Effekten og sikkerheten til Suvorexant (MK-4305) for å redusere forekomsten av delirium hos japanske deltakere med høy risiko for delirium (MK-4305-085)
6. november 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3 multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-4305 (Suvorexant) for å redusere forekomsten av delirium hos japanske deltakere med høy risiko for delirium
Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til suvorexant (MK-4305) for å redusere forekomsten av delirium hos japanske deltakere som har høy risiko for delirium.
Den primære hypotesen er at suvorexant reduserer andelen deltakere med delirium sammenlignet med placebo, vurdert av kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser 5. utgave (DSM-5).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 8532)
-
Gifu, Japan, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 8555)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 8505)
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 8511)
-
Kyoto, Japan, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital ( Site 8533)
-
Kyoto, Japan, 615-8256
- Kyoto Katsura Hospital ( Site 8539)
-
Miyazaki, Japan, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 8543)
-
Niigata, Japan, 950-1197
- Niigata City General Hospital ( Site 8544)
-
Okayama, Japan, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital ( Site 8549)
-
Okayama, Japan, 7008558
- Okayama University Hospital ( Site 8510)
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital ( Site 8518)
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 8536)
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 8523)
-
Osaka, Japan, 550-0006
- Nippon Life Hospital ( Site 8552)
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital ( Site 8545)
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 8538)
-
Saga, Japan, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 8526)
-
Tokushima, Japan, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital ( Site 8509)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 8520)
-
Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center ( Site 8529)
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 8527)
-
Tokyo, Japan, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital ( Site 8501)
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 8503)
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 8522)
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan
- Iizuka Hospital ( Site 8540)
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital ( Site 8537)
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital ( Site 8548)
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital ( Site 8528)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
- Tonan Hospital ( Site 8512)
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital ( Site 8550)
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital ( Site 8514)
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 8554)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 8519)
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0017
- TAKAMATSU Red Cross Hospital ( Site 8547)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 8502)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital ( Site 8534)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 8516)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 8541)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 8515)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 8531)
-
-
Kyoto
-
Maizuru-shi, Kyoto, Japan, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center ( Site 8535)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 8542)
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital ( Site 8556)
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 8524)
-
Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital ( Site 8521)
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital ( Site 8530)
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japan, 322-8550
- Kamitsuga General Hospital ( Site 8546)
-
Sano, Tochigi, Japan, 327-8511
- SANO KOSEI GENERAL HOSPITAL ( Site 8551)
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 8525)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 8517)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 90 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er innlagt på sykehus for (1) akutt sykdom med alvorlig sykdomstilstand eller nedsatt dagliglivsfunksjon eller (2) elektiv kirurgi som krever generell anestesi planlagt dagen etter eller 2 dager etter innleggelse/dag 1
- Har (1) lett kognitiv svikt eller mild demens og/eller (2) en historie med delirium i tidligere sykehusinnleggelser
- Krever sykehusinnleggelse i 6 dager for akutt sykdom, med behandling som starter på innleggelsesdagen; eller 7 dager, med behandling som starter dagen etter innleggelse ELLER
- Krever sykehusinnleggelse i 6 dager for elektiv kirurgi planlagt dagen etter innleggelse; eller i 7 dager for elektiv kirurgi planlagt 2 dager etter innleggelse
- Kan ta studiemedisiner muntlig
Ekskluderingskriterier:
- Har moderat eller alvorlig demens
- Har en historie med epilepsi eller Parkinsons sykdom
- Bruker for tiden psykotrope midler eller har en mental tilstand inkludert schizofreni, andre psykiske lidelser, bipolar lidelse og alvorlig depresjon
- Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i de 5 årene før studiestart eller har alkoholsykdom som alkoholisk leversykdom eller gastritt alkoholiker
- Har en historie med narkolepsi eller katapleksi
- Har brukt hypnotika, antipsykotika, stemningsstabilisatorer, antidepressiva, anxiolytika, psykostimulerende midler, antikonvulsiva eller tiaprid innen 2 uker før randomisering
- Har delirium som vurdert av DSM-5 eller DRS-R-98 (total poengsum ≥14,5) før første dose med studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suvorexant
Deltakerne vil motta 15 mg suvorexant oralt én gang daglig (QD) i 5 til 7 dager.
|
Suvorexant administrert i en dose på 15 mg QD via oral tablett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta suvorexant-matchende placebo oral QD i 5 til 7 dager.
|
Suvorexant-matchende placebo administrert QD via oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med delirium som vurdert av diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5) kriterier
Tidsramme: Opptil ~8 dager
|
DSM-5 er gullstandarden for diagnostisering av delirium.
DSM-5-kriterier ble brukt for klinikerens vurdering av delirium.
Prosentandelen av deltakere med delirium i henhold til DSM-5-kriteriene er presentert.
|
Opptil ~8 dager
|
|
Antall deltakere som opplevde én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ~21 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som har opplevd en eller flere AEer presenteres.
|
Opptil ~21 dager
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~7 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE presenteres.
|
Opptil ~7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal daglig totalscore på Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
Tidsramme: Opptil ~8 dager
|
DRS-R-98 er et diagnose- og vurderingsverktøy som brukes til å evaluere delirium.
Det er en 16-elements kliniker-vurdert skala med 13 elementer som måler deliriums alvorlighetsgrad og 3 diagnostiske elementer.
Den totale DRS-R-98-poengsummen kan variere fra 0 (laveste) til 46 (høyest).
Høyere skår indikerer forverring eller mer alvorlig delirium.
Maksimal daglig totalscore på DRS-R-98 presenteres.
|
Opptil ~8 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med delirium som vurdert av DRS-R-98
Tidsramme: Opptil ~8 dager
|
DRS-R-98 er et diagnose- og vurderingsverktøy som brukes til å evaluere delirium.
Det er en 16-elements kliniker-vurdert skala med 13 elementer som måler deliriums alvorlighetsgrad og 3 diagnostiske elementer.
Den totale DRS-R-98-poengsummen kan variere fra 0 (laveste) til 46 (høyest).
Høyere skår indikerer forverring eller mer alvorlig delirium.
Optimalisert cutoff-score for deliriumdiagnose i japansk-oversatt DRS-R-98 er bestemt til ≥14,5.
Prosentandelen av deltakere med delirium som vurdert av DRS-R-98, definert som prosentandelen av deltakere med total score ≥14,5 per DRS-R-98, presenteres.
|
Opptil ~8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Orexin-reseptorantagonister
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Suvoreksant
Andre studie-ID-numre
- 4305-085
- MK-4305-085 (Annen identifikator: MSD)
- jRCT2031200149 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .