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前期胰十二指肠切除术中主动脉旁淋巴结切除术 (PALN)

2020年9月25日 更新者:Alessandro Zerbi、Humanitas Hospital, Italy

胰腺导管腺癌前期胰十二指肠切除术中主动脉旁淋巴结切除术:是否应该进行?多中心随机对照试验。

与淋巴结切除术相关的胰十二指肠切除术 (PD) 是胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者的唯一治疗选择。 2014 年,国际胰腺外科研究组 (ISGPS) 定义了“标准淋巴结清扫术”,即 PDAC 期间强制执行的“标准淋巴结清扫术”。 淋巴结清扫术应包括切除肝十二指肠韧带结节(根据日本胰腺学会的分类,第 5、6、12b1、12b2、12c 站)、沿肝动脉的淋巴结(第 8a 站)、胰头后表面(第 13a 站)和 13b),肠系膜上动脉(14a 右侧,14b 右侧)和胰头前表面的结(站 17a 和 17b)。 在标准淋巴结清扫术中纳入主动脉旁淋巴结 (PALN)(第 16 站)仍然存在争议。 此外,一些回顾性或前瞻性研究报告称,PALN 转移的存在具有显着的负面预后影响。 到目前为止,还没有发表比较 PD 与标准淋巴结清扫术有或没有去除 PALN 相关的随机研究。 本研究的目的是评估是否应在 PDAC 的 PD 期间将第 16 站的移除常规包括在标准淋巴结清扫术中。

研究概览

详细说明

胰十二指肠切除术 (PD) 联合淋巴结切除术是目前治疗胰腺导管腺癌 (PDAC) 的方法。 在过去的二十年中,PD 期间的最佳淋巴结清扫术(标准与扩展)一直存在很大争议。 随后发表的四项随机对照试验 (RCT) 报告没有生存获益,并且无法根据这些研究的证据提出任何论据来支持 PD 期间扩大淋巴结切除术的作用。 两个荟萃分析也强调了类似的结论,第一个来自 Michalski 等人,其中分析了 3 个随机对照试验,第二个来自 Iqbal 等人,其中包括随机对照试验和队列研究,两者都表明扩大淋巴结清扫术没有益处。 然而,淋巴结清扫术的定义在 RCT 之间差异很大。 为此,2014年,国际胰腺外科研究组(ISGPS)为PDAC定义了PD期间的“标准淋巴结切除术”。 淋巴结清扫术应包括切除肝十二指肠韧带结节(根据日本胰腺学会的分类,第 5、6、12b1、12b2、12c 站)、沿肝动脉的淋巴结(第 8a 站)、胰头后表面(第 13a 站)和 13b),肠系膜上动脉(14a 右侧,14b 左侧)和胰头前表面的结(站 17a 和 17b)。 主动脉旁淋巴结(PALN;第 16 站)被认为是“区域外”淋巴结。 关于 PALN 的一些问题仍然悬而未决:a) 在 PDAC 的 PD 期间,标准淋巴结清扫术是否应该常规包括第 16 站的移除? b) 如果移除第 16 站并术中冰冻切片显示 PALN 转移,是否应避免 PD? 一些回顾性报告描述了与 PALN 阴性患者相比,转移性 PALN 患者的预后明显更差。 最近发表了两项关于该主题的荟萃分析,证实 PALN 转移与 PDAC 患者的不良预后相关。 然而,这些荟萃分析得出的结论是,由于即使在 PALN 转移病例中也存在一些长期存活者,因此在这些病例中最终避免 PD 需要进一步研究。 到目前为止,对于术中转移性 PALN 的情况尚未达成共识。 此外,目前尚不清楚是否应常规执行 PD 期间去除 PALN。 直到现在,还没有发表比较去除 PALN 或不去除 PALN 的 PD 的随机研究。 2014年ISGPS共识会议对PALN切除进行了广泛讨论:未对16号站常规清扫提出强烈建议,未纳入标准淋巴结清扫范围。 出于这个原因,我们决定计划这项多中心随机对照试验,比较前期 PD 切除和未切除 PALN,以评估在 PDAC PD 期间是否应常规将其切除纳入标准淋巴结清扫术。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Italy/Milan
      • Rozzano、Italy/Milan、意大利、20089
        • 招聘中
        • Humanitas Research Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 术前放射学或组织学诊断胰头PDAC,包括IPMN引起的PDAC(invasive-IPMN)(如末次病理检查未确诊PDAC,则视为“drop out”,排除在外)学习);
  • 与标准淋巴结切除术相关的前期 PD。

排除标准:

  • 新辅助治疗后进行PD;
  • 由术前 PET-FDG 诊断的 PALN 转移(如果进行);
  • 术中远处转移;
  • R2 切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
PALN去除
在胰十二指肠切除术期间,外科医生将切除主动脉旁淋巴结 (PALN)
无干预:B组
没有 PALN 移除

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:48个月
主要终点是比较 PALN 切除(A 组)和未切除(B 组)患者的总生存期(OS)
48个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PALN 转移
大体时间:12个月
评估 PALN 转移率(仅适用于 A 组)
12个月
PALN 转移的 DFS
大体时间:48个月
评估 PALN 转移的无病生存期 (DFS) 的预后影响(仅针对 A 组)
48个月
PALN 转移情况下的 OS
大体时间:48个月
评估 PALN 转移对 OS 的预后影响(仅针对 A 组)
48个月
PALN 转移的预测因素
大体时间:12个月
评估 PALN 转移的可能术前和术中预测因素(仅针对 A 组):PALN 直径、黄疸、术前胆管支架、从诊断到手术的时间)
12个月
术后效果
大体时间:12个月
比较两个研究组的术后结果(总体发病率、Clavien-Dindoo 分类、术后胰瘘、出血、胆瘘、其他手术和医疗并发症、30 天和 90 天死亡率)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月26日

初级完成 (预期的)

2024年5月26日

研究完成 (预期的)

2024年5月26日

研究注册日期

首次提交

2020年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月25日

首次发布 (实际的)

2020年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月25日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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