Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UVA-lichtapparaat om COVID-19 te behandelen

13 januari 2022 bijgewerkt door: George Chaux, Cedars-Sinai Medical Center

Ademhalingstoepassing van een nieuw apparaat voor levering van ultraviolet licht voor patiënten die besmet zijn met COVID-19: een pilotstudie

Deze pilotstudie zal de veiligheid en effectiviteit van UV-lichtbehandeling beoordelen bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single center, open label, pilotstudie. 5 volwassen patiënten, ouder dan 18 jaar, die positief zijn bevonden voor SARS-CoV-2 en onlangs zijn geïntubeerd, zullen een behandeling met UV-licht ondergaan om de virale belasting van SARS-CoV-2 te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd positief testresultaat voor SARS-CoV-2
  • Mechanisch geventileerd
  • Endotracheale tube binnendiameter van minimaal 7,5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven (of surrogaat)
  • Ingeschreven in een therapeutisch klinisch onderzoek voor dezelfde aandoening die rekrutering in andere onderzoeken niet toestaat
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Endotracheaal UV-licht
Mechanisch beademde patiënten die UV-lichttherapie zullen krijgen
Apparaat: UV-lichtbehandeling
UV-lichttherapie toegediend terwijl de patiënt mechanisch wordt beademd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in virale belasting
Tijdsspanne: 5 dagen
Verandering van virale belasting in de bovenste luchtwegen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bacteriële belasting
Tijdsspanne: 5 dagen
Verandering van bacteriële belasting in de bovenste luchtwegen
5 dagen
Geventileerde geassocieerde longontsteking
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten dat binnen 30 dagen na behandeling een geventileerde pneumonie (VAP) ontwikkelt
1 maand
Dagen tot extubatie
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal dagen dat patiënt is geïntubeerd met endotracheale tube of tracheostomie
1 maand
Dagen tot ontslag
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal dagen dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
1 maand
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 5 dagen
Verandering in C-reactief proteïne vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
5 dagen
Verandering in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Coronavirusziekte (COVID)-19 10-punts ordinale ernstschaal tegen 30 dagen
Tijdsspanne: 1 maand

De COVID-19 10-punts ordinale ernstschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO):

0 niet-geïnfecteerd, geen viraal RNA gedetecteerd

  1. Asymptomatisch; viraal RNA gedetecteerd
  2. Ambulant Milde ziekte: Symptomatisch; onafhankelijk
  3. Ambulant Milde ziekte: Symptomatisch; hulp nodig
  4. In het ziekenhuis opgenomen: matige ziekte; geen zuurstoftherapie
  5. In het ziekenhuis opgenomen: matige ziekte; zuurstof door masker of neuspennen
  6. In het ziekenhuis opgenomen: ziekte verbreken, zuurstof door niet-invasieve beademing of hoge stroom
  7. Ziekenhuisopname: ernstige ziekte, intubatie en mechanische beademing, pO2/FiO2>=150 of SpO2/FiO2>=200
  8. Ziekenhuisopname: ernstige ziekte, mechanische ventilatie pO2/FiO2<150(SpO2/FiO2 <200) of vasopressoren
  9. Ziekenhuisopname: ernstige ziekte, mechanische ventilatie pO2/FiO2<150 en vasopressoren, dialyse of extracorporale membraanoxygenatie
  10. Dood
1 maand
Beoordeling van de kathetertip op de laatste dag van de behandeling
Tijdsspanne: 5 dagen
Beoordeling van de totale bacteriële belasting op de UV-kathetertip op de laatste dag van de behandeling
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

Aytu BioPharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Chaux, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 883

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirus

Klinische onderzoeken op UV-lichtbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren