Effektivitet og sikkerhed af Suvorexant (MK-4305) til at reducere forekomsten af delirium hos japanske deltagere med høj risiko for delirium (MK-4305-085)
6. november 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 3 multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MK-4305 (Suvorexant) til at reducere forekomsten af delirium hos japanske deltagere med høj risiko for delirium
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af suvorexant (MK-4305) til at reducere forekomsten af delirium hos japanske deltagere, som har høj risiko for delirium.
Den primære hypotese er, at suvorexant reducerer andelen af deltagere med delirium sammenlignet med placebo som vurderet af den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser 5. udgave (DSM-5) kriterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
207
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 8532)
-
Gifu, Japan, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 8555)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 8505)
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 8511)
-
Kyoto, Japan, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital ( Site 8533)
-
Kyoto, Japan, 615-8256
- Kyoto Katsura Hospital ( Site 8539)
-
Miyazaki, Japan, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 8543)
-
Niigata, Japan, 950-1197
- Niigata City General Hospital ( Site 8544)
-
Okayama, Japan, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital ( Site 8549)
-
Okayama, Japan, 7008558
- Okayama University Hospital ( Site 8510)
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital ( Site 8518)
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 8536)
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 8523)
-
Osaka, Japan, 550-0006
- Nippon Life Hospital ( Site 8552)
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital ( Site 8545)
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 8538)
-
Saga, Japan, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 8526)
-
Tokushima, Japan, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital ( Site 8509)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 8520)
-
Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center ( Site 8529)
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 8527)
-
Tokyo, Japan, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital ( Site 8501)
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 8503)
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 8522)
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan
- Iizuka Hospital ( Site 8540)
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital ( Site 8537)
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital ( Site 8548)
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital ( Site 8528)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
- Tonan Hospital ( Site 8512)
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital ( Site 8550)
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital ( Site 8514)
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 8554)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 8519)
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0017
- TAKAMATSU Red Cross Hospital ( Site 8547)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 8502)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital ( Site 8534)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 8516)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 8541)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 8515)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 8531)
-
-
Kyoto
-
Maizuru-shi, Kyoto, Japan, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center ( Site 8535)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 8542)
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital ( Site 8556)
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 8524)
-
Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital ( Site 8521)
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital ( Site 8530)
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japan, 322-8550
- Kamitsuga General Hospital ( Site 8546)
-
Sano, Tochigi, Japan, 327-8511
- SANO KOSEI GENERAL HOSPITAL ( Site 8551)
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 8525)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 8517)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 90 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er indlagt for (1) akut sygdom med alvorlig sygdomstilstand eller nedsat dagligdagsfunktion eller (2) elektiv operation, der kræver generel anæstesi planlagt dagen efter eller 2 dage efter indlæggelsen/dag 1
- Har (1) let kognitiv svækkelse eller mild demens og/eller (2) en historie med delirium i nogen tidligere hospitalsindlæggelse
- Kræver indlæggelse i 6 dage for akut sygdom, med behandling startende på indlæggelsesdagen; eller 7 dage, med behandling start dagen efter indlæggelsen ELLER
- Kræver indlæggelse i 6 dage for elektiv operation planlagt dagen efter indlæggelsen; eller i 7 dage for elektiv operation planlagt 2 dage efter indlæggelsen
- Er i stand til at tage studiemedicin oralt
Ekskluderingskriterier:
- Har moderat eller svær demens
- Har en historie med epilepsi eller Parkinsons sygdom
- Bruger i øjeblikket psykotrope midler eller har en mental tilstand, herunder skizofreni, andre psykiske lidelser, bipolar lidelse og svær depression
- Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i de 5 år før studiestart eller har alkoholisk sygdom såsom alkoholisk leversygdom eller gastritis alkoholiker
- Har en historie med narkolepsi eller katapleksi
- Har brugt hypnotika, antipsykotika, humørstabilisatorer, antidepressiva, anxiolytika, psykostimulerende midler, antikonvulsiva eller tiaprid inden for 2 uger før randomisering
- Har delirium som vurderet ved DSM-5 eller DRS-R-98 (totalscore ≥14,5) før den første dosis af undersøgelsesmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suvorexant
Deltagerne vil modtage 15 mg suvorexant oralt én gang dagligt (QD) i 5 til 7 dage.
|
Suvorexant indgivet i en dosis på 15 mg QD via oral tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage suvorexant-matchende placebo oralt QD i 5 til 7 dage.
|
Suvorexant-matchende placebo administreret QD via oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med delirium som vurderet af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier
Tidsramme: Op til ~8 dage
|
DSM-5 er guldstandarden for diagnosticering af delirium.
DSM-5 kriterier blev brugt til klinikerens vurdering af delirium.
Procentdelen af deltagere med delirium i henhold til DSM-5-kriterier er præsenteret.
|
Op til ~8 dage
|
|
Antal deltagere, der oplevede en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til ~21 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der har oplevet en eller flere AE'er, præsenteres.
|
Op til ~21 dage
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~7 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, præsenteres.
|
Op til ~7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal daglig totalscore på Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
Tidsramme: Op til ~8 dage
|
DRS-R-98 er et diagnostisk og vurderingsværktøj, der bruges til evaluering af delirium.
Det er en 16-elements kliniker-vurderet skala med 13 elementer, der måler deliriums sværhedsgrad og 3 diagnostiske elementer.
Den samlede DRS-R-98-score kan variere fra 0 (laveste) til 46 (højeste).
Højere score indikerer forværring eller mere alvorlig delirium.
Den maksimale daglige samlede score på DRS-R-98 præsenteres.
|
Op til ~8 dage
|
|
Procentdel af deltagere med delirium som vurderet af DRS-R-98
Tidsramme: Op til ~8 dage
|
DRS-R-98 er et diagnostisk og vurderingsværktøj, der bruges til evaluering af delirium.
Det er en 16-elements kliniker-vurderet skala med 13 elementer, der måler deliriums sværhedsgrad og 3 diagnostiske elementer.
Den samlede DRS-R-98-score kan variere fra 0 (laveste) til 46 (højeste).
Højere score indikerer forværring eller mere alvorlig delirium.
Optimeret cutoff-score for deliriumdiagnose i japansk-oversat DRS-R-98 er blevet bestemt til ≥14,5.
Procentdelen af deltagere med delirium som vurderet ved DRS-R-98, defineret som procentdelen af deltagere med en samlet score ≥14,5 pr. DRS-R-98, vises.
|
Op til ~8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2020
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Søvnmidler, lægemidler
- Orexin-receptorantagonister
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Centralnervesystemdepressiva
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Suvorexant
Andre undersøgelses-id-numre
- 4305-085
- MK-4305-085 (Anden identifikator: MSD)
- jRCT2031200149 (Registry Identifier: jRCT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .