be a túlélési előnyökről, és e vizsgálatok bizonyítékai alapján nem lehetett érveket felhozni a kiterjesztett lymphadenectomia szerepének alátámasztására a PD során. Hasonló következtetést hangsúlyoztak két metaanalízis is, az első Michalski és munkatársai, amelyekben 3 RCT-t elemeztek, a második pedig Iqbal és munkatársai, amelyek mind az RCT-ket, mind a kohorsz vizsgálatokat tartalmazták, és mindkettő azt mutatta, hogy nincs előnye a kiterjesztett lymphadenectomiának. A lymphadenectomia meghatározása azonban jelentősen eltér az RCT-k között. Emiatt 2014-ben a Nemzetközi Hasnyálmirigy-sebészeti Tanulmányi Csoport (ISGPS) meghatározta a "standard lymphadenectomiát" a PD során a PDAC-re. A limfadenectomiának magában kell foglalnia a hepatoduodenális ínszalag csomópontok (5, 6, 12b1, 12b2, 12c állomások a Japanese Pancreas Society osztályozása szerint), a májartéria (8a állomás), a hasnyálmirigy fej hátsó felszínének (13a állomás) eltávolítását. és 13b), a felső mesenterialis artéria (14a jobb oldali oldal, 14b bal oldali oldal) és a hasnyálmirigyfej elülső felületének csomópontjai (17a és 17b állomások). A paraaorta nyirokcsomók (PALN; 16. állomás) „régión kívüli” nyirokcsomóknak minősülnek. A PALN-nel kapcsolatos néhány kérdés továbbra is nyitva marad: a) A 16-os állomás eltávolítását rendszeresen bele kell foglalni a standard lymphadenectomiába a PDAC PD során? b) a 16-os állomás eltávolítása és a PALN metasztázisok intraoperatív kimutatása esetén a fagyott szakaszon kerülni kell a PD-t? Több retrospektív jelentés is leírta, hogy a metasztatikus PALN-ben szenvedő betegek prognózisa szignifikánsan rosszabb, mint a negatív PALN-ben szenvedő betegeknél. A közelmúltban két metaanalízist tettek közzé ebben a témában, amelyek megerősítik, hogy a PALN-metasztázisok a PDAC-ban szenvedő betegek rossz prognózisával korrelálnak. Ezek a metaanalízisek azonban arra a következtetésre jutottak, hogy néhány hosszú túlélő jelenléte miatt még PALN-metasztázisok esetén is, a PD végleges elkerülése ezekben az esetekben további vizsgálatot igényel. Eddig nem sikerült konszenzusra jutni az intraoperatív metasztatikus PALN esetében. Ezenkívül még mindig nem világos, hogy a PALN eltávolítását a PD során rutinszerűen végre kell hajtani. Eddig nem publikáltak olyan randomizált tanulmányokat, amelyek összehasonlították volna a PD-t a PALN eltávolításával vagy anélkül. 2014-ben az ISGPS konszenzusos ülésén széleskörű vita folyt a PALN eltávolításáról: nem fogalmaztak meg határozott ajánlást a 16-os állomás rutinszerű boncolására, és nem szerepelt a standard lymphadenectomiában. Emiatt úgy döntöttünk, hogy megtervezzük ezt a multicentrikus RCT-t, amely összehasonlítja az előzetes PD-t a PALN eltávolításával és anélkül, annak értékelése érdekében, hogy az eltávolításukat rutinszerűen be kell-e vonni a standard lymphadenectomiába a PDAC PD során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Italy/Milan
      • Rozzano, Italy/Milan, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Humanitas Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hasnyálmirigy-fej PDAC műtét előtti radiológiai vagy szövettani diagnózisa, beleértve az IPMN-ből (invazív-IPMN) származó PDAC-t (amennyiben a PDAC a végső patológiai vizsgálat során nem igazolódik, az esetet "kiesésnek" kell tekinteni, és kizárják a vizsgálatból. tanulmány);
  • standard lymphadenectomiával összefüggő előzetes PD.

Kizárási kritériumok:

  • neoadjuváns kezelés után végzett PD;
  • A műtét előtti PET-FDG-vel diagnosztizált PALN metasztázisok (ha elvégezték);
  • intraoperatív távoli metasztázisok;
  • R2 reszekció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
PALN eltávolítás
A hasnyálmirigy-duodenectomia során a paraaorta nyirokcsomókat (PALN) eltávolítják a sebész számára
Nincs beavatkozás: B csoport
Nincs PALN eltávolítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 48 hónap
Az elsődleges végpont az általános túlélés (OS) összehasonlítása azoknál a betegeknél, akiknél (A csoport) és nem (B csoport) eltávolították a PALN-t.
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PALN metasztázisok
Időkeret: 12 hónap
a PALN metasztázisok arányának értékelésére (csak az A csoport esetében)
12 hónap
DFS PALN metasztázisok esetén
Időkeret: 48 hónap
a PALN metasztázisok prognosztikai hatásának értékelése a betegségmentes túlélés (DFS) szempontjából (csak az A csoport esetében)
48 hónap
OS PALN metasztázisok esetén
Időkeret: 48 hónap
a PALN-metasztázisok prognosztikai hatásának értékelése az OS szempontjából (csak az A csoport esetében)
48 hónap
A PALN metasztázisok prediktív tényezői
Időkeret: 12 hónap
a PALN metasztázisok lehetséges pre- és intraoperatív prediktív tényezőinek értékelése (csak az A csoport esetében): PALN átmérője, sárgaság, preoperatív epestent, műtétig eltelt idő a diagnózistól
12 hónap
posztoperatív eredmények
Időkeret: 12 hónap
a posztoperatív eredmények összehasonlítása mindkét vizsgálati csoportban (összesített morbiditás, Clavien-Dindoo osztályozás, posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly, vérzés, epeúti fisztula, egyéb műtéti és orvosi komplikációk, 30 napos és 90 napos mortalitás)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy adenokarcinóma

3
Iratkozz fel