- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04571541
Tratamento Endoscópico de Defeitos da Parede Esofágica
Resultados do Tratamento Endoscópico de Defeitos da Parede Esofágica em um Grande Centro de Referência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os defeitos da parede esofágica são um subconjunto raro, mas potencialmente fatal, da patologia luminal, que geralmente requer intervenção oportuna para reduzir a conhecida alta morbidade e mortalidade associadas. Esses defeitos podem ser decorrentes de procedimentos cirúrgicos e endoscópicos, como vazamentos e fístulas e perfurações pós-operatórias que complicam a dilatação endoscópica. Além disso, os defeitos podem ocorrer espontaneamente devido à síndrome de Boerhaave ou após tratamentos de quimiorradiação de malignidades esofágicas ou outras neoplasias torácicas. O tratamento cirúrgico foi historicamente o esteio da terapia para esses defeitos, com o tratamento conservador permanecendo uma alternativa em candidatos cirúrgicos insatisfatórios. Nos últimos anos, no entanto, a endoscopia intervencionista tem desempenhado um papel cada vez maior no tratamento de defeitos da parede esofágica, com o stent endoscópico tornando-se rapidamente uma alternativa viável. Os stents temporários, incluindo os stents metálicos auto-expansíveis totalmente cobertos (FC-SEMS), os stents metálicos auto-expansíveis parcialmente cobertos (P-SEMS) e os stents plásticos auto-expansíveis (SEPS) têm sido usados com sucesso e têm se tornado cada vez mais considerados como o novo padrão de atendimento.
A Universidade de Indiana é um centro de referência terciário e é um destino para cirurgias torácicas complexas, oncologia e encaminhamentos para doenças esofágicas. A equipe inovadora de endoscopia luminal começou a empregar várias modalidades, incluindo sutura endoscópica flexível e colocação de stent para fechar defeitos esofágicos. Até onde sabemos, há uma escassez de dados sobre os resultados associados às técnicas de fechamento de defeitos esofágicos multimodalidade e poucos ou nenhum dado comparando essa abordagem com o padrão atual de tratamento de stent isolado ou cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com defeito espontâneo ou iatrogênico da parede do esôfago
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução do defeito da parede esofágica
Prazo: 01/07/2014 a 01/07/2022
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Resolução do defeito da parede esofágica
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01/07/2014 a 01/07/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fístula Esofágica
- Perfuração Esofágica
- Equipamentos e suprimentos
- Próteses e implantes
- Stents
Outros números de identificação do estudo
- 1509223988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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