Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av paraaorta-lymfnoder under forutgående pankreaticoduodenektomi (PALN)

25. september 2020 oppdatert av: Alessandro Zerbi, Humanitas Hospital, Italy

Fjerning av para-aorta lymfeknuter under forutgående pankreaticoduodenektomi for bukspyttkjertel duktal adenocarcinoa: bør det utføres? Et multisenter randomisert kontrollert forsøk.

Pankreaticoduodenektomi (PD) assosiert med lymfadenektomi er det eneste kurative alternativet for pasienter som er rammet av pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC). I 2014 definerte International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) "standard lymfadenektomi", som er obligatorisk under PD for PDAC. Lymfadenektomi bør inkludere fjerning av hepatoduodenale ligamentknuter (stasjoner 5, 6, 12b1, 12b2, 12c i henhold til klassifiseringen av Japanese Pancreas Society), noder langs leverarterien (stasjon 8a), den bakre overflaten av bukspyttkjertelhodet (stasjon 13a). og 13b), den øvre mesenteriske arterie (14a høyre lateral side, 14b høyre lateral side) og noder av den fremre overflaten av pankreashodet (stasjon 17a og 17b). Inkludering av para-aorta lymfeknuter (PALN) (stasjon 16) i standard lymfadenektomi er fortsatt et spørsmål om debatt. Dessuten rapporterte noen retrospektive eller prospektive studier at tilstedeværelsen av PALN-metastaser har en betydelig negativ prognostisk innvirkning. Til nå har ingen randomiserte studier som sammenligner PD assosiert med standard lymfadenektomi med eller uten fjerning av PALN blitt publisert. Målet med denne studien er å vurdere om fjerning av stasjon 16 bør inkluderes rutinemessig i standard lymfadenektomi under PD for PDAC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pankreaticoduodenektomi (PD) med lymfadenektomi er den nåværende behandlingen av pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC). Den optimale lymfadenektomien under PD (standard versus utvidet) har i stor grad vært diskutert i løpet av de siste to tiårene. Fire randomiserte kontrollerte studier (RCT) publisert etterpå rapporterte ingen overlevelsesfordel, og ingen argumenter kunne presenteres basert på bevisene fra disse studiene for å støtte rollen til utvidet lymfadenektomi under PD. En lignende konklusjon ble også understreket i to metaanalyser, den første fra Michalski et al., der 3 RCT-er ble analysert, og den andre fra Iqbal et al., der både RCT-er og kohortstudier ble inkludert, som begge viste ingen fordel med utvidet lymfadenektomi. Definisjonen av lymfadenektomi varierte imidlertid betydelig mellom RCT-ene. Av denne grunn definerte International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) i 2014 "standard lymfadenektomi" under PD for PDAC. Lymfadenektomi bør inkludere fjerning av hepatoduodenale ligamentknuter (stasjoner 5, 6, 12b1, 12b2, 12c i henhold til klassifiseringen av Japanese Pancreas Society), noder langs leverarterien (stasjon 8a), den bakre overflaten av bukspyttkjertelhodet (stasjon 13a). og 13b), den øvre mesenteriske arterie (14a høyre lateral side, 14b venstre lateral side) og noder av den fremre overflaten av pankreashodet (stasjon 17a og 17b). Para-aorta lymfeknuter (PALN; stasjon 16) regnes som "ekstraregionale" lymfeknuter. Noen spørsmål om PALN er fortsatt åpne: a) bør fjerning av stasjon 16 rutinemessig inkluderes i standard lymfadenektomi under PD for PDAC? b) i tilfelle fjerning av stasjon 16 og intraoperativ påvisning av PALN-metastaser ved frossensnitt, bør PD unngås? Flere retrospektive rapporter beskrev at prognosen for pasienter med metastatisk PALN er betydelig dårligere sammenlignet med pasienter med negativ PALN. To nyere metaanalyser er publisert om dette emnet, som bekrefter at PALN-metastaser korrelerte med dårlig prognose hos pasienter med PDAC. Imidlertid konkluderte disse metaanalysene med at på grunn av tilstedeværelsen av noen lange overlevende selv i tilfeller av PALN-metastaser, trenger den definitive unngåelsen av PD i disse tilfellene ytterligere undersøkelser. Til nå er det ikke oppnådd konsensus ved intraoperativ metastatisk PALN. Dessuten er det fortsatt ikke klart om fjerning av PALN under PD bør utføres rutinemessig. Til nå er det ikke publisert noen randomiserte studier som sammenligner PD med eller uten fjerning av PALN. I 2014, under konsensusmøtet til ISGPS, var det omfattende diskusjon om PALN-fjerning: ingen sterk anbefaling ble formulert om å dissekere stasjon 16 rutinemessig, og den ble ikke inkludert i standard lymfadenektomi. Av denne grunn bestemte vi oss for å planlegge denne multisentriske RCT-en som sammenligner PD på forhånd med og uten fjerning av PALN, for å evaluere om fjerning av dem rutinemessig bør inkluderes i standard lymfadenektomi under PD for PDAC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Italy/Milan
      • Rozzano, Italy/Milan, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • preoperativ radiologisk eller histologisk diagnose av PDAC i bukspyttkjertelhodet, inkludert PDAC som oppstår fra IPMN (invasiv-IPMN) (i tilfelle ikke bekreftelse av PDAC ved siste patologiske undersøkelse, vil tilfellet bli betraktet som et "drop-out" og ekskludert fra studere);
  • på forhånd PD assosiert med standard lymfadenektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • PD utført etter neoadjuvant behandling;
  • PALN-metastaser diagnostisert av en preoperativ PET-FDG (hvis utført);
  • intraoperative fjernmetastaser;
  • R2 reseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
PALN fjerning
Under pankreaticoduodenektomi vil para-aorta lymfeknuter (PALN) bli fjernet for kirurgen
Ingen inngripen: gruppe B
Ingen PALN-fjerning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
Det primære endepunktet er å sammenligne total overlevelse (OS) hos pasienter med (gruppe A) og uten (gruppe B) fjerning av PALN
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PALN-metastaser
Tidsramme: 12 måneder
for å evaluere frekvensen av PALN-metastaser (kun for gruppe A)
12 måneder
DFS ved PALN-metastaser
Tidsramme: 48 måneder
for å evaluere den prognostiske effekten, når det gjelder sykdomsfri overlevelse (DFS), av PALN-metastaser (kun for gruppe A)
48 måneder
OS ved PALN-metastaser
Tidsramme: 48 måneder
for å evaluere den prognostiske effekten, når det gjelder OS, av PALN-metastaser (kun for gruppe A)
48 måneder
prediktive faktorer for PALN-metastaser
Tidsramme: 12 måneder
for å evaluere mulige pre- og intraoperative prediktive faktorer for PALN-metastaser (kun for gruppe A): diameter på PALN, gulsott, preoperativ gallestent, tid til operasjon fra diagnose)
12 måneder
postoperative utfall
Tidsramme: 12 måneder
å sammenligne postoperative utfall i begge studiegruppene (total sykelighet, Clavien-Dindoo-klassifisering, postoperativ bukspyttkjertelfistel, blødning, gallefistler, annen kirurgisk og medisinsk kompliment, 30-dagers og 90-dagers dødelighet)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

26. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

26. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere