- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04571294
Remoção de linfonodos para-aórticos durante pancreatoduodenectomia inicial (PALN)
25 de setembro de 2020 atualizado por: Alessandro Zerbi, Humanitas Hospital, Italy
Remoção de linfonodos para-aórticos durante pancreatoduodenectomia inicial para adenocarcinoa ductal pancreática: deve ser realizada? Um ensaio controlado randomizado multicêntrico.
A duodenopancreatectomia (DP) associada à linfadenectomia é a única opção curativa para pacientes acometidos por adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
Em 2014, o International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) definiu a "linfadenectomia padrão", obrigatória durante a DP para PDAC.
A linfadenectomia deve incluir a remoção dos gânglios do ligamento hepatoduodenal (estações 5, 6, 12b1, 12b2, 12c de acordo com a classificação da Japanese Pancreas Society), gânglios ao longo da artéria hepática (estação 8a), a superfície posterior da cabeça do pâncreas (estação 13a e 13b), a artéria mesentérica superior (14a lateral direita, 14b lateral direita) e nódulos da superfície anterior da cabeça pancreática (estações 17a e 17b).
A inclusão de linfonodos para-aórticos (PALN) (estação 16) na linfadenectomia padrão ainda é motivo de debate.
Além disso, alguns estudos retrospectivos ou prospectivos relataram que a presença de metástases PALN tem um impacto prognóstico negativo significativo.
Até o momento, não foram publicados estudos randomizados comparando a DP associada à linfadenectomia padrão com ou sem remoção do PALN.
O objetivo deste estudo é avaliar se a remoção da estação 16 deve ser incluída rotineiramente na linfadenectomia padrão durante a DP para PDAC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pancreaticoduodenectomia (PD) com linfadenectomia é o tratamento atual do adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
A linfadenectomia ideal durante a DP (padrão versus estendida) tem sido amplamente debatida durante as últimas duas décadas.
Quatro ensaios clínicos randomizados (RCTs) publicados posteriormente relataram nenhum benefício de sobrevida e nenhum argumento pode ser apresentado com base nas evidências desses estudos para apoiar o papel da linfadenectomia estendida durante a DP.
Uma conclusão semelhante também foi sublinhada em duas metanálises, a primeira de Michalski et al., na qual foram analisados 3 RCTs, e a segunda de Iqbal et al., na qual foram incluídos RCTs e estudos de coorte, ambos os quais mostraram nenhum benefício da linfadenectomia estendida.
No entanto, a definição de linfadenectomia variou consideravelmente entre os ECRs.
Por esse motivo, em 2014, o International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) definiu a "linfadenectomia padrão" durante a DP para PDAC.
A linfadenectomia deve incluir a remoção dos gânglios do ligamento hepatoduodenal (estações 5, 6, 12b1, 12b2, 12c de acordo com a classificação da Japanese Pancreas Society), gânglios ao longo da artéria hepática (estação 8a), a superfície posterior da cabeça do pâncreas (estação 13a e 13b), a artéria mesentérica superior (14a lateral direita, 14b lateral esquerda) e nódulos da superfície anterior da cabeça pancreática (estações 17a e 17b).
Os gânglios linfáticos para-aórticos (PALN; estação 16) são considerados gânglios linfáticos "extra-regionais".
Algumas questões sobre o PALN ainda permanecem em aberto: a) a remoção da estação 16 deve ser incluída rotineiramente na linfadenectomia padrão durante a DP para PDAC? b) em caso de remoção da estação 16 e demonstração intraoperatória de metástases PALN na seção de congelação, a DP deve ser evitada?
Vários relatos retrospectivos descreveram que o prognóstico de pacientes com NPL metastático é significativamente pior se comparado a pacientes com NPL negativo.
Duas metanálises recentes foram publicadas sobre esse tópico, confirmando que as metástases de PALN se correlacionam com mau prognóstico em pacientes com PDAC.
No entanto, essas meta-análises concluíram que, devido à presença de alguns sobreviventes longos, mesmo em casos de metástases PALN, a prevenção definitiva da DP nesses casos precisa de mais investigação.
Até agora, nenhum consenso em caso de PALN metastático intraoperatório foi alcançado.
Além disso, ainda não está claro se a remoção de PALN durante a DP deve ser realizada rotineiramente.
Até agora, nenhum estudo randomizado comparando DP com ou sem remoção de PALN foi publicado.
Em 2014, durante a reunião de consenso do ISGPS, houve extensa discussão sobre a remoção do NPA: nenhuma recomendação forte foi formulada sobre a estação de dissecação 16 rotineiramente e não foi incluída na linfadenectomia padrão.
Por esse motivo, decidimos planejar este RCT multicêntrico que compara a DP inicial com e sem a remoção do PALN, a fim de avaliar se sua remoção deve ser incluída rotineiramente na linfadenectomia padrão durante a DP para PDAC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gennaro Nappo, MD
- Número de telefone: +39(0)282247701
- E-mail: gennaro.nappo@humanitas.it
Locais de estudo
-
-
Italy/Milan
-
Rozzano, Italy/Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
-
Contato:
- Gennaro Nappo, MD
- Número de telefone: +39(0)282247701
- E-mail: gennaro.nappo@humanitas.it
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico radiológico ou histológico pré-operatório de PDAC da cabeça do pâncreas, incluindo PDAC decorrente de IPMN (invasivo-IPMN) (no caso de não confirmação de PDAC no exame patológico final, o caso será considerado como "desistente" e excluído do estudar);
- DP inicial associada à linfadenectomia padrão.
Critério de exclusão:
- DP realizada após tratamento neoadjuvante;
- Metástases PALN diagnosticadas por PET-FDG pré-operatório (se realizado);
- metástases distantes intraoperatórias;
- Ressecção R2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo A
Remoção de PALN
|
Durante a duodenopancreatectomia, os linfonodos para-aórticos (PALN) serão removidos para o cirurgião
|
Sem intervenção: grupo B
Sem remoção de PALN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 48 meses
|
O endpoint primário é comparar a sobrevida global (OS) em pacientes com (grupo A) e sem (grupo B) remoção de PALN
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Metástases PALN
Prazo: 12 meses
|
para avaliar a taxa de metástases PALN (para o grupo A, apenas)
|
12 meses
|
DFS em caso de metástases PALN
Prazo: 48 meses
|
avaliar o impacto prognóstico, em termos de sobrevida livre de doença (DFS), de metástases de PALN (para o grupo A, apenas)
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48 meses
|
OS em caso de metástases PALN
Prazo: 48 meses
|
avaliar o impacto prognóstico, em termos de OS, de metástases PALN (para o grupo A, apenas)
|
48 meses
|
fatores preditivos de metástases PALN
Prazo: 12 meses
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para avaliar possíveis fatores preditivos pré e intra-operatórios de metástases de NPA (somente para o grupo A): diâmetro de PALN, icterícia, stent biliar pré-operatório, tempo até a cirurgia desde o diagnóstico)
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12 meses
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resultados pós-operatórios
Prazo: 12 meses
|
comparar os resultados pós-operatórios em ambos os grupos de estudo (morbidade geral, classificação de Clavien-Dindoo, fístula pancreática pós-operatória, hemorragia, fístula biliar, outras complicações médicas e cirúrgicas, mortalidade em 30 dias e 90 dias)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
26 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 451/20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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