UVA světelné zařízení k léčbě COVID-19
17. prosince 2024 aktualizováno: George Chaux, Cedars-Sinai Medical Center
Respirační aplikace nového zařízení pro dodávku ultrafialového světla pro pacienty infikované COVID-19: Pilotní studie
Tato pilotní studie posoudí bezpečnost a účinnost léčby UV světlem u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jediné centrum, otevřená, pilotní studie.
5 dospělých pacientů ve věku nad 18 let, u kterých je potvrzena pozitivita SARS-CoV-2 a kteří jsou nově intubováni, podstoupí ošetření UV světlem ke snížení virové zátěže SARS-CoV-2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený pozitivní výsledek testu na SARS-CoV-2
- Mechanicky větrané
- Vnitřní průměr endotracheální trubice minimálně 7,5 mm
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas (nebo náhradní)
- Zařazen do terapeutického klinického hodnocení pro stejný stav, který neumožňuje nábor do jiných studií
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endotracheální UV světlo
Mechanicky ventilovaní pacienti, kteří dostanou terapii UV světlem
|
Terapie UV světlem se podává, když je pacient mechanicky ventilován
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní změna virové zátěže
Časové okno: 5 dní
|
Změna virové nálože v horních cestách dýchacích u pacientů přijatých do nemocnice pro COVID-19
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bakteriální zátěže
Časové okno: 5 dní
|
Změna bakteriální zátěže v horních cestách dýchacích
|
5 dní
|
|
Ventilovaná přidružená pneumonie
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento pacientů, u kterých se vyvinula ventilovaná pneumonie (VAP) během 30 dnů léčby
|
1 měsíc
|
|
Dny do extubace
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dní, po které je pacient intubován endotracheální kanylou nebo tracheostomií
|
1 měsíc
|
|
Dny do propuštění
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dní, kdy je pacient propuštěn z nemocnice
|
1 měsíc
|
|
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: 5 dní
|
Změna C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty do konce léčby
|
5 dní
|
|
Změna ve Světové zdravotnické organizaci (WHO) Coronavirus Disease (COVID)-19 10bodové stupnice běžné závažnosti o 30 dní
Časové okno: 1 měsíc
|
10bodová ordinální stupnice závažnosti COVID-19 podle Světové zdravotnické organizace (WHO): 0 neinfikované, nebyla detekována žádná virová RNA
|
1 měsíc
|
|
Posouzení špičky katétru v poslední den léčby
Časové okno: 5 dní
|
Vyhodnocení celkové bakteriální zátěže na špičce UV katétru v poslední den léčby
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Chaux, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 883
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .