- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04571853
Neues Lehrmittel für FM
Nützlichkeit eines neuen Lehrmittels zum Verständnis von Schmerzen bei Fibromyalgie-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel
Ein Kompendium von 9 Informationsblättern zusammen mit einem dazugehörigen Quiz wurde entwickelt, um der Gesamtbevölkerung aktuelles schmerzwissenschaftliches Wissen zu vermitteln. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Nützlichkeit dieses neuen Instruments auf der Grundlage der schmerzneurowissenschaftlichen Aufklärung (PNE) bei Patienten des Krankenhauses Vall d'Hebron in Barcelona, die an Fibromyalgie leiden, im Vergleich zu einer Gruppe ohne Aufklärung zu analysieren.
Sekundäres Ziel
Aufgrund des erweiterten Inhalts der Informationsblätter können diese dem Patienten als Lesestoff mitgegeben oder als unterstützendes Material in einer pädagogischen Präsentation verwendet werden. Daher zielt diese Studie auch darauf ab, die Nützlichkeit des neuen Tools auf der Grundlage von PNE in zwei verschiedenen Formaten zu vergleichen: autonom vom Patienten gelesen und dem Patienten von einem Schmerzwissenschaftsexperten erklärt.
Dies ist eine dreiarmige RCT: TAU-Gruppe und Interventionsgruppe mit 2 verschiedenen Gruppen wie folgt:
Das Interventionsprogramm ist in zwei Gruppen unterteilt. Beide Gruppen erhalten die PNE-Merkblätter, jedoch in unterschiedlichem Format (gelesen und erklärt), und erhalten eine Woche Zeit, um den Inhalt zu verstehen, bevor sie ihr Wissen bewerten. Daher werden die Interventionsgruppen darüber informiert, dass jeder ein Quiz zu den Merkblättern zugestellt wird, um ihr erworbenes Wissen zu bewerten.
Insgesamt gibt es 9 Merkblätter. Und jedes Informationsblatt umfasst zwei Seiten, die sich auf ein Hauptkonzept beziehen. Die erste von zwei Seiten stellt das Konzept vor und die zweite zitiert wichtige Ideen, die sich aus dem Hauptkonzept ergeben. Die 9 Hauptkonzepte und daraus resultierenden Ideen, die in den Informationsblättern vorgestellt werden, basieren auf aktuellen wissenschaftlichen Forschungsergebnissen in der Schmerzwissenschaft und wurden speziell für die PNE-Schulung für Patienten mit chronischen Schmerzen ausgewählt und strukturiert. Die Informationsblätter wurden vollständig von Pain Revolution entwickelt und gestaltet, einem Netzwerk von Schmerzaufklärern, das von Professor Lorimer Moseley, Gruppenleiter der Body in Mind Research Group der University of South Australia, gegründet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mayte Serrat, MSc
- Telefonnummer: 6644 +34934893891
- E-Mail: mserrat@vhebron.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elena Granell
- Telefonnummer: +34934893891
- E-Mail: elena.granell@vhir.org
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08023
- Rekrutierung
- Mayte Serrat
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Kontakt:
- Mayte Serrat, MSc
- Telefonnummer: 6644 +34934893891
- E-Mail: mserrat@vhebron.net
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Kontakt:
- Telefonnummer: +34934893891
- E-Mail: elena.granell@vhir.org
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Hauptermittler:
- Lorimer Moseley, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene von 18 bis 75 Jahren.
- Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 + die modifizierten ACR-Diagnosekriterien von 2011 für Fibromyalgie
- Kann Spanisch verstehen und akzeptiert, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an gleichzeitigen oder vergangenen RCTs (Vorjahr).
- Komorbidität mit schweren psychischen Störungen (d.h. Psychose) oder neurodegenerative Erkrankungen (d.h. Alzheimer), dass dies die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, an der RCT teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PNE-erklärte Gruppe
Den Teilnehmern der PNE-Explained-Gruppe werden die Merkblätter mit einem Erklärvideo (aufgrund der COVID-19-Umstände) durch die Therapeutin M.S.
Das Video wird etwa eine Stunde dauern und enthält eine Präsentation von Mayte Serrat mit Blick auf die Factsheets.
Diese Gruppe erhält eine Woche Zeit, um sich das Video anzusehen und seinen Inhalt zu verstehen.
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Insgesamt gibt es 9 Merkblätter.
Und jedes Informationsblatt umfasst zwei Seiten, die sich auf ein Hauptkonzept beziehen.
Die erste von zwei Seiten stellt das Konzept vor und die zweite zitiert wichtige Ideen, die sich aus dem Hauptkonzept ergeben.
Die 9 Hauptkonzepte und daraus resultierenden Ideen, die in den Informationsblättern vorgestellt werden, basieren auf aktuellen wissenschaftlichen Forschungsergebnissen in der Schmerzwissenschaft und wurden speziell für die PNE-Schulung für Patienten mit chronischen Schmerzen ausgewählt und strukturiert.
Die Informationsblätter wurden vollständig von Pain Revolution entwickelt und gestaltet, einem Netzwerk von Schmerzaufklärern, das von Professor Lorimer Moseley, Gruppenleiter der Body in Mind Research Group der University of South Australia, gegründet wurde.
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Aktiver Komparator: PNE-Lesegruppe
Die PNE-Lesegruppe erhält die Merkblätter per E-Mail zusammen mit Anweisungen zum Inhalt und zum Verfahren zum Lesen der Inhalte.
In den Anweisungen wird empfohlen, 4,5 Tage lang nur zwei Informationsblätter pro Tag zu lesen.
Es wird empfohlen, sich für jedes Informationsblatt mindestens 30 Minuten Zeit zu nehmen.
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Die PNE-Lesegruppe erhält die Merkblätter per E-Mail zusammen mit Anweisungen zum Inhalt und zum Verfahren zum Lesen der Inhalte.
In den Anweisungen wird empfohlen, 4,5 Tage lang nur zwei Informationsblätter pro Tag zu lesen.
Es wird empfohlen, sich für jedes Informationsblatt mindestens 30 Minuten Zeit zu nehmen.
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Aktiver Komparator: TAU-Gruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden die Behandlung wie gewohnt (TAU) fortsetzen und die Empfehlungen ihres üblichen Arztes befolgen.
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Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden die Behandlung wie gewohnt (TAU) fortsetzen und die Empfehlungen ihrer üblichen Gesundheitsexperten befolgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pain-Revolution-Quiz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche]
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Das Pain Revolution Quiz besteht aus zwei Hauptabschnitten: Ein erster Abschnitt bezieht sich auf das erworbene Wissen nach den Faktenblättern und der zweite Abschnitt enthält 4 Fragen mit Feedback zum Lernprozess.
Der erste Abschnitt umfasst 26 Items, die dazu dienen, das erworbene Wissen der Probanden zu messen, nachdem die Inhalte der 9 Factsheets bereitgestellt wurden.
Die 26 Items werden anhand von drei möglichen Alternativen beantwortet, die aus mehreren Komponenten bestehen: wahr, falsch und ich weiß nicht.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 26 liegen.
Einige der Items reagieren auf die umgekehrte Punktzahl, z. B. 1, 5, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 22, 25, 26.
Dieses Tool wurde kürzlich von Pain Revolution entwickelt, einem Netzwerk von Schmerzaufklärern, das von Professor Lorimer Moseley, Gruppenleiter der Body in Mind Research Group der University of South Australia, gegründet wurde.
Die adäquate interne Konsistenz und akzeptable Test-Retest-Reliabilität wird derzeit untersucht.
In gleicher Weise wird in der vorliegenden Studie erstmals die spanische Version ausgewertet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche]
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lorimer Moseley, PhD, University of South Australia
- Studienleiter: Sara Marsall, PhD, Hospital Universitari Vall dHebron
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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