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- 임상시험 NCT04571294
선행 췌장 십이지장 절제술 중 대동맥 주위 림프절 제거 (PALN)
2020년 9월 25일 업데이트: Alessandro Zerbi, Humanitas Hospital, Italy
췌관 선암에 대한 선행 췌십이지장 절제술 중 대동맥 주위 림프절 제거: 수행해야 합니까? 다기관 무작위 통제 시험.
림프절 절제술과 관련된 췌십이지장 절제술(PD)은 췌관 선암종(PDAC)의 영향을 받는 환자를 위한 유일한 치료 옵션입니다.
2014년에 국제 췌장 수술 연구 그룹(ISGPS)은 PDAC에 대한 PD 동안 의무적인 "표준 림프절 절제술"을 정의했습니다.
림프절 절제술은 간십이지장 인대 결절(일본 췌장 학회 분류에 따른 5, 6, 12b1, 12b2, 12c 지점), 간동맥을 따라 있는 결절(8a 지점), 췌두의 후방 표면(13a 지점) 제거를 포함해야 합니다. 및 13b), 상부 장간막 동맥(14a 우측 측면, 14b 우측 측면) 및 췌장 헤드의 전면 노드(스테이션 17a 및 17b).
표준 림프절 절제술에서 대동맥 주위 림프절(PALN)(스테이션 16)을 포함하는 것은 여전히 논쟁의 대상입니다.
또한 일부 후향적 또는 전향적 연구에서는 PALN 전이의 존재가 예후에 상당한 부정적인 영향을 미친다고 보고했습니다.
지금까지 PALN 제거 유무에 관계없이 표준 림프절 절제술과 관련된 PD를 비교하는 무작위 연구는 발표되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 스테이션 16의 제거가 PDAC에 대한 PD 동안 표준 림프절 절제술에 일상적으로 포함되어야 하는지를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
림프절 절제술을 동반한 췌십이지장 절제술(PD)은 췌관 선암종(PDAC)의 현재 치료법입니다.
PD 동안 최적의 림프절 절제술(표준 대 확장)은 지난 20년 동안 크게 논의되었습니다.
이후에 발표된 4건의 무작위 통제 시험(RCT)은 생존 이점이 없다고 보고했으며 PD 동안 확장된 림프절 절제술의 역할을 뒷받침하는 이러한 연구의 증거에 근거하여 제시할 수 있는 주장이 없습니다.
유사한 결론이 2개의 메타 분석에서도 강조되었는데, 첫 번째는 3개의 RCT를 분석한 Michalski et al., 두 번째는 RCT와 코호트 연구가 모두 포함된 Iqbal 등의 것입니다. 확장 림프절 절제술의 이점이 없습니다.
그러나 림프절 절제술의 정의는 RCT 간에 상당히 다양했습니다.
이러한 이유로 2014년 국제 췌장 수술 연구 그룹(ISGPS)에서는 PDAC에 대한 PD 동안 "표준 림프절 절제술"을 정의했습니다.
림프절 절제술은 간십이지장 인대 결절(일본 췌장 학회 분류에 따른 5, 6, 12b1, 12b2, 12c 지점), 간동맥을 따라 있는 결절(8a 지점), 췌두의 후방 표면(13a 지점) 제거를 포함해야 합니다. 및 13b), 상 장간막 동맥(14a 우측 측면, 14b 좌측 측면) 및 췌장 헤드의 전면 노드(스테이션 17a 및 17b).
대동맥 주위 림프절(PALN; 스테이션 16)은 "외부" 림프절로 간주됩니다.
PALN에 대한 몇 가지 질문은 여전히 열려 있습니다. a) PDAC에 대한 PD 동안 표준 림프절 절제술에 스테이션 16 제거가 일상적으로 포함되어야 합니까? b) 스테이션 16을 제거하고 동결 절편에서 수술 중 PALN 전이를 증명하는 경우 PD를 피해야 합니까?
여러 후향적 보고서에 따르면 전이성 PALN 환자의 예후는 음성 PALN 환자와 비교할 때 상당히 더 나쁩니다.
이 주제에 대한 두 개의 최근 메타 분석이 발표되어 PALN 전이가 PDAC 환자의 불량한 예후와 관련이 있음을 확인했습니다.
그러나 이러한 메타 분석은 PALN 전이의 경우에도 일부 장기 생존자가 존재하기 때문에 이러한 경우 PD를 확실하게 회피하는 것은 추가 조사가 필요하다는 결론을 내렸습니다.
지금까지 수술 중 전이성 PALN의 경우 합의에 도달하지 못했습니다.
더욱이, PD 동안 PALN 제거가 일상적으로 수행되어야 하는지 여부는 아직 명확하지 않습니다.
지금까지 PALN 제거 여부에 관계없이 PD를 비교하는 무작위 연구는 발표되지 않았습니다.
2014년 ISGPS 합의 회의에서 PALN 제거에 대한 광범위한 논의가 있었습니다. 정기적으로 스테이션 16을 해부하는 것에 대한 강력한 권장 사항이 공식화되지 않았으며 표준 림프절 절제술에 포함되지 않았습니다.
이러한 이유로 PDAC에 대한 PD 동안 표준 림프절 절제술에 PALN 제거가 일상적으로 포함되어야 하는지 평가하기 위해 PALN 제거 유무에 따른 선행 PD를 비교하는 이 다중 중심 RCT를 계획하기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gennaro Nappo, MD
- 전화번호: +39(0)282247701
- 이메일: gennaro.nappo@humanitas.it
연구 장소
-
-
Italy/Milan
-
Rozzano, Italy/Milan, 이탈리아, 20089
- 모병
- Humanitas Research Hospital
-
연락하다:
- Gennaro Nappo, MD
- 전화번호: +39(0)282247701
- 이메일: gennaro.nappo@humanitas.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IPMN(침습-IPMN)에서 발생한 PDAC를 포함한 췌두부 PDAC의 수술 전 방사선학적 또는 조직학적 진단(최종 병리학적 검사에서 PDAC가 확인되지 않은 경우 "탈락"으로 간주하여 대상에서 제외됨) 공부하다);
- 표준 림프절 절제술과 관련된 선행 PD.
제외 기준:
- 선행 치료 후 수행된 PD;
- 수술 전 PET-FDG로 진단된 PALN 전이(수행된 경우)
- 수술 중 원격 전이;
- R2 절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 A
PALN 제거
|
췌장십이지장절제술 동안 대동맥 주위 림프절(PALN)은 외과의를 위해 제거됩니다.
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간섭 없음: 그룹 B
PALN 제거 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 48개월
|
1차 종점은 PALN을 제거한 환자(그룹 A)와 제거하지 않은 환자(그룹 B)의 전체 생존(OS)을 비교하는 것입니다.
|
48개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PALN 전이
기간: 12 개월
|
PALN 전이율을 평가하기 위해(그룹 A에만 해당)
|
12 개월
|
PALN 전이의 경우 DFS
기간: 48개월
|
무질병 생존(DFS) 측면에서 PALN 전이의 예후 영향을 평가하기 위해(그룹 A만 해당)
|
48개월
|
PALN 전이의 경우 OS
기간: 48개월
|
OS 측면에서 PALN 전이의 예후 영향 평가(그룹 A에만 해당)
|
48개월
|
PALN 전이의 예측 인자
기간: 12 개월
|
PALN 전이의 가능한 수술 전 및 수술 중 예측 인자를 평가하기 위해(그룹 A만 해당): PALN의 직경, 황달, 수술 전 담도 스텐트, 진단에서 수술까지의 시간)
|
12 개월
|
수술 후 결과
기간: 12 개월
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두 연구 그룹의 수술 후 결과를 비교하기 위해(전체 이환율, Clavien-Dindoo 분류, 수술 후 췌장 누공, 출혈, 담도 누공, 기타 수술 및 내과 합병증, 30일 및 90일 사망률)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 26일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 26일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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