せん妄のリスクが高い日本人参加者（MK-4305-085）におけるせん妄の発生率を減らすためのスボレキサント（MK-4305）の有効性と安全性
2023年1月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
せん妄のリスクが高い日本人参加者のせん妄の発生率を減らすための MK-4305 (Suvorexant) の有効性と安全性を評価するための第 III 相多施設無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験
この研究の目的は、せん妄のリスクが高い日本人参加者のせん妄の発生率を減らすためのスボレキサント（MK-4305）の有効性と安全性を評価することです。
主な仮説は、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) 基準によって評価されるように、スボレキサントがプラセボと比較してせん妄の参加者の割合を減少させるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 8532)
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Gifu、日本、500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 8555)
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 8505)
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Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 8511)
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Kyoto、日本、602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital ( Site 8533)
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Kyoto、日本、615-8256
- Kyoto Katsura Hospital ( Site 8539)
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Miyazaki、日本、880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 8543)
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Niigata、日本、950-1197
- Niigata City General Hospital ( Site 8544)
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Okayama、日本、700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital ( Site 8549)
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Okayama、日本、7008558
- Okayama University Hospital ( Site 8510)
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital ( Site 8518)
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Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 8536)
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Osaka、日本、543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 8523)
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Osaka、日本、550-0006
- Nippon Life Hospital ( Site 8552)
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Osaka、日本、553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital ( Site 8545)
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 8538)
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Saga、日本、840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 8526)
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Tokushima、日本、770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital ( Site 8509)
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 8520)
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Tokyo、日本、152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center ( Site 8529)
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Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 8527)
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Tokyo、日本、177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital ( Site 8501)
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Tokyo、日本
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 8503)
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Chiba
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Ichikawa、Chiba、日本、272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 8522)
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本
- Iizuka Hospital ( Site 8540)
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital ( Site 8537)
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital ( Site 8548)
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本、721-8511
- Fukuyama City Hospital ( Site 8528)
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0004
- Tonan Hospital ( Site 8512)
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
- Kansai Rosai Hospital ( Site 8550)
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Ishikawa
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Kahoku-gun、Ishikawa、日本、920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital ( Site 8514)
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 8554)
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Kagawa
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Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 8519)
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Takamatsu、Kagawa、日本、760-0017
- TAKAMATSU Red Cross Hospital ( Site 8547)
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 8502)
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Yokohama、Kanagawa、日本、224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital ( Site 8534)
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 8516)
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Yokohama、Kanagawa、日本、234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 8541)
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Yokohama、Kanagawa、日本、2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 8515)
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Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 8531)
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Kyoto
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Maizuru-shi、Kyoto、日本、625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center ( Site 8535)
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 8542)
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Osaka
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Moriguchi、Osaka、日本、570-8540
- Matsushita Memorial Hospital ( Site 8556)
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 8524)
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Toyonaka、Osaka、日本、560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital ( Site 8521)
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本、693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital ( Site 8530)
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Tochigi
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Kanuma、Tochigi、日本、322-8550
- Kamitsuga General Hospital ( Site 8546)
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Sano、Tochigi、日本、327-8511
- SANO KOSEI GENERAL HOSPITAL ( Site 8551)
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 8525)
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 8517)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～90年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1)重篤な病態または日常生活機能の低下を伴う急性疾患、または(2)入院の翌日または2日後に予定されている全身麻酔を必要とする待機手術/Day 1で入院している
- (1) 軽度の認知障害または軽度の認知症がある、および/または (2) 以前の入院でせん妄の病歴がある
- 急性疾患のため 6 日間の入院が必要で、治療は入院当日から開始されます。または 7 日間、入院の翌日から治療を開始または
- 入院翌日の待機手術で6日間の入院が必要。または、入院の 2 日後に予定されている待機手術の場合は 7 日間
- 治験薬を経口摂取できる
除外基準:
- 中等度または重度の認知症がある
- てんかんまたはパーキンソン病の病歴がある
- 現在、向精神薬を使用しているか、統合失調症、その他の精神障害、双極性障害、大うつ病などの精神状態にある
- -研究開始前の5年間に薬物またはアルコール乱用の歴史がある、またはアルコール性肝疾患または胃炎などのアルコール性疾患を持っている
- ナルコレプシーまたは脱力発作の病歴がある
- -催眠薬、抗精神病薬、気分安定薬、抗うつ薬、抗不安薬、精神刺激薬、抗けいれん薬、またはチアプリドを使用したことがあります 無作為化の2週間前
- -DSM-5またはDRS-R-98（合計スコア≥14.5）によって評価されたせん妄がある 治験薬の初回投与前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スボレキサント
参加者は 15 mg のスボレキサントを 1 日 1 回 (QD) 5 ～ 7 日間経口投与されます。
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スボレキサントを経口錠剤で 15 mg QD の用量で投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、スボレキサントに一致するプラセボを5〜7日間経口QDで受け取ります。
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スボレキサントと一致するプラセボを経口錠剤で QD 投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）基準によって評価されたせん妄のある参加者の割合
時間枠：最大 8 日
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DSM-5 は、せん妄の診断のゴールド スタンダードです。
DSM-5基準は、臨床医によるせん妄の評価に使用されます。
DSM-5基準ごとのせん妄のある参加者の割合が表示されます。
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最大 8 日
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1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最大 21 日
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
1 つ以上の AE を経験した参加者の数が表示されます。
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最大 21 日
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AEのために試験治療を中止した参加者の数
時間枠：最大 7 日
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
AEのために研究治療を中止した参加者の数が表示されます。
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最大 7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) の 1 日の最大合計スコア
時間枠：最大 8 日
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DRS-R-98 は、せん妄の評価に使用される診断および評価ツールです。
これは、せん妄の重症度を測定する 13 項目と 3 つの診断項目を含む 16 項目の臨床医評価尺度です。
DRS-R-98 の合計スコアは、0 (最低) から 46 (最高) の範囲です。
スコアが高いほど、せん妄が悪化しているか、より深刻であることを示します。
DRS-R-98 の 1 日の最大合計スコアが表示されます。
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最大 8 日
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DRS-R-98によって評価されたせん妄のある参加者の割合
時間枠：最大 8 日
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DRS-R-98 は、せん妄の評価に使用される診断および評価ツールです。
これは、せん妄の重症度を測定する 13 項目と 3 つの診断項目を含む 16 項目の臨床医評価尺度です。
DRS-R-98 の合計スコアは、0 (最低) から 46 (最高) の範囲です。
スコアが高いほど、せん妄が悪化しているか、より深刻であることを示します。
日本語に翻訳されたDRS-R-98のせん妄診断の最適化されたカットオフスコアは、14.5以上と決定されています。
DRS-R-98 によって評価されたせん妄のある参加者の割合は、DRS-R-98 あたりの合計スコアが 14.5 以上の参加者の割合として定義されます。
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最大 8 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (実際)
2022年12月23日
研究の完了 (実際)
2022年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4305-085
- MK-4305-085 (その他の識別子：Merck)
- jRCT2031200149 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。