Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность суворексанта (MK-4305) для снижения частоты делирия у японских участников с высоким риском делирия (MK-4305-085)

2 января 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности MK-4305 (Suvorexant) для снижения частоты делирия у японских участников с высоким риском делирия

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности суворексанта (MK-4305) для снижения частоты делирия у японских участников с высоким риском делирия. Основная гипотеза заключается в том, что суворексант снижает долю участников с делирием по сравнению с плацебо по оценке критериев 5-го издания диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 8532)
      • Gifu, Япония, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital ( Site 8555)
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 8505)
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 8511)
      • Kyoto, Япония, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital ( Site 8533)
      • Kyoto, Япония, 615-8256
        • Kyoto Katsura Hospital ( Site 8539)
      • Miyazaki, Япония, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 8543)
      • Niigata, Япония, 950-1197
        • Niigata City General Hospital ( Site 8544)
      • Okayama, Япония, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital ( Site 8549)
      • Okayama, Япония, 7008558
        • Okayama University Hospital ( Site 8510)
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 8518)
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 8536)
      • Osaka, Япония, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 8523)
      • Osaka, Япония, 550-0006
        • Nippon Life Hospital ( Site 8552)
      • Osaka, Япония, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital ( Site 8545)
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 8538)
      • Saga, Япония, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 8526)
      • Tokushima, Япония, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital ( Site 8509)
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 8520)
      • Tokyo, Япония, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center ( Site 8529)
      • Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 8527)
      • Tokyo, Япония, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital ( Site 8501)
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 8503)
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Япония, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 8522)
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Япония
        • Iizuka Hospital ( Site 8540)
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital ( Site 8537)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 8548)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 8528)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0004
        • Tonan Hospital ( Site 8512)
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital ( Site 8550)
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Япония, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital ( Site 8514)
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 8554)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 8519)
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 760-0017
        • TAKAMATSU Red Cross Hospital ( Site 8547)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 8502)
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital ( Site 8534)
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 8516)
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 8541)
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2360064
        • Yokohama City University Hospital ( Site 8515)
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 8531)
    • Kyoto
      • Maizuru-shi, Kyoto, Япония, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center ( Site 8535)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8510
        • Aizawa Hospital ( Site 8542)
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Япония, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital ( Site 8556)
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 8524)
      • Toyonaka, Osaka, Япония, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital ( Site 8521)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-8555
        • Shimane Prefectural Central Hospital ( Site 8530)
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Япония, 322-8550
        • Kamitsuga General Hospital ( Site 8546)
      • Sano, Tochigi, Япония, 327-8511
        • SANO KOSEI GENERAL HOSPITAL ( Site 8551)
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital ( Site 8525)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 8517)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован в связи с (1) острым заболеванием с тяжелым течением заболевания или снижением жизнедеятельности или (2) плановой операцией, требующей общей анестезии, запланированной на следующий день или через 2 дня после госпитализации/День 1
  • Имеет (1) легкие когнитивные нарушения или легкую деменцию и/или (2) делирий в анамнезе при любой предшествующей госпитализации
  • Требует госпитализации на 6 дней при остром заболевании с началом лечения в день поступления; или 7 дней, с началом лечения на следующий день после поступления ИЛИ
  • Требуется госпитализация на 6 дней для плановой операции, назначенной на следующий день после госпитализации; или в течение 7 дней для плановой операции, запланированной через 2 дня после поступления
  • Может принимать исследуемые препараты перорально

Критерий исключения:

  • Имеет умеренную или тяжелую деменцию
  • Имеет историю эпилепсии или болезни Паркинсона
  • В настоящее время употребляет психотропные средства или страдает психическим заболеванием, включая шизофрению, другие психические расстройства, биполярное расстройство и большую депрессию.
  • Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем за 5 лет до начала обучения или имеет алкогольное заболевание, такое как алкогольное заболевание печени или алкогольный гастрит.
  • Имеет в анамнезе нарколепсию или катаплексию
  • Принимал снотворные, нейролептики, стабилизаторы настроения, антидепрессанты, анксиолитики, психостимуляторы, противосудорожные средства или тиаприд в течение 2 недель до рандомизации
  • Имеет делирий по оценке DSM-5 или DRS-R-98 (общий балл ≥14,5) до первой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суворексант
Участники будут получать 15 мг суворексанта перорально один раз в день (QD) в течение 5-7 дней.
Суворексант вводят в дозе 15 мг один раз в сутки в виде пероральных таблеток.
Другие имена:
  • МК-4305
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее суворексанту, перорально QD в течение 5–7 дней.
Плацебо, совпадающее с суворексантом, вводили QD через пероральную таблетку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с делирием по оценке критериев диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5)
Временное ограничение: До ~8 дней
DSM-5 является золотым стандартом диагностики делирия. Критерии DSM-5 будут использоваться для клинической оценки делирия. Будет представлен процент участников с делирием по критериям DSM-5.
До ~8 дней
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До ~21 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет представлено количество участников, у которых возникло одно или несколько НЯ.
До ~21 дня
Количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ
Временное ограничение: До ~7 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет представлено количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
До ~7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный дневной общий балл по рейтинговой шкале делирия, пересмотренной-98 (DRS-R-98)
Временное ограничение: До ~8 дней
DRS-R-98 — это инструмент диагностики и оценки, используемый для оценки делирия. Это оцениваемая врачами шкала из 16 пунктов, из которых 13 пунктов измеряют тяжесть делирия и 3 диагностических пункта. Общий балл DRS-R-98 может варьироваться от 0 (самый низкий) до 46 (самый высокий). Более высокие баллы указывают на ухудшение или более тяжелый делирий. Будет представлен максимальный дневной общий балл по DRS-R-98.
До ~8 дней
Процент участников с делирием по оценке DRS-R-98
Временное ограничение: До ~8 дней
DRS-R-98 — это инструмент диагностики и оценки, используемый для оценки делирия. Это оцениваемая врачами шкала из 16 пунктов, из которых 13 пунктов измеряют тяжесть делирия и 3 диагностических пункта. Общий балл DRS-R-98 может варьироваться от 0 (самый низкий) до 46 (самый высокий). Более высокие баллы указывают на ухудшение или более тяжелый делирий. Оптимизированная пороговая оценка для диагностики делирия в переводе на японский язык DRS-R-98 была определена как ≥14,5. Будет представлен процент участников с делирием по оценке DRS-R-98, определенный как процент участников с общим баллом ≥14,5 по DRS-R-98.
До ~8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться