Efficacité et innocuité du suvorexant (MK-4305) pour réduire l'incidence du délire chez les participants japonais à haut risque de délire (MK-4305-085)
6 novembre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-4305 (Suvorexant) pour réduire l'incidence du délire chez les participants japonais à haut risque de délire
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du suvorexant (MK-4305) pour réduire l'incidence du délire chez les participants japonais à haut risque de délire.
L'hypothèse principale est que le suvorexant réduit la proportion de participants souffrant de délire par rapport au placebo, tel qu'évalué par les critères du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM-5).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 8532)
-
Gifu, Japon, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 8555)
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 8505)
-
Kumamoto, Japon, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 8511)
-
Kyoto, Japon, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital ( Site 8533)
-
Kyoto, Japon, 615-8256
- Kyoto Katsura Hospital ( Site 8539)
-
Miyazaki, Japon, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 8543)
-
Niigata, Japon, 950-1197
- Niigata City General Hospital ( Site 8544)
-
Okayama, Japon, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital ( Site 8549)
-
Okayama, Japon, 7008558
- Okayama University Hospital ( Site 8510)
-
Osaka, Japon, 534-0021
- Osaka City General Hospital ( Site 8518)
-
Osaka, Japon, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 8536)
-
Osaka, Japon, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 8523)
-
Osaka, Japon, 550-0006
- Nippon Life Hospital ( Site 8552)
-
Osaka, Japon, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital ( Site 8545)
-
Osaka, Japon, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 8538)
-
Saga, Japon, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 8526)
-
Tokushima, Japon, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital ( Site 8509)
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 8520)
-
Tokyo, Japon, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center ( Site 8529)
-
Tokyo, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 8527)
-
Tokyo, Japon, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital ( Site 8501)
-
Tokyo, Japon
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 8503)
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japon, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 8522)
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japon
- Iizuka Hospital ( Site 8540)
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital ( Site 8537)
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japon, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital ( Site 8548)
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japon, 721-8511
- Fukuyama City Hospital ( Site 8528)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0004
- Tonan Hospital ( Site 8512)
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital ( Site 8550)
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japon, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital ( Site 8514)
-
Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 8554)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 8519)
-
Takamatsu, Kagawa, Japon, 760-0017
- TAKAMATSU Red Cross Hospital ( Site 8547)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 8502)
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital ( Site 8534)
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 8516)
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 8541)
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 8515)
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 8531)
-
-
Kyoto
-
Maizuru-shi, Kyoto, Japon, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center ( Site 8535)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 8542)
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japon, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital ( Site 8556)
-
Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 8524)
-
Toyonaka, Osaka, Japon, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital ( Site 8521)
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japon, 693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital ( Site 8530)
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japon, 322-8550
- Kamitsuga General Hospital ( Site 8546)
-
Sano, Tochigi, Japon, 327-8511
- SANO KOSEI GENERAL HOSPITAL ( Site 8551)
-
Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 8525)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 8517)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Est hospitalisé pour (1) une maladie aiguë avec un état pathologique grave ou une diminution des fonctions de la vie quotidienne ou (2) une intervention chirurgicale élective nécessitant une anesthésie générale prévue le lendemain ou 2 jours après l'admission/Jour 1
- A (1) une déficience cognitive légère ou une démence légère et/ou (2) des antécédents de délire lors d'une hospitalisation antérieure
- Nécessite une hospitalisation de 6 jours pour une maladie aiguë, le traitement commençant le jour de l'admission ; ou 7 jours, avec un début de traitement le lendemain de l'admission OU
- Nécessite une hospitalisation de 6 jours pour une intervention chirurgicale programmée le lendemain de l'admission ; ou pendant 7 jours pour une chirurgie élective programmée 2 jours après l'admission
- Est capable de prendre les médicaments de l'étude par voie orale
Critère d'exclusion:
- A une démence modérée ou sévère
- A des antécédents d'épilepsie ou de maladie de Parkinson
- Utilise actuellement des agents psychotropes ou souffre d'un trouble mental comprenant la schizophrénie, d'autres troubles mentaux, un trouble bipolaire et une dépression majeure
- A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 années précédant le début de l'étude ou souffre d'une maladie alcoolique telle qu'une maladie alcoolique du foie ou une gastrite alcoolique
- A des antécédents de narcolepsie ou de cataplexie
- A utilisé des hypnotiques, des antipsychotiques, des stabilisateurs de l'humeur, des antidépresseurs, des anxiolytiques, des psychostimulants, des anticonvulsivants ou du tiapride dans les 2 semaines précédant la randomisation
- A un délire tel qu'évalué par le DSM-5 ou le DRS-R-98 (score total ≥ 14,5) avant la première dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Suvorexant
Les participants recevront 15 mg de suvorexant par voie orale une fois par jour (QD) pendant 5 à 7 jours.
|
Suvorexant administré à la dose de 15 mg QD via un comprimé oral
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au suvorexant par voie orale QD pendant 5 à 7 jours.
|
Un placebo correspondant au suvorexant administré une fois par jour via un comprimé oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants souffrant de délire tel qu'évalué par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5)
Délai: Jusqu'à ~8 jours
|
Le DSM-5 est la référence en matière de diagnostic du délire.
Les critères du DSM-5 ont été utilisés pour l'évaluation clinique du délire.
Le pourcentage de participants souffrant de délire selon les critères du DSM-5 est présenté.
|
Jusqu'à ~8 jours
|
|
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à ~21 jours
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EI est présenté.
|
Jusqu'à ~21 jours
|
|
Nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~7 jours
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Le nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI est présenté.
|
Jusqu'à ~7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score total quotidien maximum sur l'échelle d'évaluation du délire révisée-98 (DRS-R-98)
Délai: Jusqu'à ~8 jours
|
DRS-R-98 est un outil de diagnostic et d'évaluation utilisé pour évaluer le délire.
Il s'agit d'une échelle de 16 éléments évaluée par un clinicien, dont 13 éléments mesurant la gravité du délire et 3 éléments de diagnostic.
Le score total DRS-R-98 peut aller de 0 (le plus bas) à 46 (le plus élevé).
Des scores plus élevés indiquent une aggravation ou un délire plus grave.
Le score total quotidien maximum sur DRS-R-98 est présenté.
|
Jusqu'à ~8 jours
|
|
Pourcentage de participants souffrant de délire tel qu'évalué par DRS-R-98
Délai: Jusqu'à ~8 jours
|
DRS-R-98 est un outil de diagnostic et d'évaluation utilisé pour l'évaluation du délire.
Il s'agit d'une échelle de 16 éléments évaluée par un clinicien, dont 13 éléments mesurant la gravité du délire et 3 éléments de diagnostic.
Le score total DRS-R-98 peut aller de 0 (le plus bas) à 46 (le plus élevé).
Des scores plus élevés indiquent une aggravation ou un délire plus grave.
Le score seuil optimisé pour le diagnostic du délire dans le DRS-R-98 traduit en japonais a été déterminé comme étant ≥ 14,5.
Le pourcentage de participants souffrant de délire tel qu'évalué par DRS-R-98, défini comme le pourcentage de participants avec un score total ≥ 14,5 selon DRS-R-98, est présenté.
|
Jusqu'à ~8 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Première publication (Réel)
1 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes des récepteurs de l'orexine
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Suvorexant
Autres numéros d'identification d'étude
- 4305-085
- MK-4305-085 (Autre identifiant: MSD)
- jRCT2031200149 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .