- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04571541
Endoscopisch beheer van slokdarmwanddefecten
Resultaten van endoscopisch beheer van slokdarmwanddefecten in een groot verwijzingscentrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmwanddefecten zijn een zeldzame maar potentieel levensbedreigende subset van luminale pathologie die meestal tijdige interventie vereist om de bekende geassocieerde hoge morbiditeit en mortaliteit te verminderen. Deze defecten kunnen het gevolg zijn van chirurgische en endoscopische procedures, zoals postoperatieve lekken en fistels en perforaties die endoscopische dilatatie bemoeilijken. Daarnaast kunnen afwijkingen spontaan ontstaan door het syndroom van Boerhaave of na chemoradiatiebehandelingen van slokdarm- of andere thoraxmaligniteiten. Chirurgische behandeling was van oudsher de steunpilaar van de therapie voor deze defecten, waarbij conservatieve behandeling een alternatief bleef bij slechte chirurgische kandidaten. In de afgelopen jaren heeft interventionele endoscopie echter een steeds grotere rol gespeeld bij de behandeling van slokdarmwanddefecten, waarbij endoscopische stenting snel een levensvatbaar alternatief werd. Tijdelijke stents, waaronder de volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stents (FC-SEMS), gedeeltelijk bedekte zelfexpandeerbare metalen stents (P-SEMS) en zelfexpandeerbare plastic stents (SEPS) zijn allemaal met succes gebruikt en worden steeds meer beschouwd als de nieuwe zorgstandaard.
Indiana University is een tertiair verwijzingscentrum en is een bestemming voor verwijzingen naar complexe thoraxchirurgie, oncologie en slokdarmaandoeningen. Het innovatieve luminale endoscopieteam begon verschillende modaliteiten toe te passen, waaronder flexibele endoscopische hechtingen en stents om slokdarmdefecten te sluiten. Voor zover wij weten, is er een gebrek aan gegevens over de resultaten die verband houden met multimodale technieken voor het sluiten van slokdarmdefecten en weinig tot geen gegevens die deze aanpak vergelijken met de huidige zorgstandaard van alleen stenting of een operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met een spontaan of iatrogeen defect aan de slokdarmwand
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van slokdarmwanddefect
Tijdsspanne: 1-7-2014 tot 1-7-2022
|
Oplossing van slokdarmwanddefect
|
1-7-2014 tot 1-7-2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmaandoeningen
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Fistel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Slokdarm fistel
- Slokdarmperforatie
- Apparatuur en benodigdheden
- Prothesen en implantaten
- Stents
Andere studie-ID-nummers
- 1509223988
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .