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Eficácia e segurança do suvorexant (MK-4305) para reduzir a incidência de delirium em participantes japoneses com alto risco de delirium (MK-4305-085)

2 de janeiro de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do MK-4305 (Suvorexant) para reduzir a incidência de delirium em participantes japoneses com alto risco de delirium

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do suvorexant (MK-4305) para reduzir a incidência de delirium em participantes japoneses com alto risco de delirium. A hipótese primária é que o suvorexant reduz a proporção de participantes com delirium em comparação com o placebo, conforme avaliado pelos critérios do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais 5ª edição (DSM-5).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 8532)
      • Gifu, Japão, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital ( Site 8555)
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 8505)
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 8511)
      • Kyoto, Japão, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital ( Site 8533)
      • Kyoto, Japão, 615-8256
        • Kyoto Katsura Hospital ( Site 8539)
      • Miyazaki, Japão, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 8543)
      • Niigata, Japão, 950-1197
        • Niigata City General Hospital ( Site 8544)
      • Okayama, Japão, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital ( Site 8549)
      • Okayama, Japão, 7008558
        • Okayama University Hospital ( Site 8510)
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 8518)
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 8536)
      • Osaka, Japão, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 8523)
      • Osaka, Japão, 550-0006
        • Nippon Life Hospital ( Site 8552)
      • Osaka, Japão, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital ( Site 8545)
      • Osaka, Japão, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 8538)
      • Saga, Japão, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 8526)
      • Tokushima, Japão, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital ( Site 8509)
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 8520)
      • Tokyo, Japão, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center ( Site 8529)
      • Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 8527)
      • Tokyo, Japão, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital ( Site 8501)
      • Tokyo, Japão
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 8503)
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japão, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 8522)
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japão
        • Iizuka Hospital ( Site 8540)
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital ( Site 8537)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 8548)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital ( Site 8528)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0004
        • Tonan Hospital ( Site 8512)
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital ( Site 8550)
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japão, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital ( Site 8514)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 8554)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 8519)
      • Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-0017
        • TAKAMATSU Red Cross Hospital ( Site 8547)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 8502)
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital ( Site 8534)
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 8516)
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 8541)
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2360064
        • Yokohama City University Hospital ( Site 8515)
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 8531)
    • Kyoto
      • Maizuru-shi, Kyoto, Japão, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center ( Site 8535)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8510
        • Aizawa Hospital ( Site 8542)
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital ( Site 8556)
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 8524)
      • Toyonaka, Osaka, Japão, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital ( Site 8521)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão, 693-8555
        • Shimane Prefectural Central Hospital ( Site 8530)
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japão, 322-8550
        • Kamitsuga General Hospital ( Site 8546)
      • Sano, Tochigi, Japão, 327-8511
        • SANO KOSEI GENERAL HOSPITAL ( Site 8551)
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital ( Site 8525)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 8517)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Está hospitalizado por (1) doença aguda com estado de doença grave ou função de vida diária diminuída ou (2) cirurgia eletiva que requer anestesia geral agendada no dia seguinte ou 2 dias após a admissão/Dia 1
  • Tem (1) comprometimento cognitivo leve ou demência leve e/ou (2) história de delirium em qualquer hospitalização anterior
  • Requer internação por 6 dias para doença aguda, com início do tratamento no dia da internação; ou 7 dias, com início do tratamento no dia seguinte à admissão OU
  • Requer internação por 6 dias para cirurgia eletiva agendada no dia seguinte à internação; ou por 7 dias para cirurgia eletiva agendada 2 dias após a admissão
  • É capaz de tomar os medicamentos do estudo por via oral

Critério de exclusão:

  • Tem demência moderada ou grave
  • Tem um histórico de epilepsia ou doença de Parkinson
  • Atualmente usa agentes psicotrópicos ou tem uma condição mental incluindo esquizofrenia, outros transtornos mentais, transtorno bipolar e depressão maior
  • Tem histórico de abuso de drogas ou álcool nos 5 anos anteriores ao início do estudo ou tem doença alcoólica, como doença hepática alcoólica ou gastrite alcoólica
  • Tem história de narcolepsia ou cataplexia
  • Usou hipnóticos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, antidepressivos, ansiolíticos, psicoestimulantes, anticonvulsivantes ou tiaprida nas 2 semanas anteriores à randomização
  • Tem delirium conforme avaliado pelo DSM-5 ou DRS-R-98 (pontuação total ≥14,5) antes da primeira dose da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suvorexant
Os participantes receberão 15 mg de suvorexant por via oral uma vez ao dia (QD) por 5 a 7 dias.
Medicamento: Suvorexant
Suvorexant administrado na dose de 15 mg QD via comprimido oral
Outros nomes:
  • MK-4305
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao suvorexant por via oral QD por 5 a 7 dias.
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com suvorexant administrado QD via comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com delirium conforme avaliado pelos critérios do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais da 5ª edição (DSM-5)
Prazo: Até ~ 8 dias
O DSM-5 é o padrão ouro para o diagnóstico de delirium. Os critérios do DSM-5 serão usados ​​para avaliação clínica do delirium. A porcentagem de participantes com delirium de acordo com os critérios do DSM-5 será apresentada.
Até ~ 8 dias
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até ~21 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Será apresentado o número de participantes que vivenciaram um ou mais EAs.
Até ~21 dias
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~ 7 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Será apresentado o número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA.
Até ~ 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total diária máxima na Escala de Avaliação de Delirium-Revisada-98 (DRS-R-98)
Prazo: Até ~ 8 dias
O DRS-R-98 é uma ferramenta de diagnóstico e avaliação usada para avaliação do delirium. É uma escala de avaliação clínica de 16 itens com 13 itens que medem a gravidade do delirium e 3 itens de diagnóstico. A pontuação total do DRS-R-98 pode variar de 0 (menor) a 46 (mais alto). Pontuações mais altas indicam piora ou delirium mais grave. A pontuação total diária máxima no DRS-R-98 será apresentada.
Até ~ 8 dias
Porcentagem de participantes com delirium conforme avaliado pelo DRS-R-98
Prazo: Até ~ 8 dias
O DRS-R-98 é uma ferramenta de diagnóstico e avaliação usada para avaliação do delirium. É uma escala de avaliação clínica de 16 itens com 13 itens que medem a gravidade do delirium e 3 itens de diagnóstico. A pontuação total do DRS-R-98 pode variar de 0 (menor) a 46 (mais alto). Pontuações mais altas indicam piora ou delirium mais grave. A pontuação de corte otimizada para diagnóstico de delirium no DRS-R-98 traduzido para o japonês foi determinada como ≥14,5. A porcentagem de participantes com delirium avaliada pelo DRS-R-98, definida como a porcentagem de participantes com pontuação total ≥14,5 por DRS-R-98, será apresentada.
Até ~ 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4305-085
  • MK-4305-085 (Outro identificador: Merck)
  • jRCT2031200149 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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