- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04571541
Endoskopisk behandling af esophageal vægdefekter
Resultater af endoskopisk behandling af esophageal vægdefekter på et stort henvisningscenter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Esophageal vægdefekter er en sjælden, men potentielt livstruende undergruppe af luminal patologi, som normalt kræver rettidig intervention for at reducere den kendte associerede høje morbiditet og dødelighed. Disse defekter kan skyldes kirurgiske og endoskopiske procedurer, såsom postoperative lækager og fistler og perforationer, der komplicerer endoskopisk udvidelse. Derudover kan defekter opstå spontant på grund af Boerhaaves syndrom eller efter kemoradierende behandlinger af esophageal eller andre brystkræftsygdomme. Kirurgisk behandling var historisk grundpillen i behandlingen af disse defekter, mens konservativ behandling forblev et alternativ hos dårlige kirurgiske kandidater. I løbet af de sidste mange år har interventionel endoskopi imidlertid spillet en stigende rolle i behandlingen af esophageal vægdefekter, hvor endoskopisk stenting hurtigt er blevet et levedygtigt alternativ. Midlertidige stents inklusive de fuldt dækkede selvekspanderbare metalstents (FC-SEMS), delvist dækkede selvekspanderbare metalstents (P-SEMS) og selvekspanderbare plastikstents (SEPS) er alle blevet brugt med succes og er i stigende grad blevet betragtet som de ny standard for pleje.
Indiana University er et tertiært henvisningscenter, der er en destination for kompleks thoraxkirurgi, onkologi og henvisninger til esophageal sygdom. Det innovative luminale endoskopi-team begyndte at anvende en række modaliteter, herunder fleksibel endoskopisk suturering og stenting for at lukke esophageal defekter. Så vidt vi ved, er der mangel på data om resultater forbundet med teknikker til lukning af øsofagusdefekter med flere modaliteter og få eller ingen data, der sammenligner denne tilgang med den nuværende standard for behandling af stenting alene eller kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient med spontan eller iatrogen øsofagusvægdefekt
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning af esophageal vægdefekt
Tidsramme: 7/1/2014 til 7/1/2022
|
Løsning af esophageal vægdefekt
|
7/1/2014 til 7/1/2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1509223988
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .