- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04571541
Endoskopisk behandling av esophageal veggdefekter
Utfall av endoskopisk behandling av esophageal veggdefekter ved et stort henvisningssenter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Esophageal veggdefekter er en sjelden, men potensielt livstruende undergruppe av luminal patologi som vanligvis krever rettidig intervensjon for å redusere den kjente assosierte høye sykelighet og dødelighet. Disse defektene kan skyldes kirurgiske og endoskopiske prosedyrer, som postoperative lekkasjer og fistler og perforeringer som kompliserer endoskopisk dilatasjon. I tillegg kan defekter oppstå spontant på grunn av Boerhaaves syndrom eller etter kjemoradiasjonsbehandlinger av esophageal eller andre brystkreft. Kirurgisk behandling var historisk sett bærebjelken i behandlingen for disse defektene, mens konservativ behandling forble et alternativ hos dårlige kirurgiske kandidater. I løpet av de siste årene har imidlertid intervensjonell endoskopi spilt en økende rolle i behandlingen av esophageal veggdefekter, med endoskopisk stenting som raskt har blitt et levedyktig alternativ. Midlertidige stenter inkludert de fullt dekkede selvekspanderbare metallstentene (FC-SEMS), delvis dekkede selvekspanderbare metallstentene (P-SEMS) og selvekspanderbare plaststentene (SEPS) har alle blitt brukt med suksess og har i økende grad blitt sett på som ny standard for omsorg.
Indiana University er et tertiært henvisningssenter som er et reisemål for henvisninger til kompleks thoraxkirurgi, onkologi og esophageal sykdom. Det innovative luminale endoskopi-teamet begynte å bruke en rekke modaliteter, inkludert fleksibel endoskopisk suturering og stenting for å lukke esophageal defekter. Så vidt vi vet, er det mangel på data om utfall assosiert med teknikker for lukking av øsofagusdefekter med flere modaliteter og lite eller ingen data som sammenligner denne tilnærmingen med dagens standard for omsorg for stenting alene eller kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med spontan eller iatrogen øsofagusveggdefekt
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av esophageal veggdefekt
Tidsramme: 01.07.2014 til 01.07.2022
|
Oppløsning av esophageal veggdefekt
|
01.07.2014 til 01.07.2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Fistel
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Esophageal fistel
- Esophageal perforering
- Utstyr og forsyninger
- Proteser og implantater
- Stenter
Andre studie-ID-numre
- 1509223988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .