Werkzaamheid en veiligheid van Suvorexant (MK-4305) voor het verminderen van de incidentie van delirium bij Japanse deelnemers met een hoog risico op delirium (MK-4305-085)
6 november 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-4305 (Suvorexant) te evalueren voor het verminderen van de incidentie van delirium bij Japanse deelnemers met een hoog risico op delirium
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van suvorexant (MK-4305) voor het verminderen van de incidentie van delirium bij Japanse deelnemers die een hoog risico lopen op delirium.
De primaire hypothese is dat suvorexant het aantal deelnemers met delirium vermindert in vergelijking met placebo, zoals beoordeeld door de criteria van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5e editie (DSM-5).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 8532)
-
Gifu, Japan, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 8555)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 8505)
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 8511)
-
Kyoto, Japan, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital ( Site 8533)
-
Kyoto, Japan, 615-8256
- Kyoto Katsura Hospital ( Site 8539)
-
Miyazaki, Japan, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 8543)
-
Niigata, Japan, 950-1197
- Niigata City General Hospital ( Site 8544)
-
Okayama, Japan, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital ( Site 8549)
-
Okayama, Japan, 7008558
- Okayama University Hospital ( Site 8510)
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital ( Site 8518)
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 8536)
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 8523)
-
Osaka, Japan, 550-0006
- Nippon Life Hospital ( Site 8552)
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital ( Site 8545)
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 8538)
-
Saga, Japan, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 8526)
-
Tokushima, Japan, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital ( Site 8509)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 8520)
-
Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center ( Site 8529)
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 8527)
-
Tokyo, Japan, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital ( Site 8501)
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 8503)
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 8522)
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan
- Iizuka Hospital ( Site 8540)
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital ( Site 8537)
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital ( Site 8548)
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital ( Site 8528)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
- Tonan Hospital ( Site 8512)
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital ( Site 8550)
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital ( Site 8514)
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 8554)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 8519)
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0017
- TAKAMATSU Red Cross Hospital ( Site 8547)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 8502)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital ( Site 8534)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 8516)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 8541)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 8515)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 8531)
-
-
Kyoto
-
Maizuru-shi, Kyoto, Japan, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center ( Site 8535)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 8542)
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital ( Site 8556)
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 8524)
-
Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital ( Site 8521)
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital ( Site 8530)
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japan, 322-8550
- Kamitsuga General Hospital ( Site 8546)
-
Sano, Tochigi, Japan, 327-8511
- SANO KOSEI GENERAL HOSPITAL ( Site 8551)
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 8525)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 8517)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt in het ziekenhuis opgenomen voor (1) acute ziekte met ernstige ziektetoestand of verminderde dagelijkse levensfunctie of (2) electieve chirurgie die algehele anesthesie vereist, gepland op de dag na of 2 dagen na opname/dag 1
- Heeft (1) milde cognitieve stoornissen of milde dementie en/of (2) een voorgeschiedenis van delirium bij eerdere ziekenhuisopnames
- Vereist ziekenhuisopname gedurende 6 dagen voor acute ziekte, waarbij de behandeling begint op de dag van opname; of 7 dagen, met behandeling vanaf de dag na opname OF
- Vereist ziekenhuisopname gedurende 6 dagen voor electieve chirurgie gepland op de dag na opname; of gedurende 7 dagen voor electieve chirurgie die 2 dagen na opname is gepland
- Kan studiemedicatie oraal innemen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft matige of ernstige dementie
- Heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of de ziekte van Parkinson
- Gebruikt momenteel psychotrope middelen of heeft een psychische aandoening, waaronder schizofrenie, andere psychische stoornissen, bipolaire stoornis en ernstige depressie
- Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de 5 jaar voorafgaand aan de start van de studie of heeft een alcoholische aandoening zoals alcoholische leverziekte of gastritis alcoholische
- Heeft een voorgeschiedenis van narcolepsie of kataplexie
- Heeft binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie hypnotica, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, antidepressiva, anxiolytica, psychostimulantia, anticonvulsiva of tiapride gebruikt
- Heeft delirium zoals beoordeeld door DSM-5 of DRS-R-98 (totale score ≥14,5) vóór de eerste dosis studiemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suvorexant
Deelnemers krijgen 15 mg suvorexant oraal eenmaal daags (QD) gedurende 5 tot 7 dagen.
|
Suvorexant toegediend in een dosis van 15 mg QD via orale tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers zullen gedurende 5 tot 7 dagen een suvorexant-matching placebo oraal QD krijgen.
|
Suvorexant-matching placebo toegediend QD via orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met delirium, beoordeeld volgens de criteria van het diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5)
Tijdsspanne: Tot ~8 dagen
|
De DSM-5 is de gouden standaard voor de diagnose van delirium.
DSM-5-criteria werden gebruikt voor de beoordeling door de arts van delirium.
Het percentage deelnemers met delirium volgens DSM-5-criteria wordt weergegeven.
|
Tot ~8 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ~21 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen heeft ervaren, wordt weergegeven.
|
Tot ~21 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~7 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking wordt weergegeven.
|
Tot ~7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale dagelijkse totaalscore op Delirium-beoordelingsschaal-herzien-98 (DRS-R-98)
Tijdsspanne: Tot ~8 dagen
|
DRS-R-98 is een diagnostisch en beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt voor de evaluatie van delirium.
Het is een door artsen beoordeelde schaal van 16 items, waarvan 13 items de ernst van het delirium meten en 3 diagnostische items.
De totale DRS-R-98-score kan variëren van 0 (laagste) tot 46 (hoogste).
Hogere scores duiden op een verslechtering of ernstiger delirium.
De maximale dagelijkse totaalscore op DRS-R-98 wordt weergegeven.
|
Tot ~8 dagen
|
|
Percentage deelnemers met delirium zoals beoordeeld door DRS-R-98
Tijdsspanne: Tot ~8 dagen
|
DRS-R-98 is een diagnostisch en beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt voor de evaluatie van delirium.
Het is een door artsen beoordeelde schaal van 16 items, waarvan 13 items de ernst van het delirium meten en 3 diagnostische items.
De totale DRS-R-98-score kan variëren van 0 (laagste) tot 46 (hoogste).
Hogere scores duiden op een verslechtering of ernstiger delirium.
De geoptimaliseerde grensscore voor deliriumdiagnose in de Japans vertaalde DRS-R-98 is vastgesteld op ≥14,5.
Het percentage deelnemers met delirium zoals beoordeeld door DRS-R-98, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een totaalscore ≥14,5 per DRS-R-98, wordt weergegeven.
|
Tot ~8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Orexine-receptorantagonisten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Suvorexant
Andere studie-ID-nummers
- 4305-085
- MK-4305-085 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2031200149 (Register-ID: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .