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Dispositivo a luce UVA per il trattamento di COVID-19

13 gennaio 2022 aggiornato da: George Chaux, Cedars-Sinai Medical Center

Applicazione respiratoria di un nuovo dispositivo di erogazione di luce ultravioletta per pazienti con infezione da COVID-19: uno studio pilota

Questo studio pilota valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento con luce UV nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, etichetta aperta, studio pilota. 5 pazienti adulti, di età superiore ai 18 anni, confermati positivi con SARS-CoV-2 e appena intubati, riceveranno un trattamento con luce UV per ridurre la carica virale SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultato positivo confermato del test per SARS-CoV-2
  • Ventilato meccanicamente
  • Diametro interno del tubo endotracheale di almeno 7,5 mm

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato (o surrogato)
  • Iscritto a uno studio clinico terapeutico per la stessa condizione che non consente il reclutamento in altri studi
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Luce UV endotracheale
Pazienti ventilati meccanicamente che riceveranno terapia con luce UV
Dispositivo: Trattamento luce UV
Terapia con luce UV somministrata mentre il paziente è ventilato meccanicamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale
Lasso di tempo: 5 giorni
Variazione della carica virale delle vie aeree superiori in pazienti ricoverati in ospedale per COVID-19
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica batterica
Lasso di tempo: 5 giorni
Alterazione della carica batterica delle vie aeree superiori
5 giorni
Polmonite Ventilata Associata
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di pazienti che sviluppano polmonite ventilata (VAP) entro 30 giorni dal trattamento
1 mese
Giorni all'estubazione
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni in cui il paziente è intubato con tubo endotracheale o tracheostomia
1 mese
Giorni alla dimissione
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale
1 mese
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 5 giorni
Variazione della proteina C-reattiva dal basale alla fine del trattamento
5 giorni
Modifica della malattia da coronavirus (COVID) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) -19 Scala di gravità ordinale a 10 punti entro 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese

La scala di gravità ordinale a 10 punti COVID-19 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS):

0 non infetto, nessun RNA virale rilevato

  1. Asintomatico; RNA virale rilevato
  2. Ambulatorio Malattia lieve: sintomatica; indipendente
  3. Ambulatorio Malattia lieve: sintomatica; assistenza necessaria
  4. Ricoverato in ospedale: malattia moderata; niente ossigenoterapia
  5. Ricoverato in ospedale: malattia moderata; ossigeno tramite maschera o cannule nasali
  6. Ricoverato in ospedale: malattia grave, ossigeno mediante ventilazione non invasiva o flusso elevato
  7. Ricoverato: malattia grave, intubazione e ventilazione meccanica, pO2/FiO2>=150 o SpO2/FiO2>=200
  8. Ricoverato: malattia grave, ventilazione meccanica pO2/FiO2<150 (SpO2/FiO2 <200) o vasopressori
  9. Ricoverato: malattia grave, ventilazione meccanica pO2/FiO2<150 e vasopressori, dialisi o ossigenazione extracorporea a membrana
  10. Morte
1 mese
Valutazione della punta del catetere nell'ultimo giorno di trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutazione della carica batterica totale sulla punta del catetere UV l'ultimo giorno di trattamento
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Aytu BioPharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: George Chaux, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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