Efficacia e sicurezza di Suvorexant (MK-4305) per ridurre l'incidenza del delirio nei partecipanti giapponesi ad alto rischio di delirio (MK-4305-085)
6 novembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico multicentrico di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-4305 (Suvorexant) per ridurre l'incidenza del delirio nei partecipanti giapponesi ad alto rischio di delirio
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di suvorexant (MK-4305) per ridurre l'incidenza del delirio nei partecipanti giapponesi ad alto rischio di delirio.
L'ipotesi principale è che suvorexant riduca la proporzione di partecipanti con delirio rispetto al placebo, come valutato dai criteri del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 8532)
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Gifu, Giappone, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 8555)
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Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 8505)
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Kumamoto, Giappone, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 8511)
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Kyoto, Giappone, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital ( Site 8533)
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Kyoto, Giappone, 615-8256
- Kyoto Katsura Hospital ( Site 8539)
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Miyazaki, Giappone, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 8543)
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Niigata, Giappone, 950-1197
- Niigata City General Hospital ( Site 8544)
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Okayama, Giappone, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital ( Site 8549)
-
Okayama, Giappone, 7008558
- Okayama University Hospital ( Site 8510)
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Osaka, Giappone, 534-0021
- Osaka City General Hospital ( Site 8518)
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Osaka, Giappone, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 8536)
-
Osaka, Giappone, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 8523)
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Osaka, Giappone, 550-0006
- Nippon Life Hospital ( Site 8552)
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Osaka, Giappone, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital ( Site 8545)
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Osaka, Giappone, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 8538)
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Saga, Giappone, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 8526)
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Tokushima, Giappone, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital ( Site 8509)
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Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 8520)
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Tokyo, Giappone, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center ( Site 8529)
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Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 8527)
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Tokyo, Giappone, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital ( Site 8501)
-
Tokyo, Giappone
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 8503)
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Giappone, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 8522)
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Giappone
- Iizuka Hospital ( Site 8540)
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital ( Site 8537)
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital ( Site 8548)
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 721-8511
- Fukuyama City Hospital ( Site 8528)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0004
- Tonan Hospital ( Site 8512)
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital ( Site 8550)
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital ( Site 8514)
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Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 8554)
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 8519)
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Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-0017
- TAKAMATSU Red Cross Hospital ( Site 8547)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 8502)
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital ( Site 8534)
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 8516)
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 8541)
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 8515)
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 8531)
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Kyoto
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Maizuru-shi, Kyoto, Giappone, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center ( Site 8535)
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 8542)
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital ( Site 8556)
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Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 8524)
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Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital ( Site 8521)
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Shimane
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Izumo, Shimane, Giappone, 693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital ( Site 8530)
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Tochigi
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Kanuma, Tochigi, Giappone, 322-8550
- Kamitsuga General Hospital ( Site 8546)
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Sano, Tochigi, Giappone, 327-8511
- SANO KOSEI GENERAL HOSPITAL ( Site 8551)
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Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 8525)
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 8517)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È ricoverato in ospedale per (1) malattia acuta con stato di malattia grave o ridotta funzionalità della vita quotidiana o (2) intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale programmata il giorno successivo o 2 giorni dopo il ricovero/giorno 1
- Ha (1) lieve deterioramento cognitivo o lieve demenza e/o (2) una storia di delirium in qualsiasi precedente ricovero
- Richiede 6 giorni di ricovero per malattia acuta, con trattamento a partire dal giorno del ricovero; o 7 giorni, con trattamento che inizia il giorno dopo il ricovero OPPURE
- Richiede il ricovero per 6 giorni per intervento chirurgico elettivo programmato il giorno successivo al ricovero; o per 7 giorni per intervento chirurgico elettivo programmato 2 giorni dopo il ricovero
- È in grado di assumere i farmaci dello studio per via orale
Criteri di esclusione:
- Ha una demenza moderata o grave
- Ha una storia di epilessia o morbo di Parkinson
- Attualmente usa agenti psicotropi o ha una condizione mentale che include schizofrenia, altri disturbi mentali, disturbo bipolare e depressione maggiore
- Ha una storia di abuso di droghe o alcol nei 5 anni precedenti l'inizio dello studio o ha una malattia alcolica come malattia epatica alcolica o gastrite alcolica
- Ha una storia di narcolessia o cataplessia
- Ha utilizzato ipnotici, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, antidepressivi, ansiolitici, psicostimolanti, anticonvulsivanti o tiapride nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
- Ha delirium come valutato dal DSM-5 o DRS-R-98 (punteggio totale ≥14,5) prima della prima dose del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Suvorexant
I partecipanti riceveranno 15 mg di suvorexant per via orale una volta al giorno (QD) per 5-7 giorni.
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Suvorexant somministrato alla dose di 15 mg QD tramite compressa orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente al suvorexant per via orale QD per 5-7 giorni.
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Placebo corrispondente a Suvorexant somministrato QD tramite compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con delirio valutato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, criteri della 5a edizione (DSM-5)
Lasso di tempo: Fino a ~8 giorni
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Il DSM-5 è il gold standard per la diagnosi del delirio.
I criteri del DSM-5 sono stati utilizzati per la valutazione clinica del delirio.
Viene presentata la percentuale di partecipanti con delirio secondo i criteri del DSM-5.
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Fino a ~8 giorni
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~21 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi.
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Fino a ~21 giorni
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~7 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a ~7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale giornaliero massimo sulla Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
Lasso di tempo: Fino a ~8 giorni
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DRS-R-98 è uno strumento diagnostico e di valutazione utilizzato per la valutazione del delirio.
Si tratta di una scala valutata dal medico composta da 16 item, di cui 13 che misurano la gravità del delirio e 3 item diagnostici.
Il punteggio totale DRS-R-98 può variare da 0 (il più basso) a 46 (il più alto).
Punteggi più alti indicano un peggioramento o un delirio più grave.
Viene presentato il punteggio totale massimo giornaliero su DRS-R-98.
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Fino a ~8 giorni
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Percentuale di partecipanti con delirio valutato da DRS-R-98
Lasso di tempo: Fino a ~8 giorni
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DRS-R-98 è uno strumento diagnostico e di valutazione utilizzato per la valutazione del delirio.
Si tratta di una scala valutata dal medico composta da 16 item, di cui 13 che misurano la gravità del delirio e 3 item diagnostici.
Il punteggio totale DRS-R-98 può variare da 0 (il più basso) a 46 (il più alto).
Punteggi più alti indicano un peggioramento o un delirio più grave.
Il punteggio limite ottimizzato per la diagnosi di delirio nel DRS-R-98 tradotto in giapponese è stato determinato come ≥ 14,5.
Viene presentata la percentuale di partecipanti con delirio valutata da DRS-R-98, definita come la percentuale di partecipanti con punteggio totale ≥ 14,5 per DRS-R-98.
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Fino a ~8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti del recettore dell'orexina
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Suvorexant
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4305-085
- MK-4305-085 (Altro identificatore: MSD)
- jRCT2031200149 (Identificatore di registro: jRCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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