Dispositivo a luce UVA per il trattamento di COVID-19
17 dicembre 2024 aggiornato da: George Chaux, Cedars-Sinai Medical Center
Applicazione respiratoria di un nuovo dispositivo di erogazione di luce ultravioletta per pazienti con infezione da COVID-19: uno studio pilota
Questo studio pilota valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento con luce UV nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro, etichetta aperta, studio pilota.
5 pazienti adulti, di età superiore ai 18 anni, confermati positivi con SARS-CoV-2 e appena intubati, riceveranno un trattamento con luce UV per ridurre la carica virale SARS-CoV-2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultato positivo confermato del test per SARS-CoV-2
- Ventilato meccanicamente
- Diametro interno del tubo endotracheale di almeno 7,5 mm
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato (o surrogato)
- Iscritto a uno studio clinico terapeutico per la stessa condizione che non consente il reclutamento in altri studi
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Luce UV endotracheale
Pazienti ventilati meccanicamente che riceveranno la terapia con luce UV
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Terapia con luce UV somministrata mentre il paziente è ventilato meccanicamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione negativa della carica virale
Lasso di tempo: 5 giorni
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Variazione della carica virale nelle vie aeree superiori nei pazienti ricoverati in ospedale per COVID-19
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della carica batterica
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Alterazione della carica batterica delle vie aeree superiori
|
5 giorni
|
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Polmonite Ventilata Associata
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di pazienti che sviluppano polmonite ventilata (VAP) entro 30 giorni dal trattamento
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1 mese
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Giorni all'estubazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di giorni in cui il paziente è intubato con tubo endotracheale o tracheostomia
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1 mese
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Giorni alla dimissione
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di giorni in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale
|
1 mese
|
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Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 5 giorni
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Variazione della proteina C-reattiva dal basale alla fine del trattamento
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5 giorni
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Modifica della malattia da coronavirus (COVID) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) -19 Scala di gravità ordinale a 10 punti entro 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
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La scala di gravità ordinale a 10 punti COVID-19 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS): 0 non infetto, nessun RNA virale rilevato
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1 mese
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Valutazione della punta del catetere nell'ultimo giorno di trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
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Valutazione della carica batterica totale sulla punta del catetere UV l'ultimo giorno di trattamento
|
5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George Chaux, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 883
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .