Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie UVA Light do leczenia COVID-19

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: George Chaux, Cedars-Sinai Medical Center

Zastosowanie nowatorskiego urządzenia dostarczającego światło ultrafioletowe do układu oddechowego u pacjentów zakażonych COVID-19: badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo i skuteczność leczenia światłem UV u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe. 5 dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których potwierdzono obecność SARS-CoV-2 i którzy zostali niedawno zaintubowani, zostanie poddanych leczeniu światłem UV w celu zmniejszenia miana wirusa SARS-CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2
  • Wentylacja mechaniczna
  • Rurka intubacyjna o średnicy wewnętrznej co najmniej 7,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można udzielić świadomej zgody (lub zastępczej)
  • Zgłoszono się do terapeutycznego badania klinicznego dotyczącego tego samego schorzenia, które nie pozwala na rekrutację do innych badań
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dotchawicze światło UV
Pacjenci wentylowani mechanicznie, którzy będą poddani terapii światłem UV
Urządzenie: Leczenie światłem UV
Terapia światłem UV stosowana podczas wentylacji mechanicznej pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana miana wirusa w górnych drogach oddechowych u pacjentów przyjętych do szpitala z powodu COVID-19
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana obciążenia bakteryjnego w górnych drogach oddechowych
5 dni
Wentylowane zapalenie płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się wentylowane zapalenie płuc (VAP) w ciągu 30 dni leczenia
1 miesiąc
Dni do ekstubacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni, przez które pacjent jest intubowany rurką dotchawiczą lub tracheostomią
1 miesiąc
Dni do wypisu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni wypisu pacjenta ze szpitala
1 miesiąc
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego od wartości początkowej do końca leczenia
5 dni
Zmiana w 10-punktowej porządkowej skali ciężkości choroby (COVID) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)-19 o 30 dni
Ramy czasowe: 1 miesiąc

10-punktowa porządkowa skala dotkliwości COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO):

0 niezainfekowanych, nie wykryto wirusowego RNA

  1. Bezobjawowy; wykryto wirusowe RNA
  2. Ambulatoryjna Łagodna choroba: Objawowa; niezależny
  3. Ambulatoryjna Łagodna choroba: Objawowa; potrzebna pomoc
  4. Hospitalizowany: choroba o umiarkowanym nasileniu; bez tlenoterapii
  5. Hospitalizowany: choroba o umiarkowanym nasileniu; tlen przez maskę lub końcówki do nosa
  6. Hospitalizacja: choroba przewlekła, tlen przez nieinwazyjną wentylację lub wysoki przepływ
  7. Hospitalizacja: ciężka choroba, intubacja i wentylacja mechaniczna, pO2/FiO2>=150 lub SpO2/FiO2>=200
  8. Hospitalizowany: ciężka choroba, Wentylacja mechaniczna pO2/FiO2<150(SpO2/FiO2<200) lub wazopresory
  9. Hospitalizacja: ciężka choroba, Wentylacja mechaniczna pO2/FiO2<150 i leki wazopresyjne, dializa lub pozaustrojowe utlenowanie membranowe
  10. Śmierć
1 miesiąc
Ocena końcówki cewnika w ostatnim dniu leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena całkowitego obciążenia bakteryjnego końcówki cewnika UV w ostatnim dniu leczenia
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Aytu BioPharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: George Chaux, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus

Badania kliniczne na Leczenie światłem UV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj