Wirksamkeit und Sicherheit von Suvorexant (MK-4305) zur Verringerung der Delir-Inzidenz bei japanischen Teilnehmern mit hohem Delir-Risiko (MK-4305-085)
6. November 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-4305 (Suvorexant) zur Verringerung der Delir-Inzidenz bei japanischen Teilnehmern mit hohem Delir-Risiko
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Suvorexant (MK-4305) zur Verringerung der Delir-Inzidenz bei japanischen Teilnehmern mit hohem Delir-Risiko zu bewerten.
Die primäre Hypothese ist, dass Suvorexant den Anteil der Teilnehmer mit Delir im Vergleich zu Placebo verringert, wie anhand der Kriterien des Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
207
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 8532)
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Gifu, Japan, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 8555)
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Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 8505)
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Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 8511)
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Kyoto, Japan, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital ( Site 8533)
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Kyoto, Japan, 615-8256
- Kyoto Katsura Hospital ( Site 8539)
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Miyazaki, Japan, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 8543)
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Niigata, Japan, 950-1197
- Niigata City General Hospital ( Site 8544)
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Okayama, Japan, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital ( Site 8549)
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Okayama, Japan, 7008558
- Okayama University Hospital ( Site 8510)
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Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital ( Site 8518)
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Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 8536)
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Osaka, Japan, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 8523)
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Osaka, Japan, 550-0006
- Nippon Life Hospital ( Site 8552)
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Osaka, Japan, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital ( Site 8545)
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Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 8538)
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Saga, Japan, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 8526)
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Tokushima, Japan, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital ( Site 8509)
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Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 8520)
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Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center ( Site 8529)
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Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 8527)
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Tokyo, Japan, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital ( Site 8501)
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Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 8503)
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 8522)
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japan
- Iizuka Hospital ( Site 8540)
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Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital ( Site 8537)
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital ( Site 8548)
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital ( Site 8528)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
- Tonan Hospital ( Site 8512)
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital ( Site 8550)
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital ( Site 8514)
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Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 8554)
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 8519)
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Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0017
- TAKAMATSU Red Cross Hospital ( Site 8547)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 8502)
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital ( Site 8534)
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 8516)
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 8541)
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 8515)
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 8531)
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Kyoto
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Maizuru-shi, Kyoto, Japan, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center ( Site 8535)
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 8542)
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital ( Site 8556)
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Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 8524)
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Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital ( Site 8521)
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japan, 693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital ( Site 8530)
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Tochigi
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Kanuma, Tochigi, Japan, 322-8550
- Kamitsuga General Hospital ( Site 8546)
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Sano, Tochigi, Japan, 327-8511
- SANO KOSEI GENERAL HOSPITAL ( Site 8551)
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Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 8525)
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 8517)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt wegen (1) akuter Erkrankung mit schwerem Krankheitszustand oder eingeschränkter Alltagsfunktion oder (2) elektiver Operation, die eine Vollnarkose erfordert, die am Tag nach oder 2 Tage nach der Aufnahme / Tag 1 geplant ist
- Hat (1) leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte Demenz und/oder (2) eine Vorgeschichte von Delir bei einem früheren Krankenhausaufenthalt
- Krankenhausaufenthalt für 6 Tage wegen akuter Erkrankung erforderlich, wobei die Behandlung am Tag der Aufnahme beginnt; oder 7 Tage, mit Behandlungsbeginn am Tag nach der Aufnahme ODER
- Erfordert einen Krankenhausaufenthalt von 6 Tagen für eine elektive Operation, die am Tag nach der Aufnahme geplant ist; oder für 7 Tage für elektive Operationen, die 2 Tage nach der Aufnahme geplant sind
- Ist in der Lage, Studienmedikamente oral einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Hat mittelschwere oder schwere Demenz
- Hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Parkinson-Krankheit
- Benutzt derzeit Psychopharmaka oder hat eine psychische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie, andere psychische Störungen, bipolare Störung und schwere Depression
- Hat in den 5 Jahren vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder hat eine alkoholische Erkrankung wie alkoholische Lebererkrankung oder alkoholische Gastritis
- Hat eine Vorgeschichte von Narkolepsie oder Kataplexie
- Hat Hypnotika, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva, Anxiolytika, Psychostimulanzien, Antikonvulsiva oder Tiaprid innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung verwendet
- Hat ein Delir, wie durch DSM-5 oder DRS-R-98 (Gesamtpunktzahl ≥ 14,5) vor der ersten Dosis der Studienmedikation bewertet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Suvorexant
Die Teilnehmer erhalten 15 mg Suvorexant oral einmal täglich (QD) für 5 bis 7 Tage.
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Suvorexant wird in einer Dosis von 15 mg einmal täglich als Tablette zum Einnehmen verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Suvorexant-passendes Placebo oral QD für 5 bis 7 Tage.
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Suvorexant-passendes Placebo verabreicht QD über orale Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Delir, bewertet anhand der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5).
Zeitfenster: Bis zu ~8 Tage
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Der DSM-5 ist der Goldstandard für die Delirdiagnose.
Für die Beurteilung des Delirs durch den Arzt wurden DSM-5-Kriterien verwendet.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit Delir gemäß DSM-5-Kriterien.
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Bis zu ~8 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu ~21 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere UE aufgetreten sind.
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Bis zu ~21 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~7 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
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Bis zu ~7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale tägliche Gesamtpunktzahl auf der überarbeiteten Delir-Bewertungsskala 98 (DRS-R-98)
Zeitfenster: Bis zu ~8 Tage
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DRS-R-98 ist ein Diagnose- und Bewertungsinstrument zur Beurteilung von Delir.
Es handelt sich um eine von Ärzten bewertete Skala mit 16 Items, wobei 13 Items den Schweregrad des Delirs messen und 3 diagnostische Items.
Der DRS-R-98-Gesamtwert kann zwischen 0 (niedrigster Wert) und 46 (höchster Wert) liegen.
Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung oder ein schwereres Delir hin.
Dargestellt wird die maximale Tagesgesamtpunktzahl für DRS-R-98.
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Bis zu ~8 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Delir gemäß DRS-R-98
Zeitfenster: Bis zu ~8 Tage
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DRS-R-98 ist ein Diagnose- und Bewertungsinstrument zur Beurteilung von Delir.
Es handelt sich um eine von Ärzten bewertete Skala mit 16 Items, wobei 13 Items den Schweregrad des Delirs messen und 3 diagnostische Items.
Der DRS-R-98-Gesamtwert kann zwischen 0 (niedrigster Wert) und 46 (höchster Wert) liegen.
Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung oder ein schwereres Delir hin.
Der optimierte Cutoff-Score für die Delir-Diagnose im japanisch übersetzten DRS-R-98 wurde mit ≥14,5 ermittelt.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit Delir gemäß DRS-R-98, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl von ≥ 14,5 gemäß DRS-R-98.
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Bis zu ~8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Orexin-Rezeptor-Antagonisten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Suvorexant
Andere Studien-ID-Nummern
- 4305-085
- MK-4305-085 (Andere Kennung: MSD)
- jRCT2031200149 (Registrierungskennung: jRCT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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