Klinická výkonnost nízkotechnického citlivého samotuhnoucího univerzálního adheziva versus světlem tuhnoucího univerzálního adheziva u pacientů s (NCCL): 18 m RCT
26. září 2020 aktualizováno: Aya Gamal ashour
Klinická výkonnost samotuhnoucího univerzálního adheziva citlivého na nízkou techniku versus světlem tuhnoucího univerzálního adheziva u pacientů s nekariózními cervikálními lézemi (NCCL): 18měsíční randomizovaná klinická studie
Tato studie bude provedena s cílem vyhodnotit klinický výkon samotuhnoucího adheziva versus světlem tuhnoucího univerzálního adheziva u kompozitních výplní z pryskyřice bez kariézních cervikálních lézí (NCCL) po 18 měsících
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastník ve věku 18-55 let
- účastník s nekariózní cervikální lézí
Kritéria vyloučení:
- účastník mimo věk zazvonil
- účastník s periodontálním problémem, který by mohl ovlivnit zuby, které mají být ošetřeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Univerzální pojivo tuhnoucí světlem
světlem tuhnoucí 3m jednoduchá vazba univerzální
|
světlem tuhnoucí univerzální vazba
|
|
Aktivní komparátor: samoléčitelná univerzální vazba
samoléčitelná univerzální vazba (Palfique, Tokuyama, Japonsko)
|
Samotuhnoucí univerzální pojivo bez vytvrzování světlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet náhrad zlomeniny
Časové okno: 18 měsíců
|
První vizuální vyhodnocení, aby se zajistilo, že nedojde k úplné ztrátě retence náhrady, pak bude provedeno hmatové vyhodnocení pomocí hrotu sondy, který bude jemně držen v pravém úhlu k labiálnímu povrchu a bude se pohybovat od náhrady k zubu a naopak, aby nedošlo k kývání /zlomenina /příkop v náhradě podle kritérií FDI (nejprve vizuálně na totální ztrátu
hmatovou kontrolou pomocí sondy fdi pro jakékoli prasknutí/houpání nebo ztrátu retence
|
18 měsíců
|
|
počet obnovení se ztrátou retence
Časové okno: 18 měsíců
|
První vizuální vyhodnocení, aby se zajistilo, že nedojde k úplné ztrátě retence náhrady, pak bude provedeno hmatové vyhodnocení pomocí hrotu sondy, který bude jemně držen v pravém úhlu k labiálnímu povrchu a bude se pohybovat od náhrady k zubu a naopak, aby nedošlo k kývání /zlomenina /příkop při obnově podle kritérií FDI
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet náhrad se změnou barvy nebo textury
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení bude provedeno vizuálně podle kritérií FDI, aby se zajistilo, že nedojde ke změně barvy nebo struktury náhrady
|
18 měsíců
|
|
Počet obnov způsobených biologickým poškozením
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení bude provedeno podle kritérií FDI s použitím testu FDI, aby se zajistilo, že nedojde ke změně výplně, která by způsobila poškození zdraví biologické struktury
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gsda.1986.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .