Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление парааортальных лимфатических узлов во время передней панкреатодуоденальной резекции (PALN)

25 сентября 2020 г. обновлено: Alessandro Zerbi, Humanitas Hospital, Italy

Удаление парааортальных лимфатических узлов во время передней панкреатодуоденальной резекции по поводу аденокарциномы протоков поджелудочной железы: следует ли ее выполнять? Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Панкреатодуоденальная резекция (ПД) в сочетании с лимфаденэктомией является единственным методом лечения пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (ПДКА). В 2014 году Международная исследовательская группа по хирургии поджелудочной железы (ISGPS) определила «стандартную лимфаденэктомию», которая является обязательной во время PD для PDAC. Лимфаденэктомия должна включать удаление узлов печеночно-двенадцатиперстной связки (станции 5, 6, 12б1, 12б2, 12с по классификации Японского общества поджелудочной железы), узлов по ходу печеночной артерии (станция 8а), задней поверхности головки поджелудочной железы (станция 13а). и 13б), верхнюю брыжеечную артерию (14а правая боковая сторона, 14б правая боковая сторона) и узлы передней поверхности головки поджелудочной железы (станции 17а и 17б). Включение парааортальных лимфатических узлов (PALN) (станция 16) в стандартную лимфаденэктомию все еще является предметом споров. Более того, в некоторых ретроспективных или проспективных исследованиях сообщалось, что наличие метастазов PALN оказывает значительное негативное прогностическое влияние. До сих пор не было опубликовано рандомизированных исследований, сравнивающих БП, связанную со стандартной лимфаденэктомией с удалением или без удаления PALN. Целью данного исследования является оценка того, следует ли рутинно включать удаление участка 16 в стандартную лимфаденэктомию во время ПД по поводу PDAC.

Обзор исследования

Подробное описание

Панкреатодуоденальная резекция (ПД) с лимфаденэктомией является современным методом лечения аденокарциномы протоков поджелудочной железы (ПДПК). Оптимальная лимфаденэктомия во время ПД (стандартная или расширенная) широко обсуждалась в течение последних двух десятилетий. В четырех рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ), опубликованных впоследствии, не сообщалось об улучшении выживаемости, и на основе данных этих исследований не было представлено никаких аргументов в поддержку роли расширенной лимфаденэктомии во время ПД. Подобный вывод был подчеркнут также в двух мета-анализах, первый из которых был проведен Michalski et al., в котором были проанализированы 3 РКИ, а второй — Iqbal et al., в который были включены как РКИ, так и когортные исследования, оба из которых показали нет пользы от расширенной лимфаденэктомии. Однако определение лимфаденэктомии значительно различалось между РКИ. По этой причине в 2014 году Международная исследовательская группа по хирургии поджелудочной железы (ISGPS) определила «стандартную лимфаденэктомию» во время PD для PDAC. Лимфаденэктомия должна включать удаление узлов печеночно-двенадцатиперстной связки (станции 5, 6, 12б1, 12б2, 12с по классификации Японского общества поджелудочной железы), узлов по ходу печеночной артерии (станция 8а), задней поверхности головки поджелудочной железы (станция 13а). и 13б), верхняя брыжеечная артерия (14а правая боковая сторона, 14б левая боковая сторона) и узлы передней поверхности головки поджелудочной железы (станции 17а и 17б). Парааортальные лимфатические узлы (PALN; участок 16) считаются «внерегионарными» лимфатическими узлами. Некоторые вопросы о PALN все еще остаются открытыми: а) следует ли рутинно включать удаление участка 16 в стандартную лимфаденэктомию во время PD по поводу PDAC? б) в случае удаления станции 16 и интраоперационной демонстрации метастазов PALN на замороженном срезе следует ли избегать ПД? В нескольких ретроспективных отчетах описано, что прогноз у пациентов с метастатическим PALN значительно хуже по сравнению с пациентами с отрицательным PALN. Два недавних метаанализа были опубликованы по этой теме, подтверждая, что метастазы PALN коррелируют с плохим прогнозом у пациентов с PDAC. Тем не менее, эти мета-анализы пришли к выводу, что из-за наличия некоторых длительно выживших даже в случаях метастазов PALN окончательное предотвращение БП в этих случаях требует дальнейшего изучения. До настоящего времени не было достигнуто единого мнения в случае интраоперационного метастатического ПАЛН. Более того, до сих пор неясно, следует ли рутинно выполнять удаление PALN во время ПД. До сих пор не было опубликовано рандомизированных исследований, сравнивающих ПД с удалением PALN или без него. В 2014 году во время консенсусного совещания ISGPS широко обсуждалось удаление PALN: не было сформулировано никаких строгих рекомендаций по рутинной диссекции станции 16, и она не была включена в стандартную лимфаденэктомию. По этой причине мы решили спланировать это многоцентровое РКИ, в котором сравниваются предварительная ПД с удалением PALN и без него, чтобы оценить, следует ли их удаление рутинно включать в стандартную лимфаденэктомию во время ПД по поводу PDAC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gennaro Nappo, MD
  • Номер телефона: +39(0)282247701
  • Электронная почта: gennaro.nappo@humanitas.it

Места учебы

    • Italy/Milan
      • Rozzano, Italy/Milan, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Humanitas Research Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предоперационный рентгенологический или гистологический диагноз ЗПАД головки поджелудочной железы, в том числе ЗПАЦ вследствие ВПМН (инвазивно-ВПЯН) (в случае неподтверждения ЗПАП при окончательном патологоанатомическом исследовании случай считается «выпавшим» и исключается из учиться);
  • передняя БП, связанная со стандартной лимфаденэктомией.

Критерий исключения:

  • ПД после неоадъювантного лечения;
  • Метастазы PALN, диагностированные с помощью предоперационной ПЭТ-ФДГ (если она проводилась);
  • интраоперационные отдаленные метастазы;
  • Резекция R2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
Удаление ПАЛН
Во время панкреатодуоденэктомии хирургу удаляются парааортальные лимфатические узлы (PALN).
Без вмешательства: группа Б
Без удаления PALN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 48 месяцев
Первичной конечной точкой является сравнение общей выживаемости (ОВ) у пациентов с (группа А) и без (группа В) удалением PALN.
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PALN метастазы
Временное ограничение: 12 месяцев
для оценки частоты метастазов PALN (только для группы A)
12 месяцев
DFS в случае метастазов PALN
Временное ограничение: 48 месяцев
для оценки прогностического влияния с точки зрения выживаемости без заболевания (DFS) метастазов PALN (только для группы A)
48 месяцев
ОС при метастазах PALN
Временное ограничение: 48 месяцев
для оценки прогностического влияния метастазов PALN с точки зрения ОВ (только для группы А)
48 месяцев
прогностические факторы метастазов PALN
Временное ограничение: 12 месяцев
для оценки возможных пред- и интраоперационных прогностических факторов метастазов PALN (только для группы А): диаметр PALN, желтуха, предоперационный билиарный стент, время до операции с момента постановки диагноза)
12 месяцев
послеоперационные результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
сравнить послеоперационные исходы в обеих исследуемых группах (общая заболеваемость, классификация Clavien-Dindoo, послеоперационный панкреатический свищ, кровотечение, билиарный свищ, другие хирургические и терапевтические осложнения, 30-дневная и 90-дневная летальность)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

26 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться