섬망 위험이 높은 일본인 참여자(MK-4305-085)의 섬망 발생률 감소를 위한 Suvorexant(MK-4305)의 효능 및 안전성
2023년 12월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
섬망 위험이 높은 일본인 참가자의 섬망 발생률 감소를 위한 MK-4305(Suvorexant)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 연구
이 연구의 목표는 섬망 위험이 높은 일본인 참가자의 섬망 발병률을 줄이기 위한 수보렉산트(MK-4305)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 수보렉산트가 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-5) 기준에 의해 평가된 위약에 비해 섬망이 있는 참가자의 비율을 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 8532)
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Gifu, 일본, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 8555)
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 8505)
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Kumamoto, 일본, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 8511)
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Kyoto, 일본, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital ( Site 8533)
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Kyoto, 일본, 615-8256
- Kyoto Katsura Hospital ( Site 8539)
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Miyazaki, 일본, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 8543)
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Niigata, 일본, 950-1197
- Niigata City General Hospital ( Site 8544)
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Okayama, 일본, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital ( Site 8549)
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Okayama, 일본, 7008558
- Okayama University Hospital ( Site 8510)
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Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital ( Site 8518)
-
Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 8536)
-
Osaka, 일본, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 8523)
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Osaka, 일본, 550-0006
- Nippon Life Hospital ( Site 8552)
-
Osaka, 일본, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital ( Site 8545)
-
Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 8538)
-
Saga, 일본, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 8526)
-
Tokushima, 일본, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital ( Site 8509)
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 8520)
-
Tokyo, 일본, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center ( Site 8529)
-
Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 8527)
-
Tokyo, 일본, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital ( Site 8501)
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Tokyo, 일본
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 8503)
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, 일본, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 8522)
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, 일본
- Iizuka Hospital ( Site 8540)
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital ( Site 8537)
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital ( Site 8548)
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본, 721-8511
- Fukuyama City Hospital ( Site 8528)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0004
- Tonan Hospital ( Site 8512)
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital ( Site 8550)
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, 일본, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital ( Site 8514)
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 8554)
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 8519)
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Takamatsu, Kagawa, 일본, 760-0017
- TAKAMATSU Red Cross Hospital ( Site 8547)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 8502)
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital ( Site 8534)
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 8516)
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 8541)
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 8515)
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 8531)
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Kyoto
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Maizuru-shi, Kyoto, 일본, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center ( Site 8535)
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 8542)
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, 일본, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital ( Site 8556)
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 8524)
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Toyonaka, Osaka, 일본, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital ( Site 8521)
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본, 693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital ( Site 8530)
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Tochigi
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Kanuma, Tochigi, 일본, 322-8550
- Kamitsuga General Hospital ( Site 8546)
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Sano, Tochigi, 일본, 327-8511
- SANO KOSEI GENERAL HOSPITAL ( Site 8551)
-
Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 8525)
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 8517)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 중증 질환 상태이거나 일상 생활 기능이 저하된 급성 질환 또는 (2) 입원 익일 또는 입원 후 2일 예정인 전신 마취를 요하는 선택적 수술/1일차로 입원
- (1) 경미한 인지 장애 또는 경미한 치매 및/또는 (2) 이전 입원에서 섬망의 병력이 있습니다.
- 급성 질환의 경우 6일간의 입원이 필요하며 입원 당일부터 치료가 시작됩니다. 또는 7일, 입원 다음 날부터 치료 시작 또는
- 입원 다음 날 예정된 선택 수술을 위해 6일간의 입원이 필요합니다. 또는 입원 2일 후 예정된 선택 수술의 경우 7일간
- 구두로 연구 약물을 복용할 수 있음
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 치매가 있음
- 간질 또는 파킨슨병 병력이 있는 경우
- 현재 향정신성 약물을 사용하고 있거나 정신 분열증, 기타 정신 장애, 양극성 장애 및 주요 우울증을 포함한 정신 상태가 있습니다.
- 연구 시작 전 5년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 알코올성 간질환 또는 알코올성 위염과 같은 알코올성 질환이 있는 자
- 기면증 또는 탈력 발작의 병력이 있습니다.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 최면제, 항정신병제, 기분 안정제, 항우울제, 항불안제, 정신자극제, 항경련제 또는 티아프리드를 사용했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 DSM-5 또는 DRS-R-98(총 점수 ≥14.5)에 의해 평가된 섬망이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수보렉산트
참가자는 5~7일 동안 매일 1회(QD) 15mg의 수보렉산트를 구두로 투여받습니다.
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경구 정제를 통해 15mg QD 용량으로 투여된 수보렉산트
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 5~7일 동안 구두로 수보렉산트와 일치하는 위약 QD를 받게 됩니다.
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경구 정제를 통해 QD 투여된 Suvorexant-matching 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준에 따라 평가된 정신 착란 참가자의 비율
기간: 최대 8일
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DSM-5는 섬망 진단의 표준입니다.
DSM-5 기준은 섬망의 임상 평가에 사용되었습니다.
DSM-5 기준에 따라 섬망이 있는 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 8일
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 21일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 21일
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 7일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 평가 척도 개정판-98(DRS-R-98)의 일일 최대 총점
기간: 최대 8일
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DRS-R-98은 섬망 평가에 사용되는 진단 및 평가 도구입니다.
이는 섬망 심각도를 측정하는 13개 항목과 3개 진단 항목으로 구성된 16개 항목 임상의 평가 척도입니다.
총 DRS-R-98 점수의 범위는 0(최저)부터 46(최고)까지입니다.
점수가 높을수록 섬망이 악화되거나 더 심하다는 것을 의미합니다.
DRS-R-98의 최대 일일 총 점수가 표시됩니다.
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최대 8일
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DRS-R-98에 의해 평가된 섬망 참가자의 비율
기간: 최대 8일
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DRS-R-98은 섬망 평가에 사용되는 진단 및 평가 도구입니다.
이는 섬망 심각도를 측정하는 13개 항목과 3개 진단 항목으로 구성된 16개 항목 임상의 평가 척도입니다.
총 DRS-R-98 점수의 범위는 0(최저)부터 46(최고)까지입니다.
점수가 높을수록 섬망이 악화되거나 더 심하다는 것을 의미합니다.
일본어로 번역된 DRS-R-98의 섬망 진단을 위한 최적화된 컷오프 점수는 ≥14.5로 결정되었습니다.
DRS-R-98에 따라 총 점수가 14.5점 이상인 참가자의 백분율로 정의된 DRS-R-98에 의해 평가된 섬망 참가자의 백분율이 제시됩니다.
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최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4305-085
- MK-4305-085 (기타 식별자: Merck)
- jRCT2031200149 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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수보렉산트에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Eisai Inc.Purdue Pharma LP완전한