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UVA-Lichtgerät zur Behandlung von COVID-19

13. Januar 2022 aktualisiert von: George Chaux, Cedars-Sinai Medical Center

Respiratorische Anwendung eines neuartigen Geräts zur Abgabe von ultraviolettem Licht bei Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der UV-Lichtbehandlung bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum. 5 erwachsene Patienten im Alter von über 18 Jahren, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden und neu intubiert wurden, erhalten eine UV-Lichtbehandlung, um die SARS-CoV-2-Viruslast zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes positives Testergebnis für SARS-CoV-2
  • Mechanisch belüftet
  • Innendurchmesser des Endotrachealtubus von mindestens 7,5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung (oder Ersatz) nicht möglich
  • Eingeschrieben in eine therapeutische klinische Studie für dieselbe Erkrankung, die keine Rekrutierung in anderen Studien zulässt
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endotracheales UV-Licht
Beatmungspatienten, die eine UV-Lichttherapie erhalten
Gerät: UV-Lichtbehandlung
UV-Lichttherapie verabreicht, während der Patient mechanisch beatmet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Viruslast
Zeitfenster: 5 Tage
Änderung der Viruslast in den oberen Atemwegen bei Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bakterienlast
Zeitfenster: 5 Tage
Änderung der Bakterienlast in den oberen Atemwegen
5 Tage
Belüftete assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung eine belüftete Pneumonie (VAP) entwickeln
1 Monat
Tage bis zur Extubation
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage, an denen der Patient mit einem Endotrachealtubus oder Tracheostoma intubiert ist
1 Monat
Tage bis zur Entlassung
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage, an denen der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
1 Monat
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 5 Tage
Veränderung des C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
5 Tage
Änderung der ordinalen 10-Punkte-Schweregradskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Coronavirus-Krankheit (COVID)-19 um 30 Tage
Zeitfenster: 1 Monat

Die ordinale 10-Punkte-Schweregradskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für COVID-19:

0 nicht infiziert, keine virale RNA nachgewiesen

  1. Asymptomatisch; virale RNA nachgewiesen
  2. Ambulant Leichte Erkrankung: Symptomatisch; unabhängig
  3. Ambulant Leichte Erkrankung: Symptomatisch; Hilfe benötigt
  4. Hospitalisiert: Mittelschwere Erkrankung; keine Sauerstofftherapie
  5. Hospitalisiert: Mittelschwere Erkrankung; Sauerstoff durch Maske oder Nasenbrille
  6. Hospitalisiert: schwere Krankheit, Sauerstoff durch nicht-invasive Beatmung oder hohen Flow
  7. Hospitalisiert: schwere Erkrankung, Intubation und mechanische Beatmung, pO2/FiO2>=150 oder SpO2/FiO2>=200
  8. Hospitalisiert: schwere Erkrankung, mechanische Beatmung pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) oder Vasopressoren
  9. Hospitalisiert: schwere Erkrankung, mechanische Beatmung pO2/FiO2<150 und Vasopressoren, Dialyse oder extrakorporale Membranoxygenierung
  10. Tod
1 Monat
Beurteilung der Katheterspitze am letzten Behandlungstag
Zeitfenster: 5 Tage
Beurteilung der Gesamtkeimbelastung der UV-Katheterspitze am letzten Behandlungstag
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Aytu BioPharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: George Chaux, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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