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Remoção de linfonodos para-aórticos durante pancreatoduodenectomia inicial (PALN)

25 de setembro de 2020 atualizado por: Alessandro Zerbi, Humanitas Hospital, Italy

Remoção de linfonodos para-aórticos durante pancreatoduodenectomia inicial para adenocarcinoa ductal pancreática: deve ser realizada? Um ensaio controlado randomizado multicêntrico.

A duodenopancreatectomia (DP) associada à linfadenectomia é a única opção curativa para pacientes acometidos por adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). Em 2014, o International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) definiu a "linfadenectomia padrão", obrigatória durante a DP para PDAC. A linfadenectomia deve incluir a remoção dos gânglios do ligamento hepatoduodenal (estações 5, 6, 12b1, 12b2, 12c de acordo com a classificação da Japanese Pancreas Society), gânglios ao longo da artéria hepática (estação 8a), a superfície posterior da cabeça do pâncreas (estação 13a e 13b), a artéria mesentérica superior (14a lateral direita, 14b lateral direita) e nódulos da superfície anterior da cabeça pancreática (estações 17a e 17b). A inclusão de linfonodos para-aórticos (PALN) (estação 16) na linfadenectomia padrão ainda é motivo de debate. Além disso, alguns estudos retrospectivos ou prospectivos relataram que a presença de metástases PALN tem um impacto prognóstico negativo significativo. Até o momento, não foram publicados estudos randomizados comparando a DP associada à linfadenectomia padrão com ou sem remoção do PALN. O objetivo deste estudo é avaliar se a remoção da estação 16 deve ser incluída rotineiramente na linfadenectomia padrão durante a DP para PDAC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pancreaticoduodenectomia (PD) com linfadenectomia é o tratamento atual do adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). A linfadenectomia ideal durante a DP (padrão versus estendida) tem sido amplamente debatida durante as últimas duas décadas. Quatro ensaios clínicos randomizados (RCTs) publicados posteriormente relataram nenhum benefício de sobrevida e nenhum argumento pode ser apresentado com base nas evidências desses estudos para apoiar o papel da linfadenectomia estendida durante a DP. Uma conclusão semelhante também foi sublinhada em duas metanálises, a primeira de Michalski et al., na qual foram analisados ​​3 RCTs, e a segunda de Iqbal et al., na qual foram incluídos RCTs e estudos de coorte, ambos os quais mostraram nenhum benefício da linfadenectomia estendida. No entanto, a definição de linfadenectomia variou consideravelmente entre os ECRs. Por esse motivo, em 2014, o International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) definiu a "linfadenectomia padrão" durante a DP para PDAC. A linfadenectomia deve incluir a remoção dos gânglios do ligamento hepatoduodenal (estações 5, 6, 12b1, 12b2, 12c de acordo com a classificação da Japanese Pancreas Society), gânglios ao longo da artéria hepática (estação 8a), a superfície posterior da cabeça do pâncreas (estação 13a e 13b), a artéria mesentérica superior (14a lateral direita, 14b lateral esquerda) e nódulos da superfície anterior da cabeça pancreática (estações 17a e 17b). Os gânglios linfáticos para-aórticos (PALN; estação 16) são considerados gânglios linfáticos "extra-regionais". Algumas questões sobre o PALN ainda permanecem em aberto: a) a remoção da estação 16 deve ser incluída rotineiramente na linfadenectomia padrão durante a DP para PDAC? b) em caso de remoção da estação 16 e demonstração intraoperatória de metástases PALN na seção de congelação, a DP deve ser evitada? Vários relatos retrospectivos descreveram que o prognóstico de pacientes com NPL metastático é significativamente pior se comparado a pacientes com NPL negativo. Duas metanálises recentes foram publicadas sobre esse tópico, confirmando que as metástases de PALN se correlacionam com mau prognóstico em pacientes com PDAC. No entanto, essas meta-análises concluíram que, devido à presença de alguns sobreviventes longos, mesmo em casos de metástases PALN, a prevenção definitiva da DP nesses casos precisa de mais investigação. Até agora, nenhum consenso em caso de PALN metastático intraoperatório foi alcançado. Além disso, ainda não está claro se a remoção de PALN durante a DP deve ser realizada rotineiramente. Até agora, nenhum estudo randomizado comparando DP com ou sem remoção de PALN foi publicado. Em 2014, durante a reunião de consenso do ISGPS, houve extensa discussão sobre a remoção do NPA: nenhuma recomendação forte foi formulada sobre a estação de dissecação 16 rotineiramente e não foi incluída na linfadenectomia padrão. Por esse motivo, decidimos planejar este RCT multicêntrico que compara a DP inicial com e sem a remoção do PALN, a fim de avaliar se sua remoção deve ser incluída rotineiramente na linfadenectomia padrão durante a DP para PDAC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Italy/Milan
      • Rozzano, Italy/Milan, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico radiológico ou histológico pré-operatório de PDAC da cabeça do pâncreas, incluindo PDAC decorrente de IPMN (invasivo-IPMN) (no caso de não confirmação de PDAC no exame patológico final, o caso será considerado como "desistente" e excluído do estudar);
  • DP inicial associada à linfadenectomia padrão.

Critério de exclusão:

  • DP realizada após tratamento neoadjuvante;
  • Metástases PALN diagnosticadas por PET-FDG pré-operatório (se realizado);
  • metástases distantes intraoperatórias;
  • Ressecção R2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A
Remoção de PALN
Durante a duodenopancreatectomia, os linfonodos para-aórticos (PALN) serão removidos para o cirurgião
Sem intervenção: grupo B
Sem remoção de PALN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 48 meses
O endpoint primário é comparar a sobrevida global (OS) em pacientes com (grupo A) e sem (grupo B) remoção de PALN
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metástases PALN
Prazo: 12 meses
para avaliar a taxa de metástases PALN (para o grupo A, apenas)
12 meses
DFS em caso de metástases PALN
Prazo: 48 meses
avaliar o impacto prognóstico, em termos de sobrevida livre de doença (DFS), de metástases de PALN (para o grupo A, apenas)
48 meses
OS em caso de metástases PALN
Prazo: 48 meses
avaliar o impacto prognóstico, em termos de OS, de metástases PALN (para o grupo A, apenas)
48 meses
fatores preditivos de metástases PALN
Prazo: 12 meses
para avaliar possíveis fatores preditivos pré e intra-operatórios de metástases de NPA (somente para o grupo A): diâmetro de PALN, icterícia, stent biliar pré-operatório, tempo até a cirurgia desde o diagnóstico)
12 meses
resultados pós-operatórios
Prazo: 12 meses
comparar os resultados pós-operatórios em ambos os grupos de estudo (morbidade geral, classificação de Clavien-Dindoo, fístula pancreática pós-operatória, hemorragia, fístula biliar, outras complicações médicas e cirúrgicas, mortalidade em 30 dias e 90 dias)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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