- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04571541
Endoskopowe leczenie ubytków ściany przełyku
Wyniki leczenia endoskopowego ubytków ściany przełyku w dużym ośrodku referencyjnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ubytki ściany przełyku są rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu podgrupą patologii światła przełyku, która zwykle wymaga szybkiej interwencji w celu zmniejszenia znanej wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Defekty te mogą być spowodowane zabiegami chirurgicznymi i endoskopowymi, takimi jak pooperacyjne przecieki i przetoki oraz perforacje komplikujące rozszerzenie endoskopowe. Ponadto wady mogą wystąpić samoistnie z powodu zespołu Boerhaave'a lub po chemioterapii nowotworów przełyku lub innych nowotworów klatki piersiowej. Leczenie chirurgiczne było historycznie podstawą terapii tych wad, a leczenie zachowawcze pozostawało alternatywą u słabych kandydatów do operacji. Jednak w ciągu ostatnich kilku lat endoskopia interwencyjna odgrywała coraz większą rolę w leczeniu ubytków ściany przełyku, a stentowanie endoskopowe szybko stało się realną alternatywą. Tymczasowe stenty, w tym w pełni pokryte samorozprężalne stenty metalowe (FC-SEMS), częściowo zakryte samorozprężalne stenty metalowe (P-SEMS) i samorozprężalne stenty plastikowe (SEPS) są z powodzeniem stosowane i są coraz częściej uważane za nowy standard opieki.
Indiana University to trzeciorzędny ośrodek referencyjny, który jest miejscem skierowań do złożonej chirurgii klatki piersiowej, onkologii i chorób przełyku. Innowacyjny zespół endoskopii luminalnej zaczął stosować kilka metod, w tym elastyczne szycie endoskopowe i stentowanie w celu zamknięcia ubytków przełyku. Według naszej wiedzy brakuje danych na temat wyników związanych z wielomodalnymi technikami zamykania ubytków przełyku i niewiele lub brak danych porównujących to podejście z obecnym standardem opieki nad samym stentowaniem lub operacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z samoistnym lub jatrogennym ubytkiem ściany przełyku
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie ubytku ściany przełyku
Ramy czasowe: 7.01.2014 do 7.01.2022
|
Rozwiązanie ubytku ściany przełyku
|
7.01.2014 do 7.01.2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1509223988
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .