Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Световое устройство UVA для лечения COVID-19

13 января 2022 г. обновлено: George Chaux, Cedars-Sinai Medical Center

Респираторное применение нового устройства доставки ультрафиолетового света для пациентов, инфицированных COVID-19: пилотное исследование

В этом пилотном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность лечения ультрафиолетовым светом у госпитализированных пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое пилотное исследование. 5 взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет, у которых подтвержден положительный результат на SARS-CoV-2 и которым недавно установили интубацию, получат лечение ультрафиолетовым светом для снижения вирусной нагрузки SARS-CoV-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный положительный результат теста на SARS-CoV-2
  • Механически вентилируемый
  • Эндотрахеальная трубка с внутренним диаметром не менее 7,5 мм

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить информированное согласие (или суррогатное)
  • Включен в терапевтическое клиническое исследование по тому же состоянию, которое не позволяет набирать в другие испытания.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндотрахеальный ультрафиолетовый свет
Пациенты с механической вентиляцией легких, которые будут получать терапию УФ-светом
Устройство: УФ-обработка
Терапия УФ-светом проводится, когда пациент находится на искусственной вентиляции легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: 5 дней
Изменение вирусной нагрузки в верхних дыхательных путях у пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бактериальной нагрузки
Временное ограничение: 5 дней
Изменение бактериальной нагрузки в верхних дыхательных путях
5 дней
Вентилируемая ассоциированная пневмония
Временное ограничение: 1 месяц
Процент пациентов, у которых развилась вентилируемая пневмония (ВАП) в течение 30 дней после лечения
1 месяц
Дней до экстубации
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней, в течение которых пациент интубирован эндотрахеальной трубкой или трахеостомой
1 месяц
Дней до выписки
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней, в течение которых пациент выписывается из стационара
1 месяц
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: 5 дней
Изменение С-реактивного белка от исходного уровня до конца лечения
5 дней
Изменение в 10-балльной порядковой шкале тяжести заболевания Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) коронавирусной болезни (COVID)-19 на 30 дней
Временное ограничение: 1 месяц

10-балльная шкала тяжести COVID-19 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

0 неинфицированный, вирусная РНК не обнаружена

  1. бессимптомный; обнаружена вирусная РНК
  2. Амбулаторно Легкое заболевание: Симптоматическое; независимый
  3. Амбулаторно Легкое заболевание: Симптоматическое; нужна помощь
  4. Госпитализирован: болезнь средней тяжести; без оксигенотерапии
  5. Госпитализирован: болезнь средней тяжести; кислород через маску или носовые канюли
  6. Госпитализирован: тяжелое заболевание, кислород с помощью неинвазивной вентиляции или интенсивного потока
  7. Госпитализирован: тяжелое заболевание, интубация и ИВЛ, pO2/FiO2>=150 или SpO2/FiO2>=200
  8. Госпитализация: тяжелое заболевание, ИВЛ pO2/FiO2<150(SpO2/FiO2<200) или вазопрессоры
  9. Госпитализирован: тяжелое заболевание, ИВЛ pO2/FiO2<150 и вазопрессоры, диализ или экстракорпоральная мембранная оксигенация
  10. Смерть
1 месяц
Оценка кончика катетера в последний день лечения
Временное ограничение: 5 дней
Оценка общей бактериальной нагрузки на кончик УФ-катетера в последний день лечения
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

Aytu BioPharma, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: George Chaux, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 883

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УФ-обработка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться