Suvoreksantin (MK-4305) teho ja turvallisuus deliriumin esiintymisen vähentämiseksi japanilaisilla osallistujilla, joilla on suuri deliriumriski (MK-4305-085)
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus MK-4305:n (Suvoreksantin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi deliriumin esiintyvyyden vähentämiseksi japanilaisilla osallistujilla, joilla on suuri deliriumin riski
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suvoreksantin (MK-4305) tehoa ja turvallisuutta deliriumin esiintyvyyden vähentämisessä japanilaisilla osallistujilla, joilla on suuri deliriumin riski.
Ensisijainen hypoteesi on, että suvoreksantti vähentää deliriumia sairastavien osallistujien osuutta lumelääkkeeseen verrattuna mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) kriteerien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 8532)
-
Gifu, Japani, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 8555)
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 8505)
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 8511)
-
Kyoto, Japani, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital ( Site 8533)
-
Kyoto, Japani, 615-8256
- Kyoto Katsura Hospital ( Site 8539)
-
Miyazaki, Japani, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 8543)
-
Niigata, Japani, 950-1197
- Niigata City General Hospital ( Site 8544)
-
Okayama, Japani, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital ( Site 8549)
-
Okayama, Japani, 7008558
- Okayama University Hospital ( Site 8510)
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital ( Site 8518)
-
Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 8536)
-
Osaka, Japani, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 8523)
-
Osaka, Japani, 550-0006
- Nippon Life Hospital ( Site 8552)
-
Osaka, Japani, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital ( Site 8545)
-
Osaka, Japani, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 8538)
-
Saga, Japani, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 8526)
-
Tokushima, Japani, 770-8539
- Tokushima Prefectural Central Hospital ( Site 8509)
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 8520)
-
Tokyo, Japani, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center ( Site 8529)
-
Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 8527)
-
Tokyo, Japani, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital ( Site 8501)
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 8503)
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japani, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 8522)
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japani
- Iizuka Hospital ( Site 8540)
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital ( Site 8537)
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital ( Site 8548)
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani, 721-8511
- Fukuyama City Hospital ( Site 8528)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0004
- Tonan Hospital ( Site 8512)
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital ( Site 8550)
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japani, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital ( Site 8514)
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center ( Site 8554)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 8519)
-
Takamatsu, Kagawa, Japani, 760-0017
- TAKAMATSU Red Cross Hospital ( Site 8547)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 8502)
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital ( Site 8534)
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 8516)
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 8541)
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 8515)
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center ( Site 8531)
-
-
Kyoto
-
Maizuru-shi, Kyoto, Japani, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center ( Site 8535)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 8542)
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japani, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital ( Site 8556)
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 8524)
-
Toyonaka, Osaka, Japani, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital ( Site 8521)
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani, 693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital ( Site 8530)
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japani, 322-8550
- Kamitsuga General Hospital ( Site 8546)
-
Sano, Tochigi, Japani, 327-8511
- SANO KOSEI GENERAL HOSPITAL ( Site 8551)
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 8525)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 8517)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sairaalahoidossa (1) akuutin sairauden vuoksi, johon liittyy vakava sairaustila tai heikentynyt päivittäinen toimintakyky tai (2) elektiivinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesia, joka on suunniteltu vastaanottoa seuraavana tai 2 päivää sen jälkeen/päivä 1
- Hänellä on (1) lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lievä dementia ja/tai (2) delirium aiemman sairaalahoidon aikana
- Vaatii sairaalahoitoa 6 päivää akuutin sairauden vuoksi, ja hoito alkaa vastaanottopäivänä; tai 7 päivää, jolloin hoito alkaa vastaanottoa seuraavana päivänä TAI
- Vaatii sairaalahoitoa 6 päivää valinnaisen leikkauksen vuoksi, joka on suunniteltu vastaanottoa seuraavana päivänä; tai 7 päivää elektiiviseen leikkaukseen, joka on suunniteltu 2 päivää vastaanoton jälkeen
- Pystyy ottamaan opintolääkkeitä suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on keskivaikea tai vaikea dementia
- Hänellä on ollut epilepsia tai Parkinsonin tauti
- Käyttää tällä hetkellä psykotrooppisia aineita tai hänellä on mielenterveysongelmia, mukaan lukien skitsofrenia, muut mielenterveyshäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vakava masennus
- hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai hänellä on alkoholisairaus, kuten alkoholiperäinen maksasairaus tai alkoholista johtuva gastriitti
- Hänellä on ollut narkolepsia tai katapleksia
- on käyttänyt unilääkkeitä, psykoosilääkkeitä, mielialan stabilointiaineita, masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä, psykostimulantteja, kouristuslääkkeitä tai tiapridia 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Hänellä on delirium DSM-5:llä tai DRS-R-98:lla arvioituna (kokonaispistemäärä ≥ 14,5) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suvorexantti
Osallistujat saavat 15 mg suvoreksanttia suun kautta kerran päivässä (QD) 5-7 päivän ajan.
|
Suvoreksantti annettuna 15 mg:n annoksena QD oraalisen tabletin kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat suvoreksanttia vastaavaa lumelääkettä suun kautta QD:n ajan 5–7 päivän ajan.
|
Suvoreksanttia vastaava lumelääke annettuna QD oraalisella tabletilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumia sairastavien osallistujien prosenttiosuus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa ~8 päivää
|
DSM-5 on kultainen standardi deliriumin diagnosoinnissa.
Kliinikon deliriumin arvioinnissa käytettiin DSM-5-kriteerejä.
Deliriumia sairastavien osallistujien prosenttiosuus DSM-5-kriteerien mukaan esitetään.
|
Jopa ~8 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~21 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman AE:n.
|
Jopa ~21 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~7 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
|
Jopa ~7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen enimmäispistemäärä Delirium Rating Scale -Revised-98 (DRS-R-98)
Aikaikkuna: Jopa ~8 päivää
|
DRS-R-98 on diagnostinen ja arviointityökalu, jota käytetään deliriumin arvioimiseen.
Se on 16 kohdan kliinikon arvioima asteikko, jossa on 13 yksikköä, jotka mittaavat deliriumin vakavuutta, ja 3 diagnostista pistettä.
DRS-R-98:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (pienin) 46:een (korkein).
Korkeammat pisteet osoittavat deliriumin pahenemista tai vakavampaa.
DRS-R-98:n päivittäinen enimmäispistemäärä esitetään.
|
Jopa ~8 päivää
|
|
Deliriumia sairastavien osallistujien prosenttiosuus DRS-R-98:lla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa ~8 päivää
|
DRS-R-98 on diagnostinen ja arviointityökalu, jota käytetään deliriumin arvioimiseen.
Se on 16 kohdan kliinikon arvioima asteikko, jossa on 13 yksikköä, jotka mittaavat deliriumin vakavuutta, ja 3 diagnostista pistettä.
DRS-R-98:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (pienin) 46:een (korkein).
Korkeammat pisteet osoittavat deliriumin pahenemista tai vakavampaa.
Deliriumdiagnoosin optimoitu rajapistemäärä japaniksi käännetyssä DRS-R-98:ssa on määritetty arvoksi ≥14,5.
Esitetään osallistujien prosenttiosuus, joilla on delirium DRS-R-98:lla arvioituna, määriteltynä niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kokonaispistemäärä on ≥14,5 per DRS-R-98.
|
Jopa ~8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Oreksiinireseptorin antagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Suvorexantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4305-085
- MK-4305-085 (Muu tunniste: MSD)
- jRCT2031200149 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .