- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04571541
Endoskopická léčba defektů stěny jícnu
Výsledky endoskopické léčby defektů stěny jícnu ve velkém referenčním centru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Defekty stěny jícnu jsou vzácnou, ale potenciálně život ohrožující podskupinou luminální patologie, která obvykle vyžaduje včasnou intervenci, aby se snížila známá související vysoká morbidita a mortalita. Tyto defekty mohou být způsobeny chirurgickými a endoskopickými postupy, jako jsou pooperační netěsnosti a píštěle a perforace komplikující endoskopickou dilataci. Kromě toho se defekty mohou objevit spontánně v důsledku Boerhaaveova syndromu nebo po chemoradiační léčbě jícnu nebo jiných malignit hrudníku. Chirurgická léčba byla historicky hlavní léčbou těchto defektů, přičemž konzervativní léčba zůstávala alternativou u chudých chirurgických kandidátů. V posledních několika letech však intervenční endoskopie hraje stále větší roli v léčbě defektů stěny jícnu, přičemž endoskopické stentování se rychle stává životaschopnou alternativou. Dočasné stenty včetně plně krytých samoexpandibilních kovových stentů (FC-SEMS), částečně krytých samoexpandibilních kovových stentů (P-SEMS) a samoexpandibilních plastových stentů (SEPS) byly všechny úspěšně použity a jsou stále více považovány za nový standard péče.
Indiana University je terciární doporučovací centrum, které je cílem pro komplexní doporučení hrudní chirurgie, onkologie a onemocnění jícnu. Inovativní tým luminální endoskopie začal používat několik modalit včetně flexibilního endoskopického šití a stentování k uzavření defektů jícnu. Pokud je nám známo, existuje nedostatek údajů o výsledcích spojených s multimodálními technikami uzávěru jícnových defektů a málo nebo žádná data srovnávající tento přístup se současným standardem péče samotného stentování nebo chirurgického zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient se spontánním nebo iatrogenním defektem stěny jícnu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení defektu stěny jícnu
Časové okno: 1.7.2014 až 1.7.2022
|
Řešení defektu stěny jícnu
|
1.7.2014 až 1.7.2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1509223988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .