Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Suvorexant (MK-4305) w zmniejszaniu częstości majaczenia u japońskich uczestników z wysokim ryzykiem majaczenia (MK-4305-085)
6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MK-4305 (Suvorexant) w zmniejszaniu częstości majaczenia u japońskich uczestników wysokiego ryzyka majaczenia
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa suvorexantu (MK-4305) w zmniejszaniu częstości majaczenia u japońskich uczestników, którzy są narażeni na wysokie ryzyko majaczenia.
Podstawowa hipoteza jest taka, że suvorexant zmniejsza odsetek uczestników z delirium w porównaniu z placebo, jak oceniono na podstawie kryteriów diagnostycznych i statystycznych podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 8532)
-
Gifu, Japonia, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 8555)
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 8505)
-
Kumamoto, Japonia, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 8511)
-
Kyoto, Japonia, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital ( Site 8533)
-
Kyoto, Japonia, 615-8256
- Kyoto Katsura Hospital ( Site 8539)
-
Miyazaki, Japonia, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 8543)
-
Niigata, Japonia, 950-1197
- Niigata City General Hospital ( Site 8544)
-
Okayama, Japonia, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital ( Site 8549)
-
Okayama, Japonia, 7008558
- Okayama University Hospital ( Site 8510)
-
Osaka, Japonia, 534-0021
- Osaka City General Hospital ( Site 8518)
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 8536)
-
Osaka, Japonia, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 8523)
-
Osaka, Japonia, 550-0006
- Nippon Life Hospital ( Site 8552)
-
Osaka, Japonia, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital ( Site 8545)
-
Osaka, Japonia, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 8538)
-
Saga, Japonia, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 8526)
-
Tokushima, Japonia, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital ( Site 8509)
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 8520)
-
Tokyo, Japonia, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center ( Site 8529)
-
Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 8527)
-
Tokyo, Japonia, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital ( Site 8501)
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 8503)
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japonia, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 8522)
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonia
- Iizuka Hospital ( Site 8540)
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital ( Site 8537)
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital ( Site 8548)
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 721-8511
- Fukuyama City Hospital ( Site 8528)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0004
- Tonan Hospital ( Site 8512)
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital ( Site 8550)
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital ( Site 8514)
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 8554)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 8519)
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-0017
- TAKAMATSU Red Cross Hospital ( Site 8547)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 8502)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital ( Site 8534)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 8516)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 8541)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 8515)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 8531)
-
-
Kyoto
-
Maizuru-shi, Kyoto, Japonia, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center ( Site 8535)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 8542)
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital ( Site 8556)
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 8524)
-
Toyonaka, Osaka, Japonia, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital ( Site 8521)
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonia, 693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital ( Site 8530)
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japonia, 322-8550
- Kamitsuga General Hospital ( Site 8546)
-
Sano, Tochigi, Japonia, 327-8511
- SANO KOSEI GENERAL HOSPITAL ( Site 8551)
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 8525)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 8517)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest hospitalizowany z powodu (1) ostrej choroby z ciężkim stanem chorobowym lub upośledzoną funkcją życia codziennego lub (2) planowego zabiegu chirurgicznego wymagającego znieczulenia ogólnego zaplanowanego na dzień po przyjęciu lub 2 dni po przyjęciu/Dzień 1
- Ma (1) łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodną demencję i/lub (2) majaczenie w wywiadzie podczas jakiejkolwiek wcześniejszej hospitalizacji
- Wymaga hospitalizacji przez 6 dni z powodu ostrej choroby, z rozpoczęciem leczenia w dniu przyjęcia; lub 7 dni, z rozpoczęciem leczenia następnego dnia po przyjęciu LUB
- Wymaga hospitalizacji przez 6 dni w celu planowego zabiegu zaplanowanego na dzień po przyjęciu; lub przez 7 dni w przypadku operacji planowych zaplanowanych 2 dni po przyjęciu
- Potrafi przyjmować badane leki doustnie
Kryteria wyłączenia:
- Ma umiarkowaną lub ciężką demencję
- Ma historię epilepsji lub choroby Parkinsona
- Obecnie stosuje środki psychotropowe lub cierpi na schizofrenię, inne zaburzenia psychiczne, chorobę afektywną dwubiegunową i dużą depresję
- Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem studiów lub ma chorobę alkoholową, taką jak alkoholowa choroba wątroby lub alkoholowe zapalenie błony śluzowej żołądka
- Ma historię narkolepsji lub katapleksji
- Stosował leki nasenne, przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, psychostymulujące, przeciwdrgawkowe lub tiapryd w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Ma majaczenie w ocenie DSM-5 lub DRS-R-98 (całkowity wynik ≥14,5) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suvorexant
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 15 mg suvorexantu raz dziennie (QD) przez 5 do 7 dni.
|
Suvorexant podawany w dawce 15 mg QD w postaci tabletki doustnej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające suvorexantowi doustnie QD przez 5 do 7 dni.
|
Dopasowane do suvorexantu placebo podawane QD w postaci tabletki doustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z delirium według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5)
Ramy czasowe: Do ~8 dni
|
DSM-5 to złoty standard w diagnostyce delirium.
Do oceny majaczenia przez lekarza zastosowano kryteria DSM-5.
Przedstawiono odsetek uczestników z majaczeniem według kryteriów DSM-5.
|
Do ~8 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do ~21 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych.
|
Do ~21 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~7 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do ~7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny dzienny całkowity wynik w poprawionej skali oceny delirium-98 (DRS-R-98)
Ramy czasowe: Do ~8 dni
|
DRS-R-98 to narzędzie diagnostyczne i oceniające służące do oceny delirium.
Jest to 16-punktowa skala oceniana przez lekarza, zawierająca 13 pozycji mierzących nasilenie majaczenia i 3 pozycje diagnostyczne.
Całkowity wynik DRS-R-98 może wynosić od 0 (najniższy) do 46 (najwyższy).
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie lub poważniejsze majaczenie.
Przedstawiono maksymalny dzienny wynik całkowity w DRS-R-98.
|
Do ~8 dni
|
|
Odsetek uczestników z delirium według oceny DRS-R-98
Ramy czasowe: Do ~8 dni
|
DRS-R-98 to narzędzie diagnostyczne i oceniające służące do oceny delirium.
Jest to 16-punktowa skala oceniana przez lekarza, zawierająca 13 pozycji mierzących nasilenie majaczenia i 3 pozycje diagnostyczne.
Całkowity wynik DRS-R-98 może wynosić od 0 (najniższy) do 46 (najwyższy).
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie lub poważniejsze majaczenie.
Optymalny punkt odcięcia dla rozpoznania majaczenia w przetłumaczonym na język japoński DRS-R-98 określono na ≥14,5.
Przedstawiono odsetek uczestników z majaczeniem ocenianym według DRS-R-98, zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitym wynikiem ≥14,5 w DRS-R-98.
|
Do ~8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści receptora oreksyny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Suworeksant
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4305-085
- MK-4305-085 (Inny identyfikator: MSD)
- jRCT2031200149 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .