- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04571294
Usunięcie węzłów chłonnych okołoaortalnych podczas przedniej pankreatoduodenektomii (PALN)
2 października 2024 zaktualizowane przez: Alessandro Zerbi, Humanitas Hospital, Italy
Usunięcie węzłów chłonnych okołoaortalnych podczas przedniej pankreatoduodenektomii z powodu gruczolakoraka przewodu trzustkowego: czy należy to wykonać? Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Pankreatoduodenektomia (PD) połączona z limfadenektomią jest jedyną możliwością wyleczenia chorych na gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC).
W 2014 roku International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) zdefiniowała „standardową limfadenektomię”, która jest obowiązkowa podczas PD z powodu PDAC.
Limfadenektomia powinna obejmować usunięcie węzłów więzadłowych wątrobowo-dwunastniczych (stacje 5, 6, 12b1, 12b2, 12c wg klasyfikacji Japońskiego Towarzystwa Trzustkowego), węzłów wzdłuż tętnicy wątrobowej (stacja 8a), tylnej powierzchni głowy trzustki (stacja 13a i 13b), tętnicę krezkową górną (14a strona prawa boczna, 14b strona prawa boczna) oraz węzły przedniej powierzchni głowy trzustki (stacje 17a i 17b).
Włączenie węzłów chłonnych okołoaortalnych (PALN) (stacja 16) do standardowej limfadenektomii jest nadal przedmiotem dyskusji.
Ponadto niektóre badania retrospektywne lub prospektywne wykazały, że obecność przerzutów PALN ma istotny negatywny wpływ prognostyczny.
Do tej pory nie opublikowano badań z randomizacją porównujących PD w połączeniu ze standardową limfadenektomią z usunięciem lub bez usunięcia PALN.
Celem tego badania jest ocena, czy usunięcie stacji 16 powinno być rutynowo włączane do standardowej limfadenektomii podczas PD z powodu PDAC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pankreatoduodenektomia (PD) z limfadenektomią to obecnie stosowana metoda leczenia gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC).
Optymalna limfadenektomia podczas chP (standardowa czy rozszerzona) była szeroko dyskutowana w ciągu ostatnich dwóch dekad.
W czterech opublikowanych później badaniach z randomizacją (RCT) nie stwierdzono korzyści w zakresie przeżycia i nie można było przedstawić żadnych argumentów opartych na dowodach z tych badań na poparcie roli poszerzonej limfadenektomii w chorobie Parkinsona.
Podobny wniosek został podkreślony również w dwóch metaanalizach, pierwszej od Michalskiego i wsp., w której przeanalizowano 3 RCT, oraz drugiej od Iqbala i wsp., w której uwzględniono zarówno RCT, jak i badania kohortowe, z których obie wykazały brak korzyści z rozszerzonej limfadenektomii.
Jednak definicja limfadenektomii różniła się znacznie między RCT.
Z tego powodu w 2014 roku International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) zdefiniowała „standardową limfadenektomię” podczas PD dla PDAC.
Limfadenektomia powinna obejmować usunięcie węzłów więzadłowych wątrobowo-dwunastniczych (stacje 5, 6, 12b1, 12b2, 12c wg klasyfikacji Japońskiego Towarzystwa Trzustkowego), węzłów wzdłuż tętnicy wątrobowej (stacja 8a), tylnej powierzchni głowy trzustki (stacja 13a i 13b), tętnicę krezkową górną (14a strona boczna prawa, 14b strona boczna lewa) oraz węzły przedniej powierzchni głowy trzustki (stacje 17a i 17b).
Węzły chłonne okołoaortalne (PALN; stacja 16) są uważane za „pozaregionalne” węzły chłonne.
Niektóre pytania dotyczące PALN nadal pozostają otwarte: a) czy usunięcie stacji 16 powinno być rutynowo włączane do standardowej limfadenektomii podczas PD z powodu PDAC? b) czy w przypadku usunięcia stacji 16 i śródoperacyjnego wykazania przerzutów PALN na skrawku zamrożonym należy unikać PD?
W kilku retrospektywnych doniesieniach opisano, że rokowanie pacjentów z PALN z przerzutami jest znacznie gorsze w porównaniu z pacjentami z ujemnym PALN.
Na ten temat opublikowano ostatnio dwie metaanalizy potwierdzające, że przerzuty PALN korelują ze złym rokowaniem u pacjentów z PDAC.
Jednak te metaanalizy wykazały, że ze względu na obecność niektórych osób, które długo przeżyły, nawet w przypadkach przerzutów PALN, ostateczne uniknięcie PD w tych przypadkach wymaga dalszych badań.
Do tej pory nie osiągnięto konsensusu w przypadku śródoperacyjnej przerzutowej PALN.
Co więcej, nadal nie jest jasne, czy usuwanie PALN podczas PD powinno być wykonywane rutynowo.
Do tej pory nie opublikowano badań z randomizacją porównujących PD z usunięciem lub bez usunięcia PALN.
W 2014 roku podczas konsensusu ISGPS toczyła się szeroka dyskusja na temat usuwania PALN: nie sformułowano mocnych zaleceń co do rutynowego preparowania stanowiska 16 i nie uwzględniono go w standardowej limfadenektomii.
Z tego powodu zdecydowaliśmy się zaplanować to wieloośrodkowe RCT, które porównuje wstępną PD z usunięciem PALN i bez niego, w celu oceny, czy ich usunięcie powinno być rutynowo włączone do standardowej limfadenektomii podczas PD z powodu PDAC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gennaro Nappo, MD
- Numer telefonu: 00393471926757
- E-mail: gennaro.nappo@humanitas.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italy/Milan
-
Rozzano, Italy/Milan, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Gennaro Nappo, MD
- Numer telefonu: +39(0)282247701
- E-mail: gennaro.nappo@humanitas.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przedoperacyjna diagnostyka radiologiczna lub histologiczna PDAC głowy trzustki, w tym PDAC wynikających z IPMN (inwazyjne-IPMN) (w przypadku braku potwierdzenia PDAC w końcowym badaniu histopatologicznym przypadek zostanie uznany za „wyrzucony” i wykluczony z dalszego postępowania) badanie);
- upfront PD związany ze standardową limfadenektomią.
Kryteria wyłączenia:
- PD wykonane po leczeniu neoadjuwantowym;
- przerzuty PALN rozpoznane na podstawie przedoperacyjnego badania PET-FDG (jeśli wykonano);
- śródoperacyjne przerzuty odległe;
- Resekcja R2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
Usunięcie PALNA
|
Podczas pankreatoduodenektomii zostaną usunięte węzły chłonne okołoaortalne (PALN) dla chirurga
|
|
Brak interwencji: grupa B
Brak usuwania PALN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z (grupa A) i bez (grupa B) usunięcia PALN
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przerzuty PALN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena częstości występowania przerzutów PALN (tylko dla grupy A)
|
12 miesięcy
|
|
DFS w przypadku przerzutów PALN
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
ocena wpływu prognostycznego przerzutów PALN pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS) (tylko dla grupy A)
|
48 miesięcy
|
|
OS w przypadku przerzutów PALN
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
ocena prognostycznego wpływu przerzutów PALN na OS (tylko dla grupy A)
|
48 miesięcy
|
|
czynniki predykcyjne przerzutów PALN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
w celu oceny możliwych przed- i śródoperacyjnych czynników predykcyjnych przerzutów PALN (tylko dla grupy A)
|
12 miesięcy
|
|
ogólna zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
w celu porównania ogólnego współczynnika zachorowalności pooperacyjnej w obu grupach badawczych
|
12 miesięcy
|
|
pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
w celu porównania częstości POPF w obu grupach badawczych
|
12 miesięcy
|
|
pooperacyjny krwotok trzustkowy (PPH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
aby porównać częstość PPH w obu grupach
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
w celu porównania 90-dniowej śmiertelności w obu grupach badawczych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 451/20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .