Eficacia y seguridad de Suvorexant (MK-4305) para reducir la incidencia de delirio en participantes japoneses con alto riesgo de delirio (MK-4305-085)
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de MK-4305 (Suvorexant) para reducir la incidencia de delirio en participantes japoneses con alto riesgo de delirio
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de suvorexant (MK-4305) para reducir la incidencia de delirio en participantes japoneses que tienen un alto riesgo de delirio.
La hipótesis principal es que el suvorexant reduce la proporción de participantes con delirio en comparación con el placebo, según lo evaluado por los criterios del manual estadístico y de diagnóstico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 8532)
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Gifu, Japón, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 8555)
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Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 8505)
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Kumamoto, Japón, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 8511)
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Kyoto, Japón, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital ( Site 8533)
-
Kyoto, Japón, 615-8256
- Kyoto Katsura Hospital ( Site 8539)
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Miyazaki, Japón, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 8543)
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Niigata, Japón, 950-1197
- Niigata City General Hospital ( Site 8544)
-
Okayama, Japón, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital ( Site 8549)
-
Okayama, Japón, 7008558
- Okayama University Hospital ( Site 8510)
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Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital ( Site 8518)
-
Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 8536)
-
Osaka, Japón, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 8523)
-
Osaka, Japón, 550-0006
- Nippon Life Hospital ( Site 8552)
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Osaka, Japón, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital ( Site 8545)
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Osaka, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 8538)
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Saga, Japón, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 8526)
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Tokushima, Japón, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital ( Site 8509)
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 8520)
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Tokyo, Japón, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center ( Site 8529)
-
Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 8527)
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Tokyo, Japón, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital ( Site 8501)
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Tokyo, Japón
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 8503)
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japón, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 8522)
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japón
- Iizuka Hospital ( Site 8540)
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital ( Site 8537)
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital ( Site 8548)
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japón, 721-8511
- Fukuyama City Hospital ( Site 8528)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0004
- Tonan Hospital ( Site 8512)
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital ( Site 8550)
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Japón, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital ( Site 8514)
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Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 8554)
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 8519)
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Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-0017
- TAKAMATSU Red Cross Hospital ( Site 8547)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 8502)
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital ( Site 8534)
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 8516)
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 8541)
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 8515)
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 8531)
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Kyoto
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Maizuru-shi, Kyoto, Japón, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center ( Site 8535)
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 8542)
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital ( Site 8556)
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 8524)
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Toyonaka, Osaka, Japón, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital ( Site 8521)
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japón, 693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital ( Site 8530)
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Tochigi
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Kanuma, Tochigi, Japón, 322-8550
- Kamitsuga General Hospital ( Site 8546)
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Sano, Tochigi, Japón, 327-8511
- SANO KOSEI GENERAL HOSPITAL ( Site 8551)
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Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 8525)
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 8517)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 90 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hospitalizado por (1) enfermedad aguda con estado de enfermedad grave o disminución de la función de la vida diaria o (2) cirugía electiva que requiere anestesia general programada para el día siguiente o 2 días después de la admisión/Día 1
- Tiene (1) deterioro cognitivo leve o demencia leve y/o (2) antecedentes de delirio en cualquier hospitalización previa
- Requiere hospitalización durante 6 días por enfermedad aguda, con tratamiento a partir del día de la admisión; o 7 días, con tratamiento que comienza el día después de la admisión O
- Requiere hospitalización durante 6 días para cirugía electiva programada el día posterior al ingreso; o durante 7 días para cirugía electiva programada 2 días después de la admisión
- Es capaz de tomar los medicamentos del estudio por vía oral.
Criterio de exclusión:
- Tiene demencia moderada o severa.
- Tiene antecedentes de epilepsia o enfermedad de Parkinson.
- Actualmente usa agentes psicotrópicos o tiene una condición mental que incluye esquizofrenia, otros trastornos mentales, trastorno bipolar y depresión mayor
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 5 años anteriores al inicio del estudio o tiene una enfermedad alcohólica como enfermedad hepática alcohólica o gastritis alcohólica.
- Tiene antecedentes de narcolepsia o cataplexia
- Ha usado hipnóticos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, antidepresivos, ansiolíticos, psicoestimulantes, anticonvulsivos o tiaprida en las 2 semanas previas a la aleatorización
- Tiene delirio evaluado por DSM-5 o DRS-R-98 (puntuación total ≥14,5) antes de la primera dosis del medicamento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suvorexant
Los participantes recibirán 15 mg de suvorexant por vía oral una vez al día (QD) durante 5 a 7 días.
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Suvorexant administrado a una dosis de 15 mg una vez al día a través de una tableta oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a suvorexant por vía oral una vez al día durante 5 a 7 días.
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El placebo equivalente a suvorexant se administró una vez al día a través de una tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con delirio según la evaluación de los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
Periodo de tiempo: Hasta ~8 días
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El DSM-5 es el estándar de oro para el diagnóstico del delirio.
Se utilizaron los criterios del DSM-5 para la evaluación médica del delirio.
Se presenta el porcentaje de participantes con delirio según los criterios del DSM-5.
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Hasta ~8 días
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Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~21 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se presenta el número de participantes que experimentaron uno o más EA.
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Hasta ~21 días
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~7 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta ~7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total diaria máxima en la escala de calificación del delirio revisada en 1998 (DRS-R-98)
Periodo de tiempo: Hasta ~8 días
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DRS-R-98 es una herramienta de diagnóstico y evaluación utilizada para la evaluación del delirio.
Es una escala de 16 ítems calificada por el médico: 13 ítems miden la gravedad del delirio y 3 ítems de diagnóstico.
La puntuación total del DRS-R-98 puede variar de 0 (la más baja) a 46 (la más alta).
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento o un delirio más grave.
Se presenta la puntuación total diaria máxima en DRS-R-98.
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Hasta ~8 días
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Porcentaje de participantes con delirio según la evaluación del DRS-R-98
Periodo de tiempo: Hasta ~8 días
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DRS-R-98 es una herramienta de diagnóstico y evaluación utilizada para la evaluación del delirio.
Es una escala de 16 ítems calificada por el médico: 13 ítems miden la gravedad del delirio y 3 ítems de diagnóstico.
La puntuación total del DRS-R-98 puede variar de 0 (la más baja) a 46 (la más alta).
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento o un delirio más grave.
La puntuación de corte optimizada para el diagnóstico de delirio en el DRS-R-98 traducido al japonés se determinó como ≥14,5.
Se presenta el porcentaje de participantes con delirio evaluado por DRS-R-98, definido como el porcentaje de participantes con una puntuación total ≥14,5 según DRS-R-98.
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Hasta ~8 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas del receptor de orexina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Suvorexante
Otros números de identificación del estudio
- 4305-085
- MK-4305-085 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2031200149 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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