Klinische Leistung des technikempfindlichen selbsthärtenden Universalklebstoffs Vrs mit lichthärtendem Universalklebstoff bei Patienten mit (NCCLs): 18 m RCT
26. September 2020 aktualisiert von: Aya Gamal ashour
Klinische Leistung von technikempfindlichem, selbsthärtendem Universalklebstoff im Vergleich zu lichthärtendem Universalklebstoff bei Patienten mit nicht kariösen zervikalen Läsionen (NCCLs): 18-monatige randomisierte klinische Studie
Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Leistung von selbsthärtendem Klebstoff im Vergleich zu lichthärtendem Universalklebstoff bei Kompositrestaurationen mit nicht kariösen zervikalen Läsionen (NCCL) nach 18 Monaten zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Teilnehmer mit nicht kariöser zervikaler Läsion
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer außerhalb des angegebenen Alters
- Teilnehmer mit parodontalen Problemen, die die zu behandelnden Zähne beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lichthärtender Universalbond
Lichthärtendes 3M Single Bond Universal
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Lichthärtende Universalbindung
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Aktiver Komparator: Selbsthärtende Universalbindung
selbsthärtender Universalbond (Palfique, Tokuyama, Japan)
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Selbsthärtende Universalbindung ohne Lichthärtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Frakturwiederherstellungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Zunächst erfolgt eine visuelle Beurteilung, um sicherzustellen, dass die Retention der Restauration nicht vollständig verloren geht. Anschließend erfolgt eine taktile Beurteilung mithilfe einer Sondenspitze, die sanft im rechten Winkel zur labialen Oberfläche gehalten wird und von der Restauration zum Zahn und umgekehrt bewegt wird, um sicherzustellen, dass sie nicht wackelt /Bruch /Graben in der Restaurierung nach FDI-Kriterien (zuerst visuell auf Totalverlust, gefolgt
durch taktile Inspektion mit FDI Prob auf Bruch/Wippen oder Retentionsverlust
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18 Monate
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Anzahl der Restaurationen mit Retentionsverlust
Zeitfenster: 18 Monate
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Zunächst erfolgt eine visuelle Beurteilung, um sicherzustellen, dass die Retention der Restauration nicht vollständig verloren geht. Anschließend erfolgt eine taktile Beurteilung mithilfe einer Sondenspitze, die sanft im rechten Winkel zur labialen Oberfläche gehalten wird und von der Restauration zum Zahn und umgekehrt bewegt wird, um sicherzustellen, dass sie nicht wackelt /Bruch /Graben bei der Restaurierung nach FDI-Kriterien
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Restaurationen mit Farb- oder Texturveränderung
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Bewertung erfolgt visuell nach den FDI-Kriterien, um sicherzustellen, dass sich die Farbe oder Textur der Restauration nicht verändert
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18 Monate
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Anzahl der durch Wiederherstellung verursachten biologischen Schäden
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Bewertung erfolgt nach FDI-Kriterien unter Verwendung von FDI-Prob, um sicherzustellen, dass bei der Wiederherstellung keine Änderungen vorgenommen werden, die der Gesundheit der biologischen Struktur schaden
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- gsda.1986.2
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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